Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elesés kockázati tényezőinek azonosítása olyan betegeknél, akiknél magas a törés kockázata összekapcsolt talpbetét használatával (FeetMe Monitor® eszköz) (FAIR)

2023. június 6. frissítette: FeetMe

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az e FeetMe® talpbetétekkel otthon mért járási paraméterek milyen összefüggést mutatnak az esések kockázatával egy csontritkulásban szenvedő betegpopulációban, és melyek azok, amelyeknél nagyobb a törések és esések kockázata.

Minden beteget megkérnek, hogy menjen el 3 látogatásra a Cochin kórházban, és minden ilyen látogatás után 3 napon keresztül viselje a talpat otthon, hogy rögzítse az adatokat úgy, hogy az tükrözze a beteg járási szokásait. mindennapi élet és tevékenységek.

Minden egyes látogatás alkalmával klinikai teszteket végeznek az esés kockázatának felmérésére (Időzített és indulás teszt, egy lábtartás, rövid fizikai teljesítményű akkumulátor és 6 perces járásteszt).

A betegek egy pár FeetMe® Monitor talpbetétet kapnak, a hazatérés és a járási paraméterek rögzítésre kerülnek 3-10 egymást követő napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Service de Rhumatologie, Hôpital Cochin, Assistance Publique - Hôpitaux de
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 év feletti férfiak és nők
  • csontritkulás által meghatározott magas törési és esési kockázattal (alacsony traumás törés az elmúlt 5 évben és/vagy osteoporosisos csontsűrűség)
  • az elmúlt évhez képest, akik okostelefonnal rendelkeznek.

Kizárási kritériumok:

  • kognitív hiány vagy egyidejű zavar, amely korlátozza a kommunikációt vagy a vizsgálatban való részvételt
  • egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban
  • jogi vagy közigazgatási határozat miatti szabadságelvonás
  • pszichiátriai ellátásban részesülő betegek
  • a nagykorúságot meghaladó, jogi védelmi intézkedések hatálya alatt álló vagy beleegyezését kifejezni nem tudó személyek
  • a kutatáson kívüli okokból egészségügyi vagy szociális intézménybe felvett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Osteoporotikus betegek
Eszköz: FeetMe® monitor

Minden beteget megkérnek, hogy menjen el 3 látogatásra a Cochin kórházban, és minden ilyen látogatás után 3 napon keresztül viselje a talpat otthon, hogy rögzítse az adatokat úgy, hogy az tükrözze a beteg járási szokásait. mindennapi élet és tevékenységek.

Minden látogatás alkalmával klinikai teszteket végeznek az esés kockázatának felmérésére (Időzített fel és indulás teszt, egy lábtartás, rövid fizikai teljesítményű akkumulátor és 6 perces járásteszt).

A betegeket egy pár FeetMe® Monitor talpbetéttel látják el, a hazatérés és a járás paramétereit 3-10 egymást követő napon keresztül rögzítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak felmérésére, hogy a csatlakoztatott talpbetétekkel, csatlakoztatott talpbetét-eszközökkel mért járási sebesség csökkenése az alapvonalon 6 MWT alatt milyen hatással van a csontritkulásban szenvedő alanyok esésének kockázatára.
Időkeret: alapvonalon
Értékelje a gyaloglási sebesség csökkenését 6 MWT alatt az alapvonalon
alapvonalon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FeetMe

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FTM_FAIR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a FeetMe® monitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel