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Aplicación de un Programa de Custodia de Antimicrobianos en UCI Brasileñas Utilizando Técnicas de Aprendizaje Automático y un Modelo Educativo

28 de marzo de 2022 actualizado por: D'Or Institute for Research and Education

Los agentes antimicrobianos se usan con frecuencia de manera empírica e incluyen terapia para bacterias grampositivas y gramnegativas. En Brasil, los patógenos Gram negativos multirresistentes son la causa de la mayoría de las infecciones nosocomiales en las UCI. Por lo tanto, el uso excesivo de antimicrobianos para tratar bacterias Gram-positivas representa una oportunidad para reducir el uso innecesario de antibióticos en pacientes críticos. Además, el éxito de un programa destinado a reducir el uso de antibióticos para tratar bacterias grampositivas también podría evolucionar para incluir otros microorganismos, como bacterias gramnegativas y hongos. Al analizar los datos de las UCI de la red hospitalaria asociada, se observó un alto uso de antibióticos de amplio espectro y vancomicina, aunque las infecciones por SARM son raras.

Por lo tanto, si los médicos pudieran identificar a los pacientes con alto riesgo de infección por bacterias grampositivas, se podría producir una reducción en el consumo de antibióticos. Los tratamientos más precisos podrían generar mejores resultados para los pacientes, reducir los efectos adversos de los antibióticos y disminuir la prevalencia de bacterias multirresistentes. Por lo tanto, nuestro objetivo principal es reducir el uso de antibióticos mediante la aplicación de una intervención con tres objetivos principales: (i) educar al equipo médico, (ii) proporcionar una herramienta que pueda ayudar a los médicos que recetan antibióticos, y (iii) encontrar y reducir Diferencias en la prescripción de antibióticos entre hospitales de bajos y altos recursos.

Para lograr estos objetivos, se aplicará la misma intervención en las UCI de dos hospitales con distinto acceso a los recursos. Ambos forman parte de una red de hospitales asociados a nuestro grupo.

En primer lugar, se analizarán los datos de referencia correspondientes a las características de los pacientes, el uso de antibióticos, los resultados microbiológicos y los programas de administración actuales en la práctica en hospitales seleccionados. A continuación, se desarrollará un modelo predictivo para detectar pacientes con alto riesgo de infección por Gram-positivos. Posteriormente, se aplicará durante tres meses como una herramienta educativa para mejorar las decisiones médicas con respecto a la prescripción de antibióticos. Después de obtener comentarios y sugerencias de los médicos y otros miembros del hospital y del control de infecciones, el modelo se ajustará y aplicará en los dos hospitales seleccionados para su uso en tiempo real. Durante un año, haremos un seguimiento de la intervención y analizaremos los datos mensualmente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta propuesta es un proyecto de mejora de la calidad de cinco pasos.

  1. Análisis de datos de línea de base [3 meses]: Se recopilarán datos retrospectivos de diez hospitales de la Rede D'Or São Luiz. Se analizarán las características de los pacientes, los resultados microbiológicos y el uso de agentes antimicrobianos. También se registrarán los programas de mayordomía actualmente en vigor.
  2. Desarrollo del modelo predictivo [3 meses]: Los datos recopilados y las técnicas de aprendizaje automático se utilizarán para desarrollar un modelo predictivo para identificar pacientes con riesgo de infección por Gram-positivos. Este modelo se evaluará utilizando métodos estándar (p. ej., matriz de precisión y confusión) y a través de curvas de decisión clínica. Este modelo se integrará en una aplicación y una página web para brindar orientación en tiempo real sobre la probabilidad prevista de infección por agentes grampositivos.
  3. Fase educativa y de calibración [3 meses]: En primer lugar, se utilizará el modelo predictivo como herramienta de simulación para educar a los médicos. Durante tres meses, los médicos utilizarán el modelo para comprender los principales factores asociados con la infección por Gram-positivos. Probarán el modelo utilizando datos de casos reales recopilados previamente en los hospitales. El modelo les proporcionará información como la probabilidad de que ese paciente tenga una infección por Gram-positivos y la proporción de pacientes infectados en esa UCI y hospital.

Posteriormente, se realizará una reunión con todos los miembros de la UCI y control de infecciones de los hospitales participantes. Se definirá un límite de probabilidad específico para iniciar la cobertura de grampositivos. Por ejemplo, los miembros pueden definir que se sienten cómodos al no tratar empíricamente bacterias grampositivas si la probabilidad predicha está por debajo de un umbral determinado (por ejemplo, 5 %). El protocolo de mejora de la calidad también incluirá otros métodos tradicionales para disminuir el uso de antibióticos, incluidos los comentarios de auditoría y los recordatorios diarios para retirar la cobertura de antibióticos grampositivos. Se desarrollará y proporcionará material educativo para todos los sitios, así como capacitación en el sitio.

Esta fase motivará la participación de los miembros del hospital, especialmente de los médicos, lo que puede mejorar el compromiso con la intervención que se implementará después. Con suerte, también generará ideas y comentarios del equipo médico para mejorar la herramienta que se implementará.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • prescriptores de las unidades hospitalarias participantes en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • prescriptores que no trabajan en unidades de cuidados intensivos.
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aplicación de un programa de administración de antimicrobianos en las UCI
Aplicación de un programa de administración de antimicrobianos en UCI brasileñas utilizando técnicas de aprendizaje automático y un modelo educativo

En primer lugar, se utilizará el modelo predictivo como herramienta de simulación para educar a los médicos. Durante tres meses, los médicos utilizarán el modelo para comprender los principales factores asociados con la infección por Gram-positivos. Probarán el modelo utilizando datos de casos reales recopilados previamente en los hospitales. El modelo les proporcionará información como la probabilidad de que ese paciente tenga una infección por Gram-positivos y la proporción de pacientes infectados en esa UCI y hospital.

Este modelo se integrará en una aplicación y una página web para brindar orientación en tiempo real sobre la probabilidad prevista de infección por agentes grampositivos.

La intervención se implementará en dos hospitales seleccionados, con el objetivo de disminuir mensualmente el uso de antibióticos de amplio espectro manteniendo o reduciendo la tasa de mortalidad estandarizada en la UCI y el uso de recursos estandarizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de antimicrobianos
Periodo de tiempo: Base
Se evaluó a través de la Dosis Diaria Definida (DDD): Dosis de mantenimiento promedio por día asumida para un medicamento utilizado para su indicación principal en adultos; y Duración del Tratamiento (DOT): Duración del Tratamiento con antibióticos.
Base
Consumo de antimicrobianos
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Se evaluó a través de la Dosis Diaria Definida (DDD): Dosis de mantenimiento promedio por día asumida para un medicamento utilizado para su indicación principal en adultos; y Duración del Tratamiento (DOT): Duración del Tratamiento con antibióticos
Durante la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: número de muertes en 60 días
Mortalidad UCI
número de muertes en 60 días
Infección por grampositivos
Periodo de tiempo: inmediatamente después del análisis microbiológico
Número de pacientes con infección Gram-positiva perdida
inmediatamente después del análisis microbiológico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

29 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

29 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 15054519.3.0000.5249C

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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