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Ipossia intermittente acuta sulla funzione della gamba a seguito di lesione del midollo spinale

27 novembre 2023 aggiornato da: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Esposizione ripetuta di ipossia intermittente per migliorare il recupero della deambulazione in persone con lesioni croniche del midollo spinale

Lo scopo di questo studio è determinare in che modo il sistema nervoso che controlla i muscoli delle gambe viene alterato a seguito di una lesione del midollo spinale e in che modo possono essere influenzati da brevi periodi di inalazione di ossigeno insufficiente nel tempo.

Gli inquirenti ipotizzano:

  • L'esposizione all'ipossia acuta intermittente (AIH) aumenterà la massima forza volontaria delle gambe nelle persone con lesione incompleta del midollo spinale cervicale (SCI)
  • L'esposizione all'AIH aumenterà l'eccitabilità riflessa multiarticolare dei muscoli delle gambe nelle persone con LM cervicale incompleta
  • L'esposizione all'AIH aumenterà le prestazioni di deambulazione nelle persone con LM cervicale incompleta

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prove crescenti suggeriscono che la respirazione ripetuta di bassi livelli di ossigeno per brevi periodi (definita ipossia intermittente) è una strategia di trattamento sicura ed efficace per promuovere un recupero funzionale significativo nelle persone con lesioni croniche del midollo spinale. L'esposizione ripetuta a lieve ipossia innesca una cascata di eventi nel midollo spinale, inclusa la sintesi di nuove proteine ​​e una maggiore sensibilità nei circuiti necessari per respirare e camminare. Recentemente, i ricercatori hanno dimostrato che ogni giorno (5 giorni consecutivi) di ipossia intermittente ha stimolato il miglioramento della deambulazione in persone con lesioni croniche del midollo spinale.

Nonostante questi risultati entusiasmanti, rimangono importanti questioni cliniche. Ad esempio, i ricercatori non sanno se l'ipossia intermittente prolungata, ma meno intensa induce un recupero motorio più duraturo, come è stato dimostrato nei modelli di ratto. Gli investigatori ipotizzano che esposizioni ripetute a modesti attacchi di ossigeno basso miglioreranno e prolungheranno il recupero della deambulazione nelle persone con lesioni croniche del midollo spinale. I ricercatori prevedono miglioramenti intermittenti indotti dall'ipossia nella capacità di camminare fuori terra, probabilmente a causa di un maggiore equilibrio nella trasmissione neurale eccitatoria e inibitoria. Mentre gli input eccitatori guidano la deambulazione, gli input inibitori scolpiscono e coordinano l'attività muscolare; eppure così spesso rimangono compromessi dopo un infortunio cronico. Pertanto, i ricercatori prevedono anche che le esposizioni ripetitive all'ipossia intermittente si tradurranno in una migliore inibizione e successivamente miglioreranno la coordinazione muscolare durante la deambulazione. I ricercatori utilizzeranno molteplici approcci sperimentali, tra cui l'elettromiografia muscolare, le misurazioni della dinamica del cammino e i riflessi di stiramento. Infine, è fondamentale assicurare che le esposizioni ripetitive all'ipossia intermittente non suscitino patologie caratteristiche dell'ipossia cronica più grave vissuta da individui con apnea ostruttiva del sonno. Gli investigatori confermeranno che l'esposizione ripetuta a lievi attacchi di ipossia intermittente è sicura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 a 75 anni (quest'ultimo per ridurre la probabilità di malattie cardiache);
  • stabile dal punto di vista medico con autorizzazione del medico a partecipare;
  • motore --- LM incompleto a C2 --- L5 con non --- eziologia progressiva;
  • > 6 mesi dalla SCI per garantire confondimenti minimi di recupero neurologico spontaneo;
  • quelli classificati come deambulanti devono avere la capacità di avanzare di un gradino fuori terra senza assistenza umana.

Criteri di esclusione:

  • malattia concomitante, inclusi decubiti non cicatrizzati, grave sindrome da dolore neuropatico o cronico, infezione, malattie cardiovascolari, osteoporosi (storia di fratture), ossificazione eterotopica attiva o storia nota di lesione dei nervi periferici alle gambe;
  • meno di 24 nel Mini-mental Exam;
  • disreflessia autonomica ricorrente
  • complicanze cardiopolmonari
  • fisioterapia concomitante
  • gravidanza a causa di effetti sconosciuti dell'AIH su un feto, anche se le donne non saranno altrimenti escluse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ipossia intermittente (AIH)

I soggetti con LM cronica, motoria incompleta respireranno lievi periodi di scarso ossigeno.

Intervento: AIH - Ipossia intermittente - ipossia miscela d'aria Dosaggio: ossigeno al 10% Frequenza: periodi di 1,5 minuti di ossigeno basso con intervalli di 1,0 minuti di aria ambiente Durata: 38 minuti

I partecipanti respireranno ossigeno basso intermittente tramite generatori d'aria. I generatori riempiranno le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione. La concentrazione di ossigeno sarà continuamente monitorata per garantire l'erogazione della frazione di ossigeno inspirato (FIO2)=0,10±0,02 (ipossia). I partecipanti riceveranno un trattamento 5 volte a settimana per 2 settimane.
Comparatore fittizio: Aria ambiente intermittente (SHAM)

I soggetti con LM cronica, motoria incompleta respireranno lievi periodi di aria ambiente.

Intervento: SHAM - Intermittent Room Air - miscela aria ambiente Dosaggio: ossigeno al 21% Frequenza: 1,5 minuti di aria ambiente con intervalli di 1,0 minuto anche di aria ambiente Durata: 38 minuti

I partecipanti respireranno aria della stanza intermittente tramite generatori d'aria. I generatori riempiranno le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione. La concentrazione di ossigeno sarà continuamente monitorata per garantire l'erogazione della frazione di ossigeno inspirato (FIO2)=0,21±0,02 (normossia). I partecipanti riceveranno un trattamento 5 volte a settimana per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella resistenza alla camminata in superficie
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (giorno 5) e a 1, 2 e 4 settimane
resistenza alla camminata (test del cammino di 6 minuti - quanto lontano si può camminare in 6 minuti)
Basale, immediatamente dopo l'intervento (giorno 5) e a 1, 2 e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità di camminata fuori terra
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (giorno 5) e a 1, 2 e 4 settimane
velocità di camminata (test del cammino di 10 metri - quanto velocemente si può camminare in 10 metri)
Basale, immediatamente dopo l'intervento (giorno 5) e a 1, 2 e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Randy D Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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