- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05312034
Anwendung eines Antimicrobial-Stewardship-Programms auf brasilianischen Intensivstationen unter Verwendung von Techniken des maschinellen Lernens und eines Bildungsmodells
Antimikrobielle Mittel werden häufig empirisch verwendet und schließen eine Therapie sowohl für grampositive als auch gramnegative Bakterien ein. In Brasilien sind multiresistente gramnegative Erreger die Ursache der meisten nosokomialen Infektionen auf Intensivstationen. Daher stellt der übermäßige Einsatz von Antibiotika zur Behandlung grampositiver Bakterien eine Möglichkeit dar, den unnötigen Einsatz von Antibiotika bei kritisch kranken Patienten zu reduzieren. Außerdem könnte sich der Erfolg eines Programms, das darauf abzielt, den Einsatz von Antibiotika zur Behandlung grampositiver Bakterien zu reduzieren, auch auf andere Mikroorganismen wie gramnegative Bakterien und Pilze erstrecken. Bei der Analyse von Daten von den Intensivstationen des angeschlossenen Krankenhausnetzwerks wurde ein hoher Einsatz von Breitbandantibiotika und Vancomycin beobachtet, obwohl MRSA-Infektionen selten auftreten.
Wenn Ärzte also Patienten mit hohem Infektionsrisiko durch grampositive Bakterien identifizieren könnten, könnte es zu einer Reduzierung des Antibiotikaverbrauchs kommen. Genauere Behandlungen könnten zu besseren Patientenergebnissen führen, die Nebenwirkungen der Antibiotika verringern und die Prävalenz multiresistenter Bakterien verringern. Daher ist es unser Hauptziel, den Einsatz von Antibiotika zu reduzieren, indem wir eine Intervention mit drei Hauptzielen anwenden: (i) das medizinische Team zu schulen, (ii) ein Instrument bereitzustellen, das Ärzten bei der Verschreibung von Antibiotika helfen kann, und (iii) zu finden und zu reduzieren Unterschiede in der Antibiotikaverschreibung zwischen Krankenhäusern mit niedrigen und hohen Ressourcen.
Um diese Ziele zu erreichen, wird dieselbe Intervention auf Intensivstationen von zwei Krankenhäusern mit unterschiedlichem Zugang zu Ressourcen angewendet. Beide sind Teil eines Netzwerks von Krankenhäusern, die mit unserer Gruppe verbunden sind.
Zunächst werden Basisdaten zu Patientenmerkmalen, Antibiotikaeinsatz, mikrobiologischen Ergebnissen und aktuellen Verabreichungsprogrammen in der Praxis in ausgewählten Krankenhäusern analysiert. Anschließend wird ein Vorhersagemodell zur Erkennung von Patienten mit hohem Risiko einer grampositiven Infektion entwickelt. Danach wird es für drei Monate als Aufklärungsinstrument eingesetzt, um medizinische Entscheidungen über die Verschreibung von Antibiotika zu verbessern. Nach Einholung von Feedback und Vorschlägen von Ärzten und anderen Krankenhaus- und Infektionskontrollmitgliedern wird das Modell angepasst und in den beiden ausgewählten Krankenhäusern für den Einsatz in Echtzeit angewendet. Ein Jahr lang werden wir die Intervention überwachen und die Daten monatlich analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Vorschlag ist ein fünfstufiges Qualitätsverbesserungsprojekt.
- Analyse der Basisdaten [3 Monate]: Retrospektive Daten werden von zehn Krankenhäusern von Rede D'Or São Luiz gesammelt. Patientencharakteristika, mikrobiologische Ergebnisse und der Einsatz antimikrobieller Wirkstoffe werden analysiert. Auch laufende Stewardship-Programme werden erfasst.
- Entwicklung des Vorhersagemodells [3 Monate]: Gesammelte Daten und maschinelle Lerntechniken werden verwendet, um ein Vorhersagemodell zu entwickeln, um Patienten mit einem Risiko für eine grampositive Infektion zu identifizieren. Dieses Modell wird unter Verwendung von Standardmethoden (z. B. Genauigkeits- und Konfusionsmatrix) und durch klinische Entscheidungskurven bewertet. Dieses Modell wird in eine App und eine Webseite eingebettet, um in Echtzeit Hinweise zur vorhergesagten Wahrscheinlichkeit einer Infektion durch grampositive Erreger zu geben.
- Schulungs- und Kalibrierungsphase [3 Monate]: Zunächst wird das Vorhersagemodell als Simulationswerkzeug zur Schulung von Ärzten verwendet. Drei Monate lang werden Ärzte das Modell verwenden, um die Hauptfaktoren im Zusammenhang mit einer grampositiven Infektion zu verstehen. Sie werden das Modell mit realen Falldaten testen, die zuvor in den Krankenhäusern gesammelt wurden. Das Modell liefert ihnen Informationen wie die Wahrscheinlichkeit, dass dieser Patient eine grampositive Infektion hat, und den Anteil der infizierten Patienten auf dieser Intensivstation und in diesem Krankenhaus.
Danach findet ein Treffen mit allen Mitarbeitern der Intensivstation und der Infektionskontrolle der teilnehmenden Krankenhäuser statt. Für den Beginn der grampositiven Abdeckung wird eine bestimmte Wahrscheinlichkeitsgrenze definiert. Zum Beispiel können die Mitglieder definieren, dass sie sich wohlfühlen, empirisch grampositive Bakterien nicht zu behandeln, wenn die vorhergesagte Wahrscheinlichkeit unter einem bestimmten Schwellenwert liegt (z. B. 5 %). Das Qualitätsverbesserungsprotokoll wird auch andere traditionelle Methoden zur Reduzierung des Antibiotikaeinsatzes umfassen, einschließlich Audit-Feedback und tägliche Erinnerungen, um die Abdeckung mit grampositiven Antibiotika zurückzuziehen. Schulungsmaterial wird entwickelt und für alle Standorte sowie für Schulungen vor Ort bereitgestellt.
Diese Phase wird die Beteiligung der Krankenhausmitglieder, insbesondere der Ärzte, motivieren, was das Engagement für die später durchzuführende Intervention verbessern kann. Hoffentlich wird es auch Erkenntnisse und Feedback vom medizinischen Team generieren, um das zu implementierende Tool zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- verschreibende Ärzte der an der Studie teilnehmenden Krankenhausabteilungen.
Ausschlusskriterien:
- Verschreiber, die nicht auf Intensivstationen arbeiten.
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Anwendung eines Antimicrobial-Stewardship-Programms auf Intensivstationen
Anwendung eines Antimicrobial-Stewardship-Programms auf brasilianischen Intensivstationen unter Verwendung von maschinellen Lerntechniken und einem Bildungsmodell
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Zunächst wird das Vorhersagemodell als Simulationswerkzeug zur Ausbildung von Ärzten verwendet. Drei Monate lang werden Ärzte das Modell verwenden, um die Hauptfaktoren im Zusammenhang mit einer grampositiven Infektion zu verstehen. Sie werden das Modell mit realen Falldaten testen, die zuvor in den Krankenhäusern gesammelt wurden. Das Modell liefert ihnen Informationen wie die Wahrscheinlichkeit, dass dieser Patient eine grampositive Infektion hat, und den Anteil der infizierten Patienten auf dieser Intensivstation und in diesem Krankenhaus. Dieses Modell wird in eine App und eine Webseite eingebettet, um in Echtzeit Hinweise zur vorhergesagten Wahrscheinlichkeit einer Infektion durch grampositive Erreger zu geben. Die Intervention wird in zwei ausgewählten Krankenhäusern durchgeführt, mit dem Ziel, den Einsatz von Breitbandantibiotika monatlich zu reduzieren und gleichzeitig die standardisierte Sterblichkeitsrate der Intensivstation und den standardisierten Ressourcenverbrauch beizubehalten oder zu reduzieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antimikrobieller Verbrauch
Zeitfenster: Grundlinie
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Sie wurde anhand der Defined Daily Dose (DDD) bewertet: Die angenommene durchschnittliche Erhaltungsdosis pro Tag für ein Medikament, das für seine Hauptindikation bei Erwachsenen verwendet wird; und Dauer der Behandlung (DOT): Dauer der Behandlung mit Antibiotika.
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Grundlinie
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Antimikrobieller Verbrauch
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Sie wurde anhand der Defined Daily Dose (DDD) bewertet: Die angenommene durchschnittliche Erhaltungsdosis pro Tag für ein Medikament, das für seine Hauptindikation bei Erwachsenen verwendet wird; und Dauer der Behandlung (DOT): Dauer der Behandlung mit Antibiotika
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Während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: Zahl der Todesfälle in 60 Tagen
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
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Zahl der Todesfälle in 60 Tagen
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Grampositive Infektion
Zeitfenster: unmittelbar nach der mikrobiologischen Analyse
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Anzahl der Patienten mit übersehener grampositiver Infektion
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unmittelbar nach der mikrobiologischen Analyse
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15054519.3.0000.5249C
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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