- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05312034
Anvendelse af et antimikrobielt stewardship-program i brasilianske intensivafdelinger ved hjælp af maskinlæringsteknikker og en uddannelsesmodel
Antimikrobielle midler anvendes ofte empirisk og omfatter terapi for både Gram-positive og Gram-negative bakterier. I Brasilien er multiresistente gramnegative patogener årsagen til de fleste nosokomielle infektioner på intensivafdelinger. Derfor repræsenterer den overdrevne brug af antimikrobielle stoffer til behandling af grampositive bakterier en mulighed for at reducere unødvendig antibiotikabrug hos kritisk syge patienter. Desuden kan succesen med et program, der sigter på at reducere brugen af antibiotika til behandling af gram-positive bakterier, også udvikle sig til at omfatte andre mikroorganismer, såsom gram-negative bakterier og svampe. Ved at analysere data fra ICU'erne i det tilknyttede hospitalsnetværk blev der observeret høj brug af bredspektrede antibiotika og vancomycin, selvom MRSA-infektioner sjældent forekommer.
Så hvis læger kunne identificere patienter med høj risiko for infektion med gram-positive bakterier, kan der forekomme en reduktion i antibiotikaforbruget. De mere nøjagtige behandlinger kan resultere i bedre patientresultater, reducere antibiotikaens bivirkninger og mindske forekomsten af multiresistente bakterier. Derfor er vores hovedmål at reducere brugen af antibiotika ved at anvende en intervention med tre hovedformål: (i) at uddanne det medicinske team, (ii) at levere et værktøj, der kan hjælpe læger, der ordinerer antibiotika, og (iii) at finde og reducere forskelle i antibiotikaordination mellem hospitaler med lave og høje ressourcer.
For at nå disse mål vil den samme intervention blive anvendt på intensivafdelinger på to hospitaler med forskellig adgang til ressourcer. Begge er en del af et netværk af hospitaler tilknyttet vores gruppe.
Først vil baseline data svarende til patientkarakteristika, antibiotikabrug, mikrobiologiske resultater og aktuelle administrationsprogrammer i praksis på udvalgte hospitaler blive analyseret. Derefter vil der blive udviklet en prædiktiv model til at opdage patienter med høj risiko for Gram-positiv infektion. Derefter vil t blive anvendt i tre måneder som et pædagogisk værktøj til at forbedre medicinske beslutninger vedrørende antibiotikaordination. Efter at have indhentet feedback og forslag fra læger og andre hospitals- og infektionskontrolmedlemmer, vil modellen blive justeret og anvendt på de to udvalgte hospitaler til brug i realtid. I et år vil vi overvåge interventionen og analysere dataene månedligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forslag er et kvalitetsforbedringsprojekt i fem trin.
- Analyse af baseline-data [3 måneder]: Retrospektive data vil blive indsamlet fra ti hospitaler i Rede D'Or São Luiz. Patientkarakteristika, mikrobiologiske resultater og brugen af antimikrobielle midler vil blive analyseret. Stewardship-programmer, der i øjeblikket er på plads, vil også blive optaget.
- Udvikling af den prædiktive model [3 måneder]: Indsamlede data og maskinlæringsteknikker vil blive brugt til at udvikle en prædiktiv model til at identificere patienter med risiko for Gram-positiv infektion. Denne model vil blive evalueret ved hjælp af standardmetoder (f.eks. nøjagtighed og forvirringsmatrix) og gennem kliniske beslutningskurver. Denne model vil blive indlejret i en app og en webside for at give vejledning i realtid om den forudsagte sandsynlighed for infektion på grund af Gram-positive midler.
- Uddannelses- og kalibreringsfase [3 måneder]: Først vil den blive brugt ved at bruge den prædiktive model som et simuleringsværktøj til at uddanne læger. I tre måneder vil læger bruge modellen til at forstå de vigtigste faktorer forbundet med Gram-positiv infektion. De vil teste modellen ved hjælp af real-case data, der tidligere er indsamlet på hospitalerne. Modellen vil give dem information såsom sandsynligheden for, at den pågældende patient har en Gram-positiv infektion og andelen af inficerede patienter på intensivafdelingen og hospitalet.
Derefter afholdes et møde med alle ICU- og infektionskontrolmedlemmer fra de deltagende hospitaler. En specifik sandsynlighedsgrænse vil blive defineret for at starte gram-positiv dækning. For eksempel kan medlemmerne definere, at de føler sig trygge ved ikke at behandle empirisk gram-positive bakterier, hvis den forudsagte sandsynlighed er under en given tærskel (f.eks. 5%). Kvalitetsforbedringsprotokol vil også involvere andre traditionelle metoder til at reducere antibiotikabrug, herunder revisionsfeedback og daglige erindringer for at trække gram-positiv antibiotikadækning tilbage. Uddannelsesmateriale vil blive udviklet og stillet til rådighed for alle websteder, samt undervisning på stedet.
Denne fase vil motivere til inddragelse af hospitalets medlemmer, især læger, hvilket kan forbedre engagementet i den intervention, der skal implementeres efterfølgende. Forhåbentlig vil det også generere indsigt og feedback fra det medicinske team for at forbedre det værktøj, der skal implementeres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ordinerende læger fra de hospitalsenheder, der deltager i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- ordinerende læger, der ikke arbejder på intensivafdelinger.
- nægte at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Anvendelse af et antimikrobielt stewardship-program i intensivafdelinger
Anvendelse af et antimikrobielt stewardship-program i brasilianske intensivafdelinger ved hjælp af maskinlæringsteknikker og en uddannelsesmodel
|
For det første vil det blive brugt den prædiktive model som et simuleringsværktøj til at uddanne læger. I tre måneder vil læger bruge modellen til at forstå de vigtigste faktorer forbundet med Gram-positiv infektion. De vil teste modellen ved hjælp af real-case data, der tidligere er indsamlet på hospitalerne. Modellen vil give dem information såsom sandsynligheden for, at den pågældende patient har en Gram-positiv infektion og andelen af inficerede patienter på intensivafdelingen og hospitalet. Denne model vil blive indlejret i en app og en webside for at give vejledning i realtid om den forudsagte sandsynlighed for infektion på grund af Gram-positive midler. Interventionen vil blive implementeret på to udvalgte hospitaler med det formål at reducere brugen af bredspektrede antibiotika hver måned og samtidig opretholde eller reducere den standardiserede dødelighedsratio og den standardiserede ressourceanvendelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antimikrobielt forbrug
Tidsramme: Baseline
|
Det blev evalueret gennem den definerede daglige dosis (DDD): Den antagne gennemsnitlige vedligeholdelsesdosis pr. dag for et lægemiddel, der anvendes til dets hovedindikation hos voksne; og Behandlingsvarighed (DOT): Behandlingsvarighed med antibiotika.
|
Baseline
|
Antimikrobielt forbrug
Tidsramme: Under indgrebet
|
Det blev evalueret gennem den definerede daglige dosis (DDD): Den antagne gennemsnitlige vedligeholdelsesdosis pr. dag for et lægemiddel, der anvendes til dets hovedindikation hos voksne; og Behandlingsvarighed (DOT): Behandlingsvarighed med antibiotika
|
Under indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: antal dødsfald på 60 dage
|
ICU dødelighed
|
antal dødsfald på 60 dage
|
Gram-positiv infektion
Tidsramme: umiddelbart efter den mikrobiologiske analyse
|
Antal patienter med ubesvaret Gram-positiv infektion
|
umiddelbart efter den mikrobiologiske analyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15054519.3.0000.5249C
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater