Analisi retrospettiva dei dati sulle prestazioni e sul trattamento raccolti per il filtro Genius SleddFlux, il filtro Ultraflux AV 600 S e i concentrati Genius 90 nei pazienti in emodialisi (Genius)
22 febbraio 2024 aggiornato da: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Analisi retrospettiva dei dati sulle prestazioni e sul trattamento raccolti per il filtro Genius SleddFlux, il filtro Ultraflux AV 600 S e i concentrati Genius 90 in emodialisi acuta, pazienti emodinamicamente instabili e pazienti in emodialisi cronica
Analisi retrospettiva dei dati sulle prestazioni e sul trattamento raccolti per il filtro Genius SleddFlux, il filtro Ultraflux AV 600 S e i concentrati Genius 90 in emodialisi acuta, pazienti emodinamicamente instabili e pazienti in emodialisi cronica
- per analizzare i dati sulle prestazioni e sul trattamento dei pazienti trattati con il dispositivo sperimentale
- per valutare le caratteristiche del filtro per i pazienti aHD (emodialisi acuta).
- per valutare il miglioramento della funzione renale per i pazienti con aHD
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tatiana De los Rios
- Numero di telefono: +49 6172 608 2362
- Email: Tatiana.De-Los-Rios@fmc-ag.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jana Schmitt
- Numero di telefono: +49 6172 609 95403
- Email: Jana.Schmitt@fmc-ag.com
Luoghi di studio
-
-
-
Hannover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Contatto:
- Bernhard Schmidt, Prof.Dr.
- Email: Schmidt.Bernhard@mh-hannover.de
-
Jena, Germania, 07743
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Jena
-
Contatto:
- Brauer Martin, Dr.
- Email: martin.brauer@med.uni-jena.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti emodinamicamente instabili in emodialisi acuta e pazienti in emodialisi cronica in trattamento con il sistema Genius
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con indicazione per il trattamento extracorporeo del sangue affetti da insufficienza renale che hanno ricevuto tutti i trattamenti, tra gennaio 2019 e dicembre 2019, con i dispositivi sperimentali devono essere inclusi nello studio in ordine cronologico.
- Per i pazienti con aHD: disponibilità di almeno 3 delle 5 variabili primarie (urea giornaliera, creatinina, potassio, ultrafiltrazione e volume di effluente) per il 50% dei trattamenti documentati.
- Per i pazienti cHD: disponibilità dei valori di ultrafiltrazione per tutti i trattamenti e almeno un valore per urea e creatinina a settimana
Criteri di esclusione:
- Uso simultaneo di un altro filtro/adsorbitore per un'altra forma di terapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
aHD: Pazienti in emodialisi acuta
|
|
cHD: pazienti in emodialisi cronica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valori giornalieri per l'urea, Unità: mg/dl o mmol/L
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Pazienti in emodialisi acuta
|
Durante l'intervento
|
|
Valori giornalieri per creatinina, Unità: mg/dl o mmol/ o µmol/L
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Pazienti in emodialisi acuta
|
Durante l'intervento
|
|
Valori giornalieri per il potassio, Unità: mg/dl o mmol/ o µmol/L
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Pazienti in emodialisi acuta
|
Durante l'intervento
|
|
Volume di ultrafiltrazione (UF) e volume di effluente (per trattamento)
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Pazienti in emodialisi acuta
|
Durante l'intervento
|
|
Valori per urea e creatinina (misurati secondo la pratica clinica del sito)
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Pazienti cronici in emodialisi
|
Durante l'intervento
|
|
Volume UF pianificato ed erogato (per trattamento)
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Pazienti cronici in emodialisi
|
Durante l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Brauer, Dr. med., Universitätsklinikum Jena
- Investigatore principale: Bernhard Schmidt, Prof Dr med, Hannover Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale
- Danno renale acuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- Genius-AKI-01-D
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza renale
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