- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05145894
Differenziazione tra riacutizzazione di asma/BPCO e stato stabile utilizzando l'analisi automatica del suono polmonare con il dispositivo LungPass
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Helena Binetskaya
- Numero di telefono: +375333130806
- Email: helena@lungpass.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Olga Kharevich, MD, PhD
- Numero di telefono: +375298649803
- Email: o_harevich@tut.by
Luoghi di studio
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-
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Minsk, Bielorussia, 220026
- Reclutamento
- Minsk Clinical Phthisiopulmonology Center
-
Contatto:
- Elena Loban, MD
- Numero di telefono: +375296373435
- Email: e_loban@mail.ru
-
Investigatore principale:
- Elena Loban, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti verranno reclutati al momento della presentazione con una BPCO moderata o grave o esacerbazione dell'asma nelle strutture di assistenza primaria.
Si prevede di reclutare 100 pazienti con asma e 100 pazienti con BPCO nella fase iniziale dello studio. Il calcolo finale della dimensione del campione sarà effettuato dopo aver ricevuto i risultati preliminari dello studio. Successivamente, la dimensione del campione verrà regolata.
I pazienti saranno esaminati due volte: durante un'esacerbazione della malattia e in una fase stabile.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti con BPCO:
- Pazienti in grado e disposti a firmare un consenso informato per partecipare allo studio;
- Il paziente ha un'età pari o superiore a 40 anni con una storia di fumo di ≥10 pacchetti anno;
- Pazienti con BPCO confermati in precedenza da una dettagliata anamnesi ed esame;
- Pazienti che presentano esacerbazione moderata o grave di broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Il paziente è trattato con un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione in monoterapia (LAMA), o LAMA più beta2-agonista a lunga durata d'azione (LABA), o corticosteroide per via inalatoria (ICS) più LABA, o LAMA più LABA più ICS.
Per i pazienti asmatici:
- Pazienti in grado e disposti a firmare un consenso informato per partecipare allo studio;
- Il paziente ha un'età pari o superiore a 3 anni;
- Pazienti con asma confermati in precedenza da una dettagliata anamnesi ed esame;
- Pazienti che presentano esacerbazione moderata o grave dell'asma;
- Il paziente è trattato con una monoterapia ICS o ICS più LABA o altri controller.
Criteri di esclusione:
- Età fino a 3 anni per i pazienti con asma e fino a 40 anni per i pazienti con BPCO;
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio;
- Pazienti con enfisema sottocutaneo, con pelle danneggiata sulla superficie del torace, con drenaggio nello spazio pleurico, pazienti sottoposti a ventilazione meccanica;
- Pazienti con sovrapposizione asma-BPCO o presenza di altre condizioni polmonari croniche note come tubercolosi, fibrosi cistica o bronchiectasie clinicamente significative;
- Malattia mentale, altre malattie acute note o malattie croniche scompensate note, come un tumore maligno attivo noto o una grave insufficienza cardiaca, altre infezioni in corso note.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Asma
Pazienti asmatici di età pari o superiore a 3 anni con diagnosi confermata di asma trattati con ICS in monoterapia o ICS più LABA o altri controlli e che presentano una riacutizzazione della malattia moderata o grave
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Auscultazione polmonare con stetoscopio elettronico
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BPCO
Pazienti con BPCO di età pari o superiore a 40 anni con diagnosi confermata di BPCO trattati con un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione in monoterapia (LAMA), o LAMA più beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA), o corticosteroidi per via inalatoria (ICS) più LABA, o LAMA più LABA più ICS e presentazione con esacerbazione moderata o grave della malattia
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Auscultazione polmonare con stetoscopio elettronico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precisione del rilevamento delle riacutizzazioni dell'asma mediante suoni polmonari
Lasso di tempo: 30.09.2021-30.09.2022
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Precisione nell'identificare l'esacerbazione acuta dell'asma da suoni polmonari anomali rilevati con il dispositivo LungPass.
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30.09.2021-30.09.2022
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Precisione del rilevamento delle riacutizzazioni della BPCO mediante suoni polmonari
Lasso di tempo: 30.09.2021-30.09.2022
|
Precisione nell'identificare l'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva da suoni polmonari anomali rilevati con il dispositivo LungPass.
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30.09.2021-30.09.2022
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione di suoni polmonari e sintomi in pazienti con esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: 30.09.2021-30.09.2022
|
Correlazione tra la presenza di suoni polmonari patologici e la presenza di sintomi di riacutizzazione dell'asma
|
30.09.2021-30.09.2022
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Correlazione tra suoni polmonari e sintomi nei pazienti con riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 30.09.2021-30.09.2022
|
Correlazione tra la presenza di suoni polmonari patologici e la presenza di sintomi di riacutizzazione della BPCO
|
30.09.2021-30.09.2022
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del rilevamento delle riacutizzazioni dell'asma tramite l'output dell'app LungPass
Lasso di tempo: 30.09.2021-30.09.2022
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АPrecisione dell'identificazione dell'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva e dell'asma mediante l'output finale dell'app LungPass che si basa su suoni polmonari anomali rilevati con il dispositivo LungPass insieme ai sintomi raccolti utilizzando un questionario nell'app LungPass*. * L'output finale dell'app LungPass è la possibile condizione del paziente (asma/riacutizzazione dell'asma, riacutizzazione della BPCO/BPCO, bronchite, polmonite, ecc.) |
30.09.2021-30.09.2022
|
Precisione del rilevamento delle riacutizzazioni della BPCO tramite l'output dell'app LungPass
Lasso di tempo: 30.09.2021-30.09.2022
|
АPrecisione nell'identificare l'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva mediante l'output finale dell'app LungPass che si basa su suoni polmonari anomali rilevati con il dispositivo LungPass insieme ai sintomi raccolti utilizzando un questionario nell'app LungPass*. * L'output finale dell'app LungPass è la possibile condizione del paziente (asma/riacutizzazione dell'asma, riacutizzazione della BPCO/BPCO, bronchite, polmonite, ecc.) |
30.09.2021-30.09.2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Helena Binetskaya, CEO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- № 4-3/YH-2056/LP05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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