Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende kateterisering versus forsøg uden kateter

15. oktober 2021 opdateret af: Moscow State University of Medicine and Dentistry

Indboende urinkateterisering versus ren intermitterende kateterisering til håndtering af akut urinretention: Multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.

Dette er et prospektivt, sammenlignende, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og livskvaliteten hos patienter med akut urinretention styret af den intermitterende kateterisering sammenlignet eller indlagte Foley-kateter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • Rekruttering
        • Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov
        • Underforsker:
          • Dmitriy Pushkar
        • Ledende efterforsker:
          • Vigen Malkhasyan
        • Underforsker:
          • Alexey Volnukhin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd med akut urinretention på grund af prostatahyperplasi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige lidelser og uarbejdsdygtighed
  • Tidligere urinrørs- eller prostatakirurgi.
  • Urethral forsnævring.
  • Uretrorragi.
  • Skader i urinrør og perineum.
  • Forsøg på blærekateterisering inden for 15 dage før den akutte urinretentionsepisode.
  • Urinvejsinfektion.
  • Neurogen blære.
  • Kronisk urinretention med et blærevolumen på mere end 1 liter.
  • Obstruktiv uropati på grund af den akutte urinretention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intermitterende kateterisering (gruppe B)
Fremgangsmåde/kirurgi: Den akutte urinretention i gruppe B håndteres ved ren intermitterende kateterisering sammen med alfa-blokkere i 3 perioder. Efter 3 dage vurderes evnen til spontan tømning og registreres som et resultat.
Procedure: intermitterende kateterisering
ren intermitterende kateterisering med kateter Nelaton
Medicin: alfa-blokkere
tamsulosin, alfuzosin, doxazosin, silodosin
Aktiv komparator: Kateter Foley (gruppe A)
Den akutte urinretention i gruppe A håndteres ved forsøg uden kateter sammen med alfa-blokkere i 3 perioder. Efter 3 dage fjernes det indlagte Foley-kateter, og evnen til spontan tømning vurderes og registreres som et resultat.
Medicin: alfa-blokkere
tamsulosin, alfuzosin, doxazosin, silodosin
Procedure: forsøg uden kateter
kateter Foley

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
Vurdering af livskvalitet i henhold til SF-36 spørgeskemaet på den første, anden eller tredje dag efter start af intermitterende kateterisation
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af genoprettelse af selvvandladning.
Tidsramme: 2 måneder
Et positivt resultat anses for at være genoprettelse af uafhængig vandladning og tilstedeværelsen af ​​ikke mere end 150 ml resterende urin i en kontrolundersøgelse 12-24 timer efter genoprettelse af vandladning.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vigen Malkhasyan, Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Moscow MSUMD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med intermitterende kateterisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner