- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05312034
Applicazione di un programma di gestione antimicrobica nelle unità di terapia intensiva brasiliane utilizzando tecniche di apprendimento automatico e un modello educativo
Gli agenti antimicrobici sono spesso usati empiricamente e includono la terapia sia per i batteri Gram-positivi che per quelli Gram-negativi. In Brasile, i patogeni Gram-negativi multiresistenti sono la causa della maggior parte delle infezioni nosocomiali nelle unità di terapia intensiva. Pertanto, l'uso eccessivo di antimicrobici per trattare i batteri Gram-positivi rappresenta un'opportunità per ridurre l'uso non necessario di antibiotici nei pazienti critici. Inoltre, il successo di un programma volto a ridurre l'uso di antibiotici per trattare i batteri gram-positivi potrebbe evolvere anche per includere altri microrganismi, come batteri gram-negativi e funghi. Analizzando i dati delle TI della rete ospedaliera associata, è stato osservato un elevato utilizzo di antibiotici ad ampio spettro e vancomicina, anche se raramente si verificano infezioni da MRSA.
Pertanto, se i medici potessero identificare i pazienti ad alto rischio di infezione da batteri gram-positivi, potrebbe verificarsi una riduzione del consumo di antibiotici. I trattamenti più accurati potrebbero portare a risultati migliori per i pazienti, ridurre gli effetti avversi degli antibiotici e diminuire la prevalenza di batteri multiresistenti. Pertanto, il nostro obiettivo principale è ridurre l'uso di antibiotici applicando un intervento con tre obiettivi principali: (i) educare il team medico, (ii) fornire uno strumento che possa aiutare i medici che prescrivono antibiotici e (iii) trovare e ridurre differenze nella prescrizione di antibiotici tra ospedali con risorse basse e alte.
Per raggiungere questi obiettivi, lo stesso intervento sarà applicato nelle unità di terapia intensiva di due ospedali con diverso accesso alle risorse. Entrambi fanno parte di una rete di ospedali associati al nostro gruppo.
In primo luogo, verranno analizzati i dati di riferimento corrispondenti alle caratteristiche del paziente, all'uso di antibiotici, agli esiti microbiologici e agli attuali programmi di somministrazione in pratica presso ospedali selezionati. Verrà quindi sviluppato un modello predittivo per rilevare i pazienti ad alto rischio di infezione da Gram-positivi. Successivamente, verrà applicato per tre mesi come strumento educativo per migliorare le decisioni mediche in merito alla prescrizione di antibiotici. Dopo aver ottenuto feedback e suggerimenti da medici e altri membri dell'ospedale e del controllo delle infezioni, il modello verrà adattato e applicato nei due ospedali selezionati per l'uso in tempo reale. Per un anno monitoreremo l'intervento e mensilmente analizzeremo i dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa proposta è un progetto di miglioramento della qualità in cinque fasi.
- Analisi dei dati di riferimento [3 mesi]: i dati retrospettivi saranno raccolti da dieci ospedali di Rede D'Or São Luiz. Saranno analizzate le caratteristiche del paziente, i risultati microbiologici e l'uso di agenti antimicrobici. Saranno registrati anche i programmi di stewardship attualmente in atto.
- Sviluppo del modello predittivo [3 mesi]: i dati raccolti e le tecniche di apprendimento automatico saranno utilizzati per sviluppare un modello predittivo per identificare i pazienti a rischio di infezione da Gram-positivi. Questo modello sarà valutato utilizzando metodi standard (ad esempio, matrice di accuratezza e confusione) e attraverso curve di decisione clinica. Questo modello sarà incorporato in un'app e in una pagina Web per fornire indicazioni in tempo reale sulla probabilità prevista di infezione dovuta ad agenti Gram-positivi.
- Fase educativa e di calibrazione [3 mesi]: in primo luogo verrà utilizzato il modello predittivo come strumento di simulazione per educare i medici. Per tre mesi, i medici utilizzeranno il modello per comprendere i principali fattori associati all'infezione da Gram-positivi. Testeranno il modello utilizzando dati di casi reali precedentemente raccolti negli ospedali. Il modello fornirà loro informazioni come la probabilità che quel paziente abbia un'infezione da Gram-positivi e la proporzione di pazienti infetti in quella terapia intensiva e ospedale.
Successivamente, si terrà un incontro con tutti i membri dell'ICU e del controllo delle infezioni degli ospedali partecipanti. Verrà definito un limite di probabilità specifico per l'avvio della copertura gram-positiva. Ad esempio, i membri possono definire che si sentono a proprio agio nel non trattare empiricamente batteri gram-positivi se la probabilità prevista è inferiore a una data soglia (diciamo 5%). Il protocollo di miglioramento della qualità coinvolgerà anche altri metodi tradizionali per ridurre l'uso di antibiotici, inclusi feedback di audit e ricordi quotidiani per ritirare la copertura di antibiotici gram-positivi. Il materiale didattico sarà sviluppato e fornito per tutti i siti, così come la formazione in loco.
Questa fase motiverà il coinvolgimento dei membri dell'ospedale, in particolare i medici, che possono migliorare l'impegno per l'intervento da attuare successivamente. Si spera che genererà anche approfondimenti e feedback da parte del team medico per migliorare lo strumento da implementare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- prescrittori delle unità ospedaliere partecipanti allo studio.
Criteri di esclusione:
- prescrittori che non lavorano in unità di terapia intensiva.
- rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Applicazione di un programma di stewardship antimicrobica nelle unità di terapia intensiva
Applicazione di un programma di gestione antimicrobica nelle unità di terapia intensiva brasiliane utilizzando tecniche di apprendimento automatico e un modello educativo
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In primo luogo verrà utilizzato il modello predittivo come strumento di simulazione per educare i medici. Per tre mesi, i medici utilizzeranno il modello per comprendere i principali fattori associati all'infezione da Gram-positivi. Testeranno il modello utilizzando dati di casi reali precedentemente raccolti negli ospedali. Il modello fornirà loro informazioni come la probabilità che quel paziente abbia un'infezione da Gram-positivi e la proporzione di pazienti infetti in quella terapia intensiva e ospedale. Questo modello sarà incorporato in un'app e in una pagina Web per fornire indicazioni in tempo reale sulla probabilità prevista di infezione dovuta ad agenti Gram-positivi. L'intervento sarà attuato in due ospedali selezionati, con l'obiettivo di ridurre mensilmente l'uso di antibiotici ad ampio spettro mantenendo o riducendo il tasso di mortalità standardizzato in terapia intensiva e l'uso standardizzato delle risorse. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo antimicrobico
Lasso di tempo: Linea di base
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È stata valutata attraverso la Defined Daily Dose (DDD): la dose media giornaliera di mantenimento presunta per un farmaco utilizzato per la sua indicazione principale negli adulti; e Durata del trattamento (DOT): durata del trattamento con antibiotici.
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Linea di base
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Consumo antimicrobico
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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È stata valutata attraverso la Defined Daily Dose (DDD): la dose media giornaliera di mantenimento presunta per un farmaco utilizzato per la sua indicazione principale negli adulti; e Durata del trattamento (DOT): durata del trattamento con antibiotici
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Durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: numero di decessi in 60 giorni
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Mortalità in terapia intensiva
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numero di decessi in 60 giorni
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Infezione Gram-positiva
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'analisi microbiologica
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Numero di pazienti con mancata infezione da Gram-positivi
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immediatamente dopo l'analisi microbiologica
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15054519.3.0000.5249C
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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