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Differenziazione tra riacutizzazione di asma/BPCO e stato stabile utilizzando l'analisi automatica del suono polmonare con il dispositivo LungPass

23 novembre 2021 aggiornato da: Healthy Networks
Questo studio osservazionale valuta se l'analisi del suono polmonare con il dispositivo LungPass può essere utilizzata per differenziare l'esacerbazione e lo stato stabile di asma e BPCO.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico comprendente pazienti con BPCO moderata o grave o esacerbazione dell'asma in contesti di assistenza primaria. I pazienti saranno esaminati due volte: durante un'esacerbazione della malattia e in una fase stabile. I pazienti saranno sottoposti a un esame clinico di routine, inclusa l'auscultazione polmonare con stetoscopio convenzionale e dispositivo LungPass. Inoltre, i dati sui sintomi e sull'anamnesi, i risultati dei questionari sui sintomi (CAT per la BPCO e ACQ-5 per l'asma), il risultato del questionario diagnostico dell'app LungPass, i dati spirometrici, la procalcitonina sierica (per i pazienti con BPCO), la proteina C-reattiva, i globuli bianchi verranno raccolti conta cellulare e conta degli eosinofili nel sangue, risultati dell'esame citologico dell'espettorato, risultati radiografici (se eseguiti secondo le indicazioni).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Olga Kharevich, MD, PhD
  • Numero di telefono: +375298649803
  • Email: o_harevich@tut.by

Luoghi di studio

      • Minsk, Bielorussia, 220026
        • Reclutamento
        • Minsk Clinical Phthisiopulmonology Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Loban, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati al momento della presentazione con una BPCO moderata o grave o esacerbazione dell'asma nelle strutture di assistenza primaria.

Si prevede di reclutare 100 pazienti con asma e 100 pazienti con BPCO nella fase iniziale dello studio. Il calcolo finale della dimensione del campione sarà effettuato dopo aver ricevuto i risultati preliminari dello studio. Successivamente, la dimensione del campione verrà regolata.

I pazienti saranno esaminati due volte: durante un'esacerbazione della malattia e in una fase stabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti con BPCO:

  • Pazienti in grado e disposti a firmare un consenso informato per partecipare allo studio;
  • Il paziente ha un'età pari o superiore a 40 anni con una storia di fumo di ≥10 pacchetti anno;
  • Pazienti con BPCO confermati in precedenza da una dettagliata anamnesi ed esame;
  • Pazienti che presentano esacerbazione moderata o grave di broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Il paziente è trattato con un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione in monoterapia (LAMA), o LAMA più beta2-agonista a lunga durata d'azione (LABA), o corticosteroide per via inalatoria (ICS) più LABA, o LAMA più LABA più ICS.

Per i pazienti asmatici:

  • Pazienti in grado e disposti a firmare un consenso informato per partecipare allo studio;
  • Il paziente ha un'età pari o superiore a 3 anni;
  • Pazienti con asma confermati in precedenza da una dettagliata anamnesi ed esame;
  • Pazienti che presentano esacerbazione moderata o grave dell'asma;
  • Il paziente è trattato con una monoterapia ICS o ICS più LABA o altri controller.

Criteri di esclusione:

  • Età fino a 3 anni per i pazienti con asma e fino a 40 anni per i pazienti con BPCO;
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio;
  • Pazienti con enfisema sottocutaneo, con pelle danneggiata sulla superficie del torace, con drenaggio nello spazio pleurico, pazienti sottoposti a ventilazione meccanica;
  • Pazienti con sovrapposizione asma-BPCO o presenza di altre condizioni polmonari croniche note come tubercolosi, fibrosi cistica o bronchiectasie clinicamente significative;
  • Malattia mentale, altre malattie acute note o malattie croniche scompensate note, come un tumore maligno attivo noto o una grave insufficienza cardiaca, altre infezioni in corso note.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Asma
Pazienti asmatici di età pari o superiore a 3 anni con diagnosi confermata di asma trattati con ICS in monoterapia o ICS più LABA o altri controlli e che presentano una riacutizzazione della malattia moderata o grave
Auscultazione polmonare con stetoscopio elettronico
BPCO
Pazienti con BPCO di età pari o superiore a 40 anni con diagnosi confermata di BPCO trattati con un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione in monoterapia (LAMA), o LAMA più beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA), o corticosteroidi per via inalatoria (ICS) più LABA, o LAMA più LABA più ICS e presentazione con esacerbazione moderata o grave della malattia
Auscultazione polmonare con stetoscopio elettronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del rilevamento delle riacutizzazioni dell'asma mediante suoni polmonari
Lasso di tempo: 30.09.2021-30.09.2022
Precisione nell'identificare l'esacerbazione acuta dell'asma da suoni polmonari anomali rilevati con il dispositivo LungPass.
30.09.2021-30.09.2022
Precisione del rilevamento delle riacutizzazioni della BPCO mediante suoni polmonari
Lasso di tempo: 30.09.2021-30.09.2022
Precisione nell'identificare l'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva da suoni polmonari anomali rilevati con il dispositivo LungPass.
30.09.2021-30.09.2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di suoni polmonari e sintomi in pazienti con esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: 30.09.2021-30.09.2022
Correlazione tra la presenza di suoni polmonari patologici e la presenza di sintomi di riacutizzazione dell'asma
30.09.2021-30.09.2022
Correlazione tra suoni polmonari e sintomi nei pazienti con riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 30.09.2021-30.09.2022
Correlazione tra la presenza di suoni polmonari patologici e la presenza di sintomi di riacutizzazione della BPCO
30.09.2021-30.09.2022

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del rilevamento delle riacutizzazioni dell'asma tramite l'output dell'app LungPass
Lasso di tempo: 30.09.2021-30.09.2022

АPrecisione dell'identificazione dell'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva e dell'asma mediante l'output finale dell'app LungPass che si basa su suoni polmonari anomali rilevati con il dispositivo LungPass insieme ai sintomi raccolti utilizzando un questionario nell'app LungPass*.

* L'output finale dell'app LungPass è la possibile condizione del paziente (asma/riacutizzazione dell'asma, riacutizzazione della BPCO/BPCO, bronchite, polmonite, ecc.)

30.09.2021-30.09.2022
Precisione del rilevamento delle riacutizzazioni della BPCO tramite l'output dell'app LungPass
Lasso di tempo: 30.09.2021-30.09.2022

АPrecisione nell'identificare l'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva mediante l'output finale dell'app LungPass che si basa su suoni polmonari anomali rilevati con il dispositivo LungPass insieme ai sintomi raccolti utilizzando un questionario nell'app LungPass*.

* L'output finale dell'app LungPass è la possibile condizione del paziente (asma/riacutizzazione dell'asma, riacutizzazione della BPCO/BPCO, bronchite, polmonite, ecc.)

30.09.2021-30.09.2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Helena Binetskaya, CEO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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