Identificazione dei fattori di rischio per le cadute nei pazienti ad alto rischio di frattura utilizzando solette connesse (dispositivo FeetMe Monitor®) (FAIR)
L'obiettivo di questo studio è determinare quali parametri dell'andatura misurati a casa utilizzando le solette e FeetMe® sono associati a un rischio di cadute in una popolazione di pazienti affetti da osteoporosi e uno più elevato con un alto rischio di fratture e cadute.
Ad ogni paziente verrà chiesto di recarsi a 3 visite presso l'ospedale di Cochin e di indossare le suole dopo ciascuna di queste visite durante 3 giorni, a casa, per registrare i dati, in modo che riflettano i modelli di deambulazione del paziente nel suo vita e attività quotidiane.
Ad ogni visita verranno eseguiti test clinici per valutare il rischio di caduta (Timed Up and Go test, one foot stance, Short Physical Performance Battery e 6 minutes walking test).
Ai pazienti verrà fornito un paio di solette per monitor FeetMe®, il ritorno a casa e i parametri di deambulazione verranno registrati per 3-10 giorni consecutivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Service de Rhumatologie, Hôpital Cochin, Assistance Publique - Hôpitaux de
-
Contatto:
- Karine Briot, Dr.
- Numero di telefono: 01 58 41 26 06
- Email: karine.briot@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 60 anni
- con un elevato rischio di fratture e cadute definito da osteoporosi (fratture a basso trauma negli ultimi 5 anni e/o densità ossea osteoporotica)
- una caduta nell'ultimo anno, che possiedono uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- deficit cognitivo o disturbo concomitante che limita la comunicazione o la partecipazione allo studio
- partecipazione simultanea ad un altro studio
- privazione della libertà a causa di una decisione giudiziaria o amministrativa
- pazienti in cura psichiatrica
- maggiorenni sottoposti a misure di tutela legale o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso
- pazienti ricoverati in una struttura sanitaria o sociale per motivi diversi dalla ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti osteoporotici
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Ad ogni paziente verrà chiesto di recarsi a 3 visite presso l'ospedale di Cochin e di indossare le suole dopo ciascuna di queste visite durante 3 giorni, a casa, per registrare i dati, in modo che riflettano i modelli di deambulazione del paziente nel suo vita e attività quotidiane. Ad ogni visita verranno eseguiti test clinici per valutare il rischio di caduta (Timed Up and Go test, one foot stance, Short Physical Performance Battery e 6 minutes walking test). Ai pazienti verrà fornito un paio di solette FeetMe® Monitor, il ritorno a casa e i parametri di deambulazione verranno registrati per 3-10 giorni consecutivi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare in che modo una diminuzione della velocità di camminata al basale durante un 6MWT misurata dalle solette connesse, dispositivi per solette connesse, ha un effetto sul rischio di caduta nei soggetti con osteoporosi.
Lasso di tempo: alla base
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Valutare la diminuzione della velocità di deambulazione durante il 6MWT al basale
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alla base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FTM_FAIR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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