Análisis retrospectivo de los datos de rendimiento y tratamiento recopilados para el filtro Genius SleddFlux, el filtro Ultraflux AV 600 S y los concentrados Genius 90 en pacientes de hemodiálisis (Genius)
22 de febrero de 2024 actualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Análisis retrospectivo de los datos de rendimiento y tratamiento recopilados para el filtro Genius SleddFlux, el filtro Ultraflux AV 600 S y los concentrados Genius 90 en hemodiálisis aguda, pacientes hemodinámicamente inestables y pacientes en hemodiálisis crónica
Análisis retrospectivo de los datos de rendimiento y tratamiento recopilados para Genius SleddFlux Filter, Ultraflux AV 600 S Filter y Genius 90 Concentrates en hemodiálisis aguda, pacientes hemodinámicamente inestables y pacientes en hemodiálisis crónica
- para analizar datos de rendimiento y tratamiento de pacientes tratados con el dispositivo en investigación
- para evaluar las características del filtro para pacientes con aHD (hemodiálisis aguda)
- para evaluar la mejora de la función renal en pacientes con AHD
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tatiana De los Rios
- Número de teléfono: +49 6172 608 2362
- Correo electrónico: Tatiana.De-Los-Rios@fmc-ag.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jana Schmitt
- Número de teléfono: +49 6172 609 95403
- Correo electrónico: Jana.Schmitt@fmc-ag.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hannover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Contacto:
- Bernhard Schmidt, Prof.Dr.
- Correo electrónico: Schmidt.Bernhard@mh-hannover.de
-
Jena, Alemania, 07743
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Jena
-
Contacto:
- Brauer Martin, Dr.
- Correo electrónico: martin.brauer@med.uni-jena.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hemodinámicamente inestables en tratamiento de hemodiálisis aguda y hemodiálisis crónica con el sistema Genius
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con una indicación para el tratamiento de sangre extracorpóreo que sufren de insuficiencia renal que recibieron todos los tratamientos, entre enero de 2019 y diciembre de 2019, con los dispositivos de investigación deben incluirse en el estudio en orden cronológico.
- Para pacientes con AH: disponibilidad de al menos 3 de las 5 variables primarias (urea diaria, creatinina, potasio, ultrafiltración y volumen de efluente) para el 50 % de los tratamientos documentados.
- Para pacientes con CC: disponibilidad de los valores de ultrafiltración para todos los tratamientos y al menos un valor de urea y creatinina por semana
Criterio de exclusión:
- Uso simultáneo de otro filtro/adsorbente para otra forma de terapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
aHD: Pacientes en hemodiálisis aguda
|
|
cHD: pacientes en hemodiálisis crónica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valores diarios de urea, Unidad: mg/dl o mmol/L
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Pacientes de hemodiálisis aguda
|
Durante la intervención
|
|
Valores diarios de creatinina, Unidad: mg/dl o mmol/ o µmol/L
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Pacientes de hemodiálisis aguda
|
Durante la intervención
|
|
Valores diarios de potasio, Unidad: mg/dl o mmol/ o µmol/L
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Pacientes de hemodiálisis aguda
|
Durante la intervención
|
|
Volumen de Ultrafiltración (UF) y Volumen de Efluente (por tratamiento)
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Pacientes de hemodiálisis aguda
|
Durante la intervención
|
|
Valores de urea y creatinina (medidos según la práctica clínica del sitio)
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Pacientes de hemodiálisis crónica
|
Durante la intervención
|
|
Volumen de UF planificado y administrado (por tratamiento)
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Pacientes de hemodiálisis crónica
|
Durante la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Brauer, Dr. med., Universitätsklinikum Jena
- Investigador principal: Bernhard Schmidt, Prof Dr med, Hannover Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- Genius-AKI-01-D
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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