Variazione dell'indice del volume sistolico dopo la diuresi per i pazienti con insufficienza cardiaca scompensata
24 giugno 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo è uno studio prospettico di coorte per 50 pazienti ricoverati presso l'unità di cura cardiaca che richiedono una terapia diuretica clinicamente indicata per insufficienza cardiaca congestizia.
Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo del monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca (NICOM) con lo Starling Fluid Management System (Baxter Medical, Deerfield, IL) nel determinare lo stato del volume in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta che richiedono terapia diuretica per via endovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carlos Alviar, MD
- Numero di telefono: 212-263-6635
- Email: carlos.alviar@nyulangone.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
-
Investigatore principale:
- Carlos Alviar, MD
-
Sub-investigatore:
- Stuart Katz, MD
-
Sub-investigatore:
- Nicholas Kiefer, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Adulti di età > 18 anni
- Insufficienza cardiaca scompensata che richiede diuresi endovenosa (IV) clinicamente indicata
- Ricovero presso l'unità di cura cardiaca (CCU) o l'unità step down (SDU)
- Capacità di eseguire un sollevamento passivo della gamba (PLR)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di scompenso cardiaco congestizio acuto scompensato (frazione di eiezione conservata o ridotta) che richiede una diuresi EV clinicamente indicata
- Ricovero in unità di terapia intensiva coronarica/cardiaca o unità di riduzione cardiaca
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Necessità prevista di diuretici EV > 24 h
Criteri di esclusione:
- Detenuto, stato di gravidanza o post-partum o età < 18 anni
- Allergia nota a materiale sensoriale o gel
- Malattia renale allo stadio terminale o necessità di CRRT
- Incapacità o controindicazione a eseguire un sollevamento passivo della gamba con entrambe le estremità (ad es. Pompa a palloncino, impella, lesione spinale, amputazione)
- Altre situazioni che potrebbero aumentare il rischio del soggetto, interferire con le procedure dello studio o confondere i risultati dello studio in base all'opinione del medico/ricercatore
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale dell'indice del volume sistolico (SVI) dopo il sollevamento passivo della gamba (PLR)
Lasso di tempo: Basale, alla dimissione (fino a 1 settimana)
|
Il dispositivo di monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca (NICOM) di Startling System utilizzerà un algoritmo proprietario per determinare l'SVI.
Viene quindi eseguito un sollevamento passivo della gamba (PLR) per aumentare il precarico e quindi il sistema Starling effettua una seconda serie di misurazioni per determinare i parametri di cui sopra e la variazione dell'indice del volume sistolico.
|
Basale, alla dimissione (fino a 1 settimana)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice del volume sistolico (SVI) prima del sollevamento passivo della gamba (PLR)
Lasso di tempo: Basale, alla dimissione (fino a 1 settimana)
|
Il dispositivo di monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca (NICOM) di Startling System utilizzerà un algoritmo proprietario per determinare l'SVI.
Viene quindi eseguito un sollevamento passivo della gamba (PLR) per aumentare il precarico e quindi il sistema Starling effettua una seconda serie di misurazioni per determinare i parametri di cui sopra e la variazione dell'indice del volume sistolico.
|
Basale, alla dimissione (fino a 1 settimana)
|
|
Variazione dell'indice del volume sistolico (SVI) dopo il sollevamento passivo della gamba (PLR)
Lasso di tempo: Basale, alla dimissione (fino a 1 settimana)
|
Il dispositivo di monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca (NICOM) di Startling System utilizzerà un algoritmo proprietario per determinare l'SVI.
Viene quindi eseguito un sollevamento passivo della gamba (PLR) per aumentare il precarico e quindi il sistema Starling effettua una seconda serie di misurazioni per determinare i parametri di cui sopra e la variazione dell'indice del volume sistolico.
|
Basale, alla dimissione (fino a 1 settimana)
|
|
Variazione della gittata cardiaca (CO) stimata prima del sollevamento passivo della gamba (PLR)
Lasso di tempo: Basale, alla dimissione (fino a 1 settimana)
|
Il dispositivo di monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca (NICOM) di Startling System utilizzerà un algoritmo proprietario per determinare la CO.
Viene quindi eseguito un sollevamento passivo della gamba (PLR) per aumentare il precarico e quindi il sistema Starling effettua una seconda serie di misurazioni per determinare i parametri di cui sopra e la variazione di CO.
|
Basale, alla dimissione (fino a 1 settimana)
|
|
Variazione della gittata cardiaca (CO) stimata dopo il sollevamento passivo della gamba (PLR)
Lasso di tempo: Basale, alla dimissione (fino a 1 settimana)
|
Il dispositivo di monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca (NICOM) di Startling System utilizzerà un algoritmo proprietario per determinare la CO.
Viene quindi eseguito un sollevamento passivo della gamba (PLR) per aumentare il precarico e quindi il sistema Starling effettua una seconda serie di misurazioni per determinare i parametri di cui sopra e la variazione di CO.
|
Basale, alla dimissione (fino a 1 settimana)
|
|
Variazione dell'indice cardiaco (CI) stimato prima del sollevamento passivo della gamba (PLR)
Lasso di tempo: Basale, alla dimissione (fino a 1 settimana)
|
Il dispositivo di monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca (NICOM) di Startling System utilizzerà un algoritmo proprietario per determinare l'IC.
Viene quindi eseguito un sollevamento passivo della gamba (PLR) per aumentare il precarico e quindi il sistema Starling esegue una seconda serie di misurazioni per determinare i parametri di cui sopra e la variazione dell'IC.
|
Basale, alla dimissione (fino a 1 settimana)
|
|
Variazione dell'indice cardiaco (CI) stimato dopo il sollevamento passivo della gamba (PLR)
Lasso di tempo: Basale, alla dimissione (fino a 1 settimana)
|
Il dispositivo di monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca (NICOM) di Startling System utilizzerà un algoritmo proprietario per determinare l'IC.
Viene quindi eseguito un sollevamento passivo della gamba (PLR) per aumentare il precarico e quindi il sistema Starling esegue una seconda serie di misurazioni per determinare i parametri di cui sopra e la variazione dell'IC.
|
Basale, alla dimissione (fino a 1 settimana)
|
|
Variazione della frequenza cardiaca prima del sollevamento passivo della gamba (PLR)
Lasso di tempo: Basale, alla dimissione (fino a 1 settimana)
|
Basale, alla dimissione (fino a 1 settimana)
|
|
|
Variazione della frequenza cardiaca dopo il sollevamento passivo della gamba (PLR)
Lasso di tempo: Basale, alla dimissione (fino a 1 settimana)
|
Basale, alla dimissione (fino a 1 settimana)
|
|
|
Variazione della pressione arteriosa media prima del sollevamento passivo della gamba (PLR)
Lasso di tempo: Basale, alla dimissione (fino a 1 settimana)
|
Basale, alla dimissione (fino a 1 settimana)
|
|
|
Variazione della pressione arteriosa media dopo il sollevamento passivo della gamba (PLR)
Lasso di tempo: Basale, alla dimissione (fino a 1 settimana)
|
Basale, alla dimissione (fino a 1 settimana)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Alviar, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-02048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a carlos.alviar@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .