Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace rizikových faktorů pádů u pacientů s vysokým rizikem zlomeniny pomocí spojených vložek (zařízení FeetMe Monitor®) (FAIR)

6. června 2023 aktualizováno: FeetMe

Cílem této studie je zjistit, které parametry chůze měřené doma pomocí vložek e FeetMe® jsou spojeny s rizikem pádů u populace pacientů trpících osteoporózou a vyšším s vysokým rizikem zlomenin a pádů.

Každý pacient bude požádán, aby absolvoval 3 návštěvy v nemocnici v Cochin a aby po každé z těchto návštěv během 3 dnů doma nosil podrážky, aby zaznamenával údaje tak, aby odrážely vzorce chůze pacienta v jeho/její každodenní život a činnosti.

Při každé návštěvě budou provedeny klinické testy k posouzení rizika pádu (test Timed Up and Go, postoj jedné nohy, baterie s krátkou fyzickou výkonností a 6minutový test chůze).

Pacientům bude poskytnut pár vložek FeetMe® Monitor, návrat domů a parametry chůze budou zaznamenávány po dobu 3 až 10 po sobě jdoucích dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Service de Rhumatologie, Hôpital Cochin, Assistance Publique - Hôpitaux de
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 60 let a více
  • s vysokým rizikem zlomenin a pádu definovaným osteoporózou (nízká traumatická zlomenina během posledních 5 let a/nebo osteoporotická kostní denzita)
  • pokles za poslední rok, kteří vlastní chytrý telefon.

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní deficit nebo doprovodná porucha omezující komunikaci nebo účast ve studii
  • současnou účastí v jiné studii
  • zbavení svobody v důsledku soudního nebo správního rozhodnutí
  • pacientům v psychiatrické péči
  • dospělí po dosažení zletilosti pod opatřeními právní ochrany nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas
  • pacientů přijatých do zdravotnického nebo sociálního zařízení z jiných než výzkumných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osteoporotické pacienty
Přístroj: Monitor FeetMe®

Každý pacient bude požádán, aby absolvoval 3 návštěvy v nemocnici v Cochin a aby po každé z těchto návštěv během 3 dnů doma nosil podrážky, aby zaznamenával údaje tak, aby odrážely vzorce chůze pacienta v jeho/její každodenní život a činnosti.

Při každé návštěvě budou provedeny klinické testy k posouzení rizika pádu (test Timed Up and Go, postoj jedné nohy, baterie s krátkou fyzickou výkonností a test 6 minut chůze).

Pacientům bude poskytnut pár vložek FeetMe® Monitor, návrat domů a parametry chůze budou zaznamenávány po dobu 3 až 10 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, jak pokles rychlosti chůze na začátku během 6MWT měřený připojenými vložkami, připojenými zařízeními vložek, má vliv na riziko pádu u subjektů s osteoporózou.
Časové okno: na základní linii
Posuďte snížení rychlosti chůze během 6MWT na základní linii
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FeetMe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FTM_FAIR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitor FeetMe®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit