Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní katetrizace versus pokus bez katétru

15. října 2021 aktualizováno: Moscow State University of Medicine and Dentistry

Trvalá močová katetrizace versus čistá intermitentní katetrizace pro léčbu akutní retence moči: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.

Jedná se o prospektivní, srovnávací, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii. Cílem této studie je porovnat účinnost, bezpečnost a kvalitu života u pacientů s akutní močovou retencí řízenou intermitentní katetrizací srovnávaným nebo permanentním Foleyovým katetrem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sergey Kotov
  • Telefonní číslo: +7(965)439-48-39
  • E-mail: urokotov@mail.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • Nábor
        • Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dmitriy Pushkar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vigen Malkhasyan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexey Volnukhin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži s akutní retencí moči v důsledku hyperplazie prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je ve vážném stavu a neschopnosti
  • Předchozí operace močové trubice nebo prostaty.
  • Striktura močové trubice.
  • Uretroragie.
  • Poranění močové trubice a hráze.
  • Pokusy o katetrizaci močového měchýře během 15 dnů před epizodou akutní retence moči.
  • Infekce močových cest.
  • Neurogenní močový měchýř.
  • Chronická retence moči s objemem močového měchýře větším než 1 litr.
  • Obstrukční uropatie v důsledku akutní retence moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intermitentní katetrizace (skupina B)
Výkon/Chirurgie: Akutní retence moči ve skupině B je řešena čistou intermitentní katetrizací spolu s alfa-blokátory během 3 period. Po 3 dnech se vyhodnotí schopnost spontánního vyprazdňování a zaznamená se jako výsledek.
Postup: intermitentní katetrizace
čistá intermitentní katetrizace katetrem Nelaton
Lék: alfa-blokátory
tamsulosin, alfuzosin, doxazosin, silodosin
Aktivní komparátor: Katétr Foley (skupina A)
Akutní retence moči ve skupině A je zvládnuta pokusem bez katétru spolu s alfa-blokátory během 3 období. Po 3 dnech se vyjme zavedený Foleyův katétr a jako výsledek se vyhodnotí a zaregistruje schopnost spontánního vyprazdňování.
Lék: alfa-blokátory
tamsulosin, alfuzosin, doxazosin, silodosin
Postup: pokus bez katétru
katetr Foley

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 2 měsíce
Hodnocení kvality života dle dotazníku SF-36 první, druhý nebo třetí den po zahájení intermitentní katetrizace
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení obnovy samomočení.
Časové okno: 2 měsíce
Za pozitivní výsledek se považuje obnovení nezávislého močení a přítomnost ne více než 150 ml zbytkové moči v kontrolní studii 12-24 hodin po obnovení močení.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vigen Malkhasyan, Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Moscow MSUMD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intermitentní katetrizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit