Cateterismo intermitente versus prueba sin catéter
15 de octubre de 2021 actualizado por: Moscow State University of Medicine and Dentistry
Cateterismo urinario permanente versus cateterismo intermitente limpio para el tratamiento de la retención urinaria aguda: ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado.
Este es un ensayo prospectivo, comparativo, multicéntrico, aleatorizado y controlado.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia, seguridad y calidad de vida en pacientes con retención urinaria aguda manejados con sonda de Foley intermitente o permanente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sergey Kotov
- Número de teléfono: +7(965)439-48-39
- Correo electrónico: urokotov@mail.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
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Moscow, Federación Rusa, 127473
- Reclutamiento
- Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I. Evdokimov
-
Sub-Investigador:
- Dmitriy Pushkar
-
Investigador principal:
- Vigen Malkhasyan
-
Sub-Investigador:
- Alexey Volnukhin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres con retención urinaria aguda por hiperplasia prostática
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones graves e incapacidad
- Cirugía previa de uretra o próstata.
- Estenosis uretral.
- Uretrorragia.
- Lesiones de uretra y perineo.
- Intentos de sondaje vesical dentro de los 15 días previos al episodio de retención urinaria aguda.
- Infección del tracto urinario.
- Vejiga neurógena.
- Retención urinaria crónica con un volumen vesical de más de 1 litro.
- Uropatía obstructiva por retención aguda de orina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cateterismo intermitente (grupo B)
Procedimiento/Cirugía: La retención urinaria aguda en el grupo B se maneja con cateterismo limpio intermitente junto con bloqueadores alfa durante 3 períodos.
Después de 3 días, se evalúa la capacidad de micción espontánea y se registra como resultado.
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cateterismo intermitente limpio con catéter Nelaton
tamsulosina, alfuzosina, doxazosina, silodosina
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Comparador activo: Catéter Foley (grupo A)
La retención urinaria aguda en el grupo A se maneja con prueba sin catéter junto con bloqueadores alfa durante 3 períodos.
Después de 3 días, se retira el catéter de Foley permanente y se evalúa y registra como resultado la capacidad de micción espontánea.
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tamsulosina, alfuzosina, doxazosina, silodosina
catéter de Foley
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Valoración de la calidad de vida según el cuestionario SF-36 al primer, segundo o tercer día tras el inicio del cateterismo intermitente
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la restauración de la micción propia.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se considera un resultado positivo la restauración de la micción independiente y la presencia de no más de 150 ml de orina residual en un estudio de control 12-24 horas después de la restauración de la micción.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vigen Malkhasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I. Evdokimov
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades prostáticas
- Trastornos de la micción
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Retención urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas alfa adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- Moscow MSUMD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .