- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05344092
Progettazione di un'app mobile per supportare il successo accademico degli studenti veterani
Rispetto agli studenti civili nell'istruzione superiore, gli studenti veterani hanno tassi elevati di disturbi mentali (PTSD: 40% vs. 9% e depressione: 24% vs 12,1%). Di conseguenza, i veterani con disturbi di salute mentale possono avere maggiori probabilità di riscontrare problemi accademici, come tassi di iscrizione più bassi e conseguimento della laurea più lento in media. Inoltre, gli studenti veterani con disturbi di salute mentale possono affrontare sfide sostanziali con la già difficile transizione al ruolo di studente, con difficoltà legate alla pianificazione dell'istruzione, alle competenze accademiche e alla gestione della salute mentale. Sebbene molti studenti veterani possano trarre vantaggio dalla programmazione incorporata negli interventi educativi supportati, gli attuali trattamenti educativi supportati da VA di persona sono spesso di difficile accesso - o non disponibili localmente - per questi veterani. Inoltre, non esiste una risorsa online o basata su app per dispositivi mobili ampiamente disponibile per gli studenti, il che rappresenta una sostanziale lacuna nelle risorse per gli studenti veterani.
L'obiettivo di questo progetto è sviluppare e valutare un'app mobile completa per studenti veterani con disturbi mentali. Questo intervento utilizzerà i principi della ricerca sull'istruzione supportata dai veterani e dei trattamenti manualizzati per sviluppare un'app di successo accademico personalizzata, VetEd, per affrontare una varietà di barriere educative legate ai sintomi accademici e psichiatrici per gli studenti veterani. In particolare, VetEd fornirà una risorsa per (1) orientare gli studenti veterani con disturbi di salute mentale a passare con successo al ruolo di studente come definito dalla loro roadmap educativa auto-creata, che includerà aiutare gli studenti ad acquisire (2) abilità accademiche, (3 ) capacità di gestione della salute mentale e (4) informazioni aggiornate sulle risorse psichiatriche, accademiche e finanziarie per aiutarli a soddisfare con successo le aspettative di istruzione superiore.
Questo studio complessivo comporterà tre obiettivi: 1) Sviluppare un'app di supporto educativo incentrata sui veterani per aiutare gli studenti veterani con disturbi di salute mentale a identificare le loro esigenze accademiche percepite, le preferenze dell'app e valutare i contenuti incentrati sui veterani; 2) Test e revisione iterativa dell'app VetEd (n = 15) valutando il software dell'app, il contenuto, l'interfaccia uomo-computer, l'usabilità, i dati sulla soddisfazione e l'esplorazione preliminare dei cambiamenti nel funzionamento educativo (completamento dell'attività del corso, autoefficacia accademica e conservazione e 3) Completamento delle revisioni finali dell'app VetEd per una futura domanda di sovvenzione di un RCT più ampio. Questo progetto pilota è significativo e innovativo sotto tre aspetti chiave: (1) estende i servizi basati su precedenti ricerche educative supportate efficacemente per affrontare le preoccupazioni sia psichiatriche che accademiche per i veterani con disturbi di salute mentale; (2) è potenzialmente conveniente e facile da diffondere a livello nazionale; e (3) si concentra sul miglioramento del funzionamento accademico e della qualità della vita dei veterani è sostanzialmente diverso dalle attuali offerte di app mobili VA. I risultati di questo progetto pilota informeranno lo sviluppo di un'applicazione Merit Review per una sperimentazione clinica randomizzata più ampia di VetEd con studenti veterani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questa fase sono: 1) ottenere feedback sull'app mobile VetEd tramite test di usabilità Veteran; 2) valutare l'interesse dei veterani, la soddisfazione e l'usabilità di VetEd; 3) affrontare in modo iterativo eventuali problemi tecnologici e 4) raccogliere informazioni preliminari sull'impatto dell'app VetEd sul funzionamento accademico (mantenimento, capacità percepita del compito del corso e autoefficacia educativa) e sul reinserimento della comunità. Gli investigatori condurranno test di usabilità pilota con 15 veterani che soddisfano i criteri di ammissibilità, condotti in tre ondate. Ogni ondata di test di usabilità includerà 5 partecipanti, in base alla scoperta che circa l'80% dei problemi di usabilità può essere rilevato utilizzando un campione di 4-5 partecipanti per ondata.
Reclutamento. I partecipanti saranno 15 veterani reclutati dal Bedford VAMC VITAL, CWT e dai college locali. Come notato nella Fase 1, in base al tasso di studenti veterani che cercano servizi di supporto educativo presso la struttura di Bedford e al numero di studenti veterani nella comunità, gli investigatori non dovrebbero avere difficoltà a reclutare il numero proposto di partecipanti. Inoltre, questo gruppo di ricerca non ha avuto problemi a raggiungere obiettivi di reclutamento precedenti e più elevati per il recente RCT VITAL-SEd (n = 43) utilizzando strategie di reclutamento simili.
Selezione. I potenziali partecipanti saranno preselezionati telefonicamente per determinare se i criteri di ammissibilità allo studio di base sono soddisfatti. Le persone che rimangono idonee dopo il pre-screening saranno invitate a partecipare a una sessione di riferimento completa di persona. All'inizio della sessione di riferimento, gli investigatori forniranno ai partecipanti informazioni dettagliate sullo studio e otterranno il consenso informato scritto. Dopo il consenso informato, i partecipanti completeranno le valutazioni dello studio e, con l'assistenza del personale, scaricheranno l'app sul proprio dispositivo personale.
Procedure di test di usabilità. Ai partecipanti verranno fornite l'app e le informazioni di accesso, da utilizzare a casa per un periodo di quattro settimane. Durante quel periodo, completeranno almeno due attività in-app entro la settimana, tra cui l'impostazione di una tabella di marcia educativa, il monitoraggio degli incarichi del corso, l'apprendimento di strategie di studio di successo, il completamento di un esercizio di coping e la ricerca di informazioni relative ai vantaggi GI Bill.
I partecipanti saranno valutati dopo l'utilizzo dell'app nelle seguenti aree: (a) utilità dell'app: se gli utenti possono completare con successo le attività designate sull'app, (b) efficacia: la capacità di svolgere le attività didattiche assegnate all'app in modo rapido e semplice, (c) apprendibilità : la capacità di soddisfare obiettivi di navigazione dell'app predeterminati (ad es. accesso e inserimento di informazioni nella roadmap educativa), (d) soddisfazione: sentimenti e opinioni degli utenti sull'app in relazione al loro funzionamento educativo e allineamento con i bisogni di salute mentale, e (e) coinvolgimento: interazione iniziale e continua tra un utente e un'applicazione mobile. Le misure di usabilità includeranno due scale quantitative di usabilità del sistema (SUS; AES), il completamento delle attività (quantitativo), l'accesso all'app e le informazioni sull'uso (coinvolgimento). L'utilità percepita, l'impegno e la soddisfazione generale saranno valutati anche attraverso un'intervista qualitativa post-app test (1,5 ore).
Dopo ogni round di test, il team investigativo collaborerà con il team di programmazione per migliorare l'app. Verranno utilizzate le seguenti misure: Misura diagnostica della salute mentale: l'intervista clinica strutturata per il DSM (SCID-5) è uno strumento semi-strutturato affidabile che rappresenta il gold standard per la diagnosi dei disturbi della salute mentale.
System Usability Scale (SUS): la SUS è una misura di 10 elementi, segnata su una scala Likert a 5 punti, che valuta l'interazione uomo-computer. Un punteggio SUS superiore a 58 è considerato sopra la media, mentre un punteggio SUS superiore a 80 è un punteggio al di sopra del quale è probabile che i partecipanti consiglino il prodotto agli amici.
Accettabilità E-Scale (AES): l'AES è una misura convalidata di 5 elementi dell'accettabilità degli interventi mobili, che ha un cut-off dell'80% per l'accettabilità che copre la soddisfazione complessiva e specifica dei componenti.
Risultati del funzionamento accademico: l'aumento della funzione accademica è l'obiettivo principale non correlato all'usabilità dell'app VetEd. Di conseguenza, saranno raccolte e descritte anche informazioni preliminari sul funzionamento educativo relative all'autoefficacia accademica, alla preparazione per i compiti del corso e alla fiducia percepita nel completamento/mantenimento del corso. In linea con la ricerca educativa che suggerisce che i fattori non GPA possono essere predittori più forti del successo scolastico e della laurea, i ricercatori valuteranno specificamente l'autoefficacia accademica (Academic Self-Efficacy Scale: ASES), la capacità di completare le attività del corso (The Coping With Education Barriers Sottoscala: CWBS) e fiducia nel completamento dei corsi e conservazione accademica (colloquio qualitativo).
Reintegrazione della comunità: il questionario da militare a civile (M2C-Q) è un questionario di 16 voci destinato a misurare le dimensioni della reintegrazione della comunità relative alla produttività (nell'istruzione, nel lavoro e nella vita domestica); relazioni sociali; l'impegno della comunità; e significato percepito nella vita, nella cura di sé e nel tempo libero.
Gestione dati. VetEd sarà sviluppato e ospitato su un server sicuro da Geisel Software, Inc. L'app raccoglierà dati sull'usabilità e sui contenuti, ma non raccoglierà informazioni di identificazione personale. I nomi utente e gli ID codificati verranno utilizzati per l'accesso all'app. Al termine della raccolta dei dati, Geisel Software, Inc. trasferirà i dati di usabilità codificati al personale di ricerca di Bedford VAMC. I dati non saranno condivisi al di fuori del VA.
I file di ricerca cartacei saranno conservati presso il Bedford VAMC in un armadietto chiuso a chiave e utilizzeranno numeri ID non identificati. I dati saranno controllati per incongruenze, omissioni ed errori. L'assistente alla ricerca sarà formato nella gestione dei dati e nelle procedure di riservatezza e sarà responsabile dell'inserimento e della gestione dei dati.
Piano di analisi dei dati. Le principali misure quantitative di accettabilità e usabilità della Fase 2 saranno rispettivamente l'Acceptability E-Scale e la System Usability Scale (SUS). Gli investigatori si aspettano che le valutazioni di Accettabilità E-Scale e SUS aumenteranno attraverso le 3 ondate di revisione dell'app e che entro la terza ondata gli investigatori raggiungeranno il benchmark dell'80% sulla Accettabilità E-Scale e un 68 su SUS (buono accettabilità). Ulteriori dati saranno forniti dalle interviste qualitative, utilizzando i processi RAP delineati nella Fase 1. I ricercatori valuteranno anche la fattibilità e il coinvolgimento misurando la percentuale di individui che completano con successo il test dell'app di 4 settimane, con almeno 5 attività completate (delle 8 richieste, 2 a settimana) o il 63% del programma completato, in linea con il numero medio di sessioni completate riscontrate in precedenti interventi mobili per condizioni croniche. Gli investigatori valuteranno anche il funzionamento accademico (autoefficacia accademica, completamento delle attività del corso e mantenimento percepito/completamento del corso) e il reinserimento nella comunità (M2C-Q) prima e dopo l'uso dell'app per ogni studente Veterano specificamente per 1) caratterizzare il campione in termini di funzionamento accademico di base e reintegrazione nella comunità, 2) descrivere i cambiamenti nel funzionamento accademico e nel reinserimento nella comunità e 3) testare la fattibilità di queste misure in previsione di un futuro RCT più ampio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente iscritto a un minimo di almeno 2 corsi in un contesto di istruzione superiore
- Disturbo di salute mentale attuale del DSM-5
- Competente a fornire il consenso informato
- Possiede uno smartphone in grado di supportare app mobili
- Sono disposti e in grado di leggere in inglese
- Autovalutazione alle prese con le attività del corso in corso
Criteri di esclusione:
- Attualmente non iscritto come studente
- Disturbo da uso di alcol o droghe DSM-5 attuale o recente (entro 1 mese dall'ingresso nello studio) moderato o grave
- Compromissione cognitiva che interferirebbe con la partecipazione
- Ideazione suicidaria grave o ricovero psichiatrico nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Applicazione mobile VetEd
Ai partecipanti viene fornita l'app mobile VetEd, con le istruzioni su come utilizzare l'app a casa per un periodo di quattro settimane.
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Ai partecipanti viene fornita l'app mobile VetEd, con istruzioni su come utilizzare l'app a casa per un periodo di quattro settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: punto temporale di 4 settimane
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La System Usability Scale (SUS) è una misura di 10 elementi, valutata su una scala Likert a 5 punti, che valuta l'interazione uomo-computer.
Ai rispondenti viene chiesto di valutare 10 affermazioni su una scala Likert a 5 punti (1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo).
Tutti gli elementi SUS si concentrano sulla loro esperienza nell'utilizzo dell'applicazione mobile, ad esempio, "Immaginerei che la maggior parte delle persone imparerebbe a usare questo sistema molto rapidamente."
Ogni elemento viene ricalcolato, sommato e moltiplicato per 2,5 per ottenere un punteggio SUS totale compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore usabilità di un sistema tecnologico, con un'usabilità superiore alla media di un sistema suggerita da un punteggio >68, mentre un punteggio >80 indica un'elevata usabilità.
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punto temporale di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Accettabilità Elettronica (AES)
Lasso di tempo: punto temporale di 4 settimane
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La Scala di Accettabilità E (AES) è una misura validata di 6 elementi dell'accettabilità delle app mobili e degli interventi online, che ha un cut-off dell'80% (cioè un punteggio di 24) per l'accettabilità che copre la soddisfazione complessiva e delle componenti specifiche.
I sei elementi sono valutati su una scala da 1 a 5, quindi sommati per un punteggio AES totale.
I punteggi totali AES vanno da 5 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione e accettabilità dell'app mobile VetEd.
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punto temporale di 4 settimane
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La Scala di Autoefficacia Accademica (ASES)
Lasso di tempo: Baseline
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La Scala di Autoefficacia Accademica (ASES) è uno strumento di valutazione rapida di otto elementi per valutare l'autoefficacia del rispondente riguardo a diverse competenze correlate al rendimento accademico, come la gestione del tempo, prendere appunti, sostenere esami e l'abilità accademica generale.
Ogni affermazione riflette le capacità accademiche dei rispondenti e il loro senso di efficacia, ed è valutata su una scala da 1 (Per niente vero) a 7 (Molto vero).
I punteggi vanno da 8 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia accademica riportata.
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Baseline
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La Sottoscala di Gestione delle Barriere Educative (CWBS)
Lasso di tempo: Baseline
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La Sottoscala di Coping con le Barriere Educative (CWBS) è una sottoscala della scala completa di 28 elementi che include 2 sottoscale, la Coping con le Barriere Relative alla Carriera (non somministrata per questo studio) e la Sottoscala di Coping con le Barriere Educative (21 elementi, somministrata per questo studio).
Questa sottoscala valuta il grado di fiducia dei partecipanti nel superare le barriere educative interne ed esterne.
Ogni affermazione è valutata in base al grado di fiducia dei partecipanti di poter superare la potenziale barriera educativa, da per niente fiducioso (1) a molto fiducioso (5).
I punteggi vanno da 21 a 105 e punteggi più alti riflettono una maggiore fiducia percepita nel superare le barriere educative comuni.
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Baseline
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Questionario da Militare a Civile (M2C-Q)
Lasso di tempo: Baseline
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Il questionario Militare a Civile (M2C-Q) contiene 16 elementi progettati per misurare le dimensioni del reinserimento nella comunità relative alla produttività (nell'istruzione, nel lavoro e nella vita domestica); alle relazioni sociali; al coinvolgimento nella comunità; e al significato percepito nella vita, alla cura di sé e al tempo libero.
Gli elementi sono valutati su una scala da Nessuna difficoltà (0) a Difficoltà estrema (4), con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà nel reinserimento nella comunità e che variano da 0 a 64.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Erin D. Reilly, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi da stress, traumatici
- Comportamento
- Soddisfazione personale
- Disturbi d'ansia
- Depressione
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Benessere psicologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3897-P
- RX-21-003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Rehabilitation Research & Development)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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