- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05312034
Aplikace programu antimikrobiálního dozoru na brazilských JIP s využitím technik strojového učení a vzdělávacího modelu
Antimikrobiální látky se často používají empiricky a zahrnují terapii jak pro grampozitivní, tak pro gramnegativní bakterie. V Brazílii jsou multirezistentní gramnegativní patogeny příčinou většiny nozokomiálních infekcí na JIP. Nadměrné používání antimikrobiálních látek k léčbě grampozitivních bakterií proto představuje příležitost ke snížení zbytečného užívání antibiotik u kriticky nemocných pacientů. Kromě toho by se úspěch programu zaměřeného na snížení používání antibiotik k léčbě grampozitivních bakterií mohl vyvinout tak, aby zahrnoval další mikroorganismy, jako jsou gramnegativní bakterie a houby. Při analýze údajů z JIP přidružené sítě nemocnic bylo pozorováno vysoké používání širokospektrých antibiotik a vankomycinu, ačkoli infekce MRSA se vyskytují jen zřídka.
Pokud by tedy lékaři dokázali identifikovat pacienty s vysokým rizikem infekce grampozitivními bakteriemi, mohlo by dojít ke snížení spotřeby antibiotik. Přesnější léčba by mohla vést k lepším výsledkům pacientů, snížit nežádoucí účinky antibiotik a snížit prevalenci multirezistentních bakterií. Proto je naším hlavním cílem snížit užívání antibiotik aplikací intervence se třemi hlavními cíli: (i) vzdělávat lékařský tým, (ii) poskytnout nástroj, který může pomoci lékařům předepisujícím antibiotika a (iii) najít a snížit rozdíly v předepisování antibiotik mezi nemocnicemi s nízkými a vysokými zdroji.
K dosažení těchto cílů bude stejný zásah aplikován na JIP dvou nemocnic s různým přístupem ke zdrojům. Obě jsou součástí sítě nemocnic spojených s naší skupinou.
Nejprve budou analyzována výchozí data odpovídající charakteristikám pacientů, užívání antibiotik, mikrobiologickým výsledkům a aktuálním programům administrace v praxi ve vybraných nemocnicích. Poté bude vyvinut prediktivní model pro detekci pacientů s vysokým rizikem grampozitivní infekce. Poté bude t po dobu tří měsíců aplikováno jako vzdělávací nástroj ke zlepšení lékařských rozhodnutí ohledně předepisování antibiotik. Po získání zpětné vazby a návrhů od lékařů a dalších členů nemocnice a kontroly infekcí bude model upraven a aplikován ve dvou vybraných nemocnicích pro použití v reálném čase. Po dobu jednoho roku budeme zásah monitorovat a měsíčně analyzovat data.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento návrh je projektem zlepšování kvality v pěti krocích.
- Analýza výchozích údajů [3 měsíce]: Retrospektivní údaje budou shromážděny z deseti nemocnic v Rede D'Or São Luiz. Budou analyzovány charakteristiky pacientů, mikrobiologické výsledky a použití antimikrobiálních látek. Zaznamenány budou také aktuálně platné správcovské programy.
- Vývoj prediktivního modelu [3 měsíce]: Shromážděná data a techniky strojového učení budou použity k vývoji prediktivního modelu k identifikaci pacientů s rizikem grampozitivní infekce. Tento model bude hodnocen pomocí standardních metod (např. matice přesnosti a zmatenosti) a prostřednictvím klinických rozhodovacích křivek. Tento model bude vložen do aplikace a webové stránky, aby poskytoval pokyny v reálném čase ohledně předpokládané pravděpodobnosti infekce způsobené grampozitivními agens.
- Edukační a kalibrační fáze [3 měsíce]: Nejprve bude použit prediktivní model jako simulační nástroj pro vzdělávání lékařů. Po dobu tří měsíců budou lékaři používat model k pochopení hlavních faktorů spojených s grampozitivní infekcí. Budou testovat model pomocí skutečných dat, která byla dříve shromážděna v nemocnicích. Model jim poskytne informace, jako je pravděpodobnost, že daný pacient bude mít grampozitivní infekci, a podíl infikovaných pacientů v dané JIP a nemocnici.
Poté se bude konat setkání se všemi členy JIP a infekčními pracovníky ze zúčastněných nemocnic. Pro zahájení grampozitivního pokrytí bude definována specifická pravděpodobnostní mezní hodnota. Členové mohou například definovat, že se cítí pohodlně neléčit empiricky grampozitivní bakterie, pokud je předpokládaná pravděpodobnost pod danou prahovou hodnotou (řekněme 5 %). Protokol zlepšování kvality bude také zahrnovat další tradiční metody ke snížení užívání antibiotik, včetně zpětné vazby z auditu a každodenních vzpomínek na zrušení pokrytí grampozitivními antibiotiky. Pro všechna pracoviště budou vytvořeny a poskytnuty vzdělávací materiály, stejně jako školení na místě.
Tato fáze bude motivovat k zapojení členů nemocnice, zejména lékařů, což může zlepšit zapojení do intervence, která bude následně provedena. Doufejme, že to také přinese postřehy a zpětnou vazbu od lékařského týmu ke zlepšení nástroje, který má být implementován.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předepisující lékaře z nemocničních jednotek účastnících se studie.
Kritéria vyloučení:
- předepisující lékaře, kteří nepracují na jednotkách intenzivní péče.
- odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aplikace antimikrobiálního stewardship programu na JIP
Aplikace antimikrobiálního správcovského programu na brazilských JIP pomocí technik strojového učení a vzdělávacího modelu
|
Nejprve bude použit prediktivní model jako simulační nástroj pro vzdělávání lékařů. Po dobu tří měsíců budou lékaři používat model k pochopení hlavních faktorů spojených s grampozitivní infekcí. Budou testovat model pomocí skutečných dat, která byla dříve shromážděna v nemocnicích. Model jim poskytne informace, jako je pravděpodobnost, že daný pacient bude mít grampozitivní infekci, a podíl infikovaných pacientů v dané JIP a nemocnici. Tento model bude vložen do aplikace a webové stránky, aby poskytoval pokyny v reálném čase ohledně předpokládané pravděpodobnosti infekce způsobené grampozitivními agens. Intervence bude realizována ve dvou vybraných nemocnicích s cílem měsíčního snižování užívání širokospektrých antibiotik při zachování nebo snížení standardizovaného poměru úmrtnosti na JIP a standardizovaného využívání zdrojů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Antimikrobiální spotřeba
Časové okno: Základní linie
|
Byla hodnocena prostřednictvím definované denní dávky (DDD): Předpokládaná průměrná udržovací dávka za den pro lék používaný pro svou hlavní indikaci u dospělých; a Délka léčby (DOT): Délka léčby antibiotiky.
|
Základní linie
|
Antimikrobiální spotřeba
Časové okno: Během zásahu
|
Byla hodnocena prostřednictvím definované denní dávky (DDD): Předpokládaná průměrná udržovací dávka za den pro lék používaný pro svou hlavní indikaci u dospělých; a Délka léčby (DOT): Délka léčby antibiotiky
|
Během zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: počet úmrtí za 60 dní
|
Úmrtnost na JIP
|
počet úmrtí za 60 dní
|
Gram-pozitivní infekce
Časové okno: bezprostředně po mikrobiologické analýze
|
Počet pacientů s vynechanou grampozitivní infekcí
|
bezprostředně po mikrobiologické analýze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15054519.3.0000.5249C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt