Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intermittierende Katheterisierung versus Versuch ohne Katheter

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Moscow State University of Medicine and Dentistry

Harnverweilkatheterisierung versus saubere intermittierende Katheterisierung zur Behandlung von akutem Harnverhalt: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Dies ist eine prospektive, vergleichende, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität bei Patienten mit akutem Harnverhalt zu vergleichen, die durch die intermittierende Katheterisierung oder den Foley-Verweilkatheter behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Rekrutierung
        • Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov
        • Unterermittler:
          • Dmitriy Pushkar
        • Hauptermittler:
          • Vigen Malkhasyan
        • Unterermittler:
          • Alexey Volnukhin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer mit akutem Harnverhalt aufgrund von Prostatahyperplasie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Erkrankungen und Behinderungen
  • Frühere Harnröhren- oder Prostataoperationen.
  • Harnröhrenstriktur.
  • Urethrorrhagie.
  • Verletzungen der Harnröhre und des Perineums.
  • Versuche einer Blasenkatheterisierung innerhalb von 15 Tagen vor dem akuten Harnverhalt.
  • Harnwegsinfekt.
  • Neurogene Blasen.
  • Chronischer Harnverhalt mit einem Blasenvolumen von mehr als 1 Liter.
  • Obstruktive Uropathie aufgrund des akuten Harnverhalts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intermittierende Katheterisierung (Gruppe B)
Verfahren/Operation: Der akute Harnverhalt in Gruppe B wird durch saubere intermittierende Katheterisierung zusammen mit Alpha-Blockern während 3 Perioden behandelt. Nach 3 Tagen wird die Fähigkeit zur spontanen Miktion beurteilt und als Ergebnis registriert.
Verfahren: intermittierende Katheterisierung
saubere intermittierende Katheterisierung mit Nelaton-Katheter
Arzneimittel: Alpha-Blocker
Tamsulosin, Alfuzosin, Doxazosin, Silodosin
Aktiver Komparator: Katheter Foley (Gruppe A)
Der akute Harnverhalt in Gruppe A wird durch einen Versuch ohne Katheter zusammen mit Alpha-Blockern während 3 Perioden behandelt. Nach 3 Tagen wird der Foley-Verweilkatheter entfernt und die Fähigkeit zur spontanen Entleerung wird beurteilt und als Ergebnis registriert.
Arzneimittel: Alpha-Blocker
Tamsulosin, Alfuzosin, Doxazosin, Silodosin
Verfahren: Versuch ohne Katheter
Katheter Foley

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate
Erhebung der Lebensqualität nach SF-36-Fragebogen am ersten, zweiten oder dritten Tag nach Beginn der intermittierenden Katheterisierung
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wiederherstellung der Selbsturination.
Zeitfenster: 2 Monate
Als positives Ergebnis gilt die Wiederherstellung des unabhängigen Wasserlassens und das Vorhandensein von nicht mehr als 150 ml Restharn in einer Kontrollstudie 12-24 Stunden nach der Wiederherstellung des Wasserlassens.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Ermittler

  • Hauptermittler: Vigen Malkhasyan, Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Moscow MSUMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur intermittierende Katheterisierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren