Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza údajů o výkonu a léčbě shromážděných pro filtr Genius SleddFlux, filtr Ultraflux AV 600 S a koncentráty Genius 90 u hemodialyzovaných pacientů (Genius)

17. června 2025 aktualizováno: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Retrospektivní analýza údajů o výkonu a léčbě shromážděných pro filtr Genius SleddFlux, filtr Ultraflux AV 600 S a koncentráty Genius 90 u akutní hemodialýzy, hemodynamicky nestabilních pacientů a pacientů s chronickou hemodialýzou

Retrospektivní analýza údajů o výkonu a léčbě shromážděných pro filtr Genius SleddFlux Filter, Ultraflux AV 600 S Filter & Genius 90 koncentráty u akutní hemodialýzy, hemodynamicky nestabilních pacientů a chronických hemodialyzovaných pacientů

  • k analýze údajů o výkonu a léčbě od pacientů léčených zkoumaným zařízením
  • zhodnotit filtrační charakteristiky u pacientů s akutní hemodialýzou (aHD).
  • zhodnotit zlepšení funkce ledvin u pacientů s aHD

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hemodynamicky nestabilní pacienti při akutní hemodialýze a chronicky hemodialyzovaní pacienti léčení systémem Genius

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s indikací k léčbě mimotělní krví s renální insuficiencí, kteří v období od ledna 2019 do prosince 2019 absolvovali všechny léčby pomocí zkoumaných zařízení, musí být zařazeni do studie v chronologickém pořadí.
  • U pacientů s aHD: dostupnost alespoň 3 z 5 primárních proměnných (denní močovina, kreatinin, draslík, ultrafiltrace a výtokový objem) pro 50 % dokumentovaných léčebných postupů.
  • Pro pacienty s cHD: dostupnost hodnot ultrafiltrace pro všechna ošetření a alespoň jedna hodnota pro močovinu a kreatinin za týden

Kritéria vyloučení:

  • Současné použití jiného filtru/adsorbéru pro jinou formu terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
aHD: Pacienti s akutní hemodialýzou
cHD: Pacienti s chronickou hemodialýzou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní hodnoty pro močovinu, Jednotka: mg/dl nebo mmol/l
Časové okno: Během zásahu
Pacienti s akutní hemodialýzou
Během zásahu
Denní hodnoty kreatininu, Jednotka: mg/dl nebo mmol/ nebo µmol/L
Časové okno: Během zásahu
Pacienti s akutní hemodialýzou
Během zásahu
Denní hodnoty draslíku, Jednotka: mg/dl nebo mmol/ nebo µmol/L
Časové okno: Během zásahu
Pacienti s akutní hemodialýzou
Během zásahu
Ultrafiltrační objem (UF) a výtokový objem (na ošetření)
Časové okno: Během zásahu
Pacienti s akutní hemodialýzou
Během zásahu
Hodnoty močoviny a kreatininu (měřeno podle klinické praxe na místě)
Časové okno: Během zásahu
Pacienti s chronickou hemodialýzou
Během zásahu
Plánovaný a dodaný objem UF (na ošetření)
Časové okno: Během zásahu
Pacienti s chronickou hemodialýzou
Během zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Spolupracovníci

Alcedis GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Schmidt, Prof Dr med, Hannover Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Brauer, Dr. med., Jena University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Genius-AKI-01-D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit