- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02274116
Ipossia intermittente acuta sulla funzione della gamba a seguito di lesione del midollo spinale
Esposizione ripetuta di ipossia intermittente per migliorare il recupero della deambulazione in persone con lesioni croniche del midollo spinale
Lo scopo di questo studio è determinare in che modo il sistema nervoso che controlla i muscoli delle gambe viene alterato a seguito di una lesione del midollo spinale e in che modo possono essere influenzati da brevi periodi di inalazione di ossigeno insufficiente nel tempo.
Gli inquirenti ipotizzano:
- L'esposizione all'ipossia acuta intermittente (AIH) aumenterà la massima forza volontaria delle gambe nelle persone con lesione incompleta del midollo spinale cervicale (SCI)
- L'esposizione all'AIH aumenterà l'eccitabilità riflessa multiarticolare dei muscoli delle gambe nelle persone con LM cervicale incompleta
- L'esposizione all'AIH aumenterà le prestazioni di deambulazione nelle persone con LM cervicale incompleta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prove crescenti suggeriscono che la respirazione ripetuta di bassi livelli di ossigeno per brevi periodi (definita ipossia intermittente) è una strategia di trattamento sicura ed efficace per promuovere un recupero funzionale significativo nelle persone con lesioni croniche del midollo spinale. L'esposizione ripetuta a lieve ipossia innesca una cascata di eventi nel midollo spinale, inclusa la sintesi di nuove proteine e una maggiore sensibilità nei circuiti necessari per respirare e camminare. Recentemente, i ricercatori hanno dimostrato che ogni giorno (5 giorni consecutivi) di ipossia intermittente ha stimolato il miglioramento della deambulazione in persone con lesioni croniche del midollo spinale.
Nonostante questi risultati entusiasmanti, rimangono importanti questioni cliniche. Ad esempio, i ricercatori non sanno se l'ipossia intermittente prolungata, ma meno intensa induce un recupero motorio più duraturo, come è stato dimostrato nei modelli di ratto. Gli investigatori ipotizzano che esposizioni ripetute a modesti attacchi di ossigeno basso miglioreranno e prolungheranno il recupero della deambulazione nelle persone con lesioni croniche del midollo spinale. I ricercatori prevedono miglioramenti intermittenti indotti dall'ipossia nella capacità di camminare fuori terra, probabilmente a causa di un maggiore equilibrio nella trasmissione neurale eccitatoria e inibitoria. Mentre gli input eccitatori guidano la deambulazione, gli input inibitori scolpiscono e coordinano l'attività muscolare; eppure così spesso rimangono compromessi dopo un infortunio cronico. Pertanto, i ricercatori prevedono anche che le esposizioni ripetitive all'ipossia intermittente si tradurranno in una migliore inibizione e successivamente miglioreranno la coordinazione muscolare durante la deambulazione. I ricercatori utilizzeranno molteplici approcci sperimentali, tra cui l'elettromiografia muscolare, le misurazioni della dinamica del cammino e i riflessi di stiramento. Infine, è fondamentale assicurare che le esposizioni ripetitive all'ipossia intermittente non suscitino patologie caratteristiche dell'ipossia cronica più grave vissuta da individui con apnea ostruttiva del sonno. Gli investigatori confermeranno che l'esposizione ripetuta a lievi attacchi di ipossia intermittente è sicura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stella Barth, BA
- Numero di telefono: 617-952-6822
- Email: sbarth@partners.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Randy D Trumbower, PT, PhD
- Numero di telefono: 617-952-6951
- Email: randy.trumbower@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 a 75 anni (quest'ultimo per ridurre la probabilità di malattie cardiache);
- stabile dal punto di vista medico con autorizzazione del medico a partecipare;
- motore --- LM incompleto a C2 --- L5 con non --- eziologia progressiva;
- > 6 mesi dalla SCI per garantire confondimenti minimi di recupero neurologico spontaneo;
- quelli classificati come deambulanti devono avere la capacità di avanzare di un gradino fuori terra senza assistenza umana.
Criteri di esclusione:
- malattia concomitante, inclusi decubiti non cicatrizzati, grave sindrome da dolore neuropatico o cronico, infezione, malattie cardiovascolari, osteoporosi (storia di fratture), ossificazione eterotopica attiva o storia nota di lesione dei nervi periferici alle gambe;
- meno di 24 nel Mini-mental Exam;
- disreflessia autonomica ricorrente
- complicanze cardiopolmonari
- fisioterapia concomitante
- gravidanza a causa di effetti sconosciuti dell'AIH su un feto, anche se le donne non saranno altrimenti escluse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ipossia intermittente (AIH)
I soggetti con LM cronica, motoria incompleta respireranno lievi periodi di scarso ossigeno. Intervento: AIH - Ipossia intermittente - ipossia miscela d'aria Dosaggio: ossigeno al 10% Frequenza: periodi di 1,5 minuti di ossigeno basso con intervalli di 1,0 minuti di aria ambiente Durata: 38 minuti |
I partecipanti respireranno ossigeno basso intermittente tramite generatori d'aria.
I generatori riempiranno le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione.
La concentrazione di ossigeno sarà continuamente monitorata per garantire l'erogazione della frazione di ossigeno inspirato (FIO2)=0,10±0,02
(ipossia).
I partecipanti riceveranno un trattamento 5 volte a settimana per 2 settimane.
|
Comparatore fittizio: Aria ambiente intermittente (SHAM)
I soggetti con LM cronica, motoria incompleta respireranno lievi periodi di aria ambiente. Intervento: SHAM - Intermittent Room Air - miscela aria ambiente Dosaggio: ossigeno al 21% Frequenza: 1,5 minuti di aria ambiente con intervalli di 1,0 minuto anche di aria ambiente Durata: 38 minuti |
I partecipanti respireranno aria della stanza intermittente tramite generatori d'aria.
I generatori riempiranno le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione.
La concentrazione di ossigeno sarà continuamente monitorata per garantire l'erogazione della frazione di ossigeno inspirato (FIO2)=0,21±0,02
(normossia).
I partecipanti riceveranno un trattamento 5 volte a settimana per 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella resistenza alla camminata in superficie
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (giorno 5) e a 1, 2 e 4 settimane
|
resistenza alla camminata (test del cammino di 6 minuti - quanto lontano si può camminare in 6 minuti)
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento (giorno 5) e a 1, 2 e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della velocità di camminata fuori terra
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (giorno 5) e a 1, 2 e 4 settimane
|
velocità di camminata (test del cammino di 10 metri - quanto velocemente si può camminare in 10 metri)
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento (giorno 5) e a 1, 2 e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Randy D Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Lovett-Barr MR, Satriotomo I, Muir GD, Wilkerson JE, Hoffman MS, Vinit S, Mitchell GS. Repetitive intermittent hypoxia induces respiratory and somatic motor recovery after chronic cervical spinal injury. J Neurosci. 2012 Mar 14;32(11):3591-600. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2908-11.2012.
- Dale-Nagle EA, Hoffman MS, MacFarlane PM, Satriotomo I, Lovett-Barr MR, Vinit S, Mitchell GS. Spinal plasticity following intermittent hypoxia: implications for spinal injury. Ann N Y Acad Sci. 2010 Jun;1198:252-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05499.x.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P001940c
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