- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05318885
L'effetto delle posizioni di nebulizzazione nei bambini asmatici
Effetto della posizione inclinata in avanti sui segni vitali, sul dolore e sull'ansia dei bambini con attacchi d'asma acuti: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella prima fase, i dati sui bambini che hanno accettato di partecipare allo studio sono stati registrati sul "Modulo di identificazione del paziente" 10 minuti prima della procedura dal ricercatore durante un colloquio faccia a faccia. Sono state misurate la temperatura corporea dei bambini, la saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria. Dopo aver spiegato l'FPS-R, ai bambini è stato chiesto se avessero provato dolore prima del trattamento e di indicare il livello di dolore percepito tra i volti sulla scala. Quindi, è stato spiegato il CSA e sono stati registrati i bambini e il loro livello di ansia sulla bilancia. I risultati della pre-nebulizzazione sono stati registrati.
Nella seconda fase, la terapia con salbutamolo prescritta dal medico è stata somministrata ai bambini partecipanti con un nebulizzatore tre volte a intervalli di 20 minuti. Durante la nebulizzazione, i pazienti del gruppo di studio sono stati posti in posizione inclinata in avanti, mettendo un cuscino sulle ginocchia, mentre il gruppo di controllo è stato posto nella posizione di Fowler su una sedia. La nebulizzazione ha richiesto in media 10 minuti per ogni bambino. La saturazione di ossigeno, il polso e la frequenza respiratoria sono stati registrati immediatamente dopo la rimozione della maschera. Ai bambini è stato permesso di riposare per 20 minuti nella posizione di Fowler.
Nella terza fase, la saturazione di ossigeno, il polso e la frequenza respiratoria sono stati determinati immediatamente dopo la rimozione della maschera dopo una seconda nebulizzazione di 10 minuti. I valori determinati sono stati registrati e ai bambini è stato permesso di riposare per 20 minuti nella posizione di Fowler.
Nella quarta fase, la saturazione di ossigeno, il polso e la frequenza respiratoria sono stati determinati immediatamente dopo la rimozione della maschera dopo la terza nebulizzazione di 10 minuti. Ai bambini è stato chiesto se avessero dolore e di indicare il livello di dolore rappresentato dai volti sulla scala. I pazienti hanno quindi segnato il loro livello di ansia sul CSA. I risultati post-nebulizzazione sono stati registrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere tra i 6 e gli 11 anni,
- Avere una temperatura corporea inferiore a 37,2°C al momento del ricovero,
- Essendo stato prescritto salbutamolo nebulizzato dal medico durante la raccolta dei dati,
- Non aver usato broncodilatatori o farmaci corticosteroidi nelle ultime 6 ore,
- Non avendo altre malattie del sistema respiratorio,
- Consenso verbale e scritto del bambino e del genitore a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Somministrazione di farmaci diversi dal salbutamolo nebulizzato al bambino durante la raccolta dei dati,
- Avere un ostacolo per il posizionamento (lordosi, cifosi, scoliosi, deformità della parete toracica, precedente intervento chirurgico, ecc.),
- Bambino e genitore che non conoscono il turco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Posizione inclinata in avanti
Ai bambini con attacchi d'asma è stata somministrata la nebulizzazione tre volte, durante le quali i bambini del gruppo di studio sono stati posti in posizione inclinata in avanti.
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Per la posizione inclinata in avanti, il bambino viene prima posizionato su una sedia adatta con un morbido cuscino sulle ginocchia.
Il bambino rimarrà nella stessa posizione per tutta la durata della nebulizzazione e il cuscino fornisce sostegno, assicurando che il bambino non si stanchi.
Il bambino si piega in avanti con un angolo di 45°, appoggia le braccia sul cuscino come mostrato in figura e tiene la testa eretta con gli occhi rivolti in avanti (lieve iperestensione).
La posizione eretta della testa del bambino impedisce la fuoriuscita del medicinale liquido dalla camera del nebulizzatore.
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Nessun intervento: Posizione di Fowler
Ai bambini con attacchi d'asma è stata somministrata la nebulizzazione tre volte, durante le quali i bambini del gruppo di controllo nella posizione di routine di Fowler.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 90 minuti
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Sarà monitorata la saturazione dell'ossigeno
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90 minuti
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Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 90 minuti
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La frequenza respiratoria sarà monitorata
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90 minuti
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 90 minuti
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La frequenza cardiaca sarà monitorata
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90 minuti
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Variazione del punteggio del dolore toracico
Lasso di tempo: 90 minuti
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Il punteggio del dolore sarà valutato con The faces pain scale-revised (FPS-R).
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90 minuti
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Variazione del punteggio di ansia
Lasso di tempo: 90 minuti
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Il punteggio di ansia sarà valutato con la scala dell'ansia di stato dei bambini (CSA).
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90 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gamze KAŞ ALAY, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kocaaslan EN, Akgun Kostak M. Effect of disease management education on the quality of life and self-efficacy levels of children with asthma. J Spec Pediatr Nurs. 2019 Apr;24(2):e12241. doi: 10.1111/jspn.12241. Epub 2019 Mar 19.
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- Myint WW, Htay MNN, Soe HHK, Renjue L, Shirying G, Yuan NSB, et al. Effect of body positions on lungs volume in asthmatic patients: A cross-sectional study. Journal of Advances in Medical and Pharmaceutical Sciences 2017;13(4):1-6. http://doi.org/10.9734/JAMPS/2017/33901
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- Mohammed J, Abdulateef A, Shittu A, Sumaila FG. Effect of different body positioning on lung function variables among patients with bronchial asthma. Archives of Physiotherapy and Global Researches 2017;21(3):7-12. http://apgr.wssp.edu.pl/wp-content/uploads/2017/12/APGR-21-3-A.pdf
- Hojat B, Mahdi E. Effect of different sitting posture on pulmonary function in students. Journal of Physiology and Pathophysiology 2011;2(2):29-33. https://academicjournals.org/article/article1381307359_Hojat%20and%20mahdi%20PDF.pdf
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