- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05344092
Design af en mobilapp til at understøtte akademisk succes for studerende veteraner
Sammenlignet med civile studerende på videregående uddannelser har studerende veteraner høje forekomster af psykiske lidelser (PTSD: 40% vs. 9% og depression: 24% vs 12,1%). Som et resultat kan veteraner med psykiske lidelser være mere tilbøjelige til at opleve akademiske problemer, såsom lavere tilmeldingsrater og langsommere gradsopnåelse i gennemsnit. Derudover kan studerende veteraner med psykiske lidelser opleve betydelige udfordringer med den i forvejen vanskelige overgang til elevrollen, med vanskeligheder relateret til uddannelsesplanlægning, akademiske færdigheder og mental sundhed ledelse. Selvom mange studerende veteraner kunne drage fordel af programmering indlejret i understøttede uddannelsesinterventioner, er aktuelle VA-støttede uddannelsesbehandlinger, der er personligt, ofte vanskelige at få adgang til - eller ikke tilgængelige lokalt - for disse veteraner. Derudover er der ingen bredt tilgængelig, VA-specifik online- eller mobilapp-baseret ressource for studerende, hvilket er et væsentligt hul i ressourcer for studerende veteraner.
Målet med dette projekt er at udvikle og evaluere en omfattende mobilapp til studerende veteraner med psykiske lidelser. Denne intervention vil bruge principperne for veteranstøttet uddannelsesforskning og manualiserede behandlinger til at udvikle en personlig akademisk succes-app, VetEd, til at løse en række akademiske og psykiatriske symptomrelaterede uddannelsesbarrierer for studerende på veteraner. Specifikt vil VetEd give en ressource til (1) at orientere studerende veteraner med psykiske lidelser til succesfuld overgang til rollen som studerende som defineret af deres selvskabte pædagogiske køreplan, som vil omfatte at hjælpe studerende med at erhverve (2) akademiske færdigheder, (3 ) ledelsesfærdigheder i mental sundhed og (4) opdateret information om psykiatriske, akademiske og økonomiske ressourcer for at hjælpe dem med at leve op til forventningerne til højere uddannelser.
Denne overordnede undersøgelse vil involvere tre mål: 1) Udvikling af en veterancentreret uddannelsesstøtteapp til at hjælpe studerende veteraner med psykiske lidelser med at identificere deres opfattede akademiske behov, apppræferencer og evaluere veterancentreret indhold; 2) Test og iterativ revision af VetEd-appen (n =15) ved at vurdere app-software, indhold, menneske-computer-grænseflade, brugervenlighed, tilfredshedsdata og foreløbig udforskning af ændringer i uddannelsesfunktion (afslutning af kursusaktivitet, akademisk selveffektivitet og fastholdelse og 3) færdiggørelse af endelige revisioner af VetEd-appen til en fremtidig ansøgning om tilskud af en større RCT. Dette pilotprojekt er betydningsfuldt og innovativt i tre nøglehenseender: (1) det udvider tjenester baseret på tidligere, effektiv støttet uddannelsesforskning til at adressere både psykiatriske og akademiske problemer for veteraner med psykiske lidelser; (2) er potentielt omkostningseffektiv og let at formidle nationalt; og (3) fokuserer på at forbedre veteranernes akademiske funktion og livskvalitet er væsentligt anderledes end de nuværende VA-mobilapps. Resultater fra dette pilotprojekt vil informere udviklingen af en Merit Review-ansøgning til et større, randomiseret klinisk forsøg med VetEd med studerende veteraner.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målene for denne fase er at: 1) få feedback på VetEd-mobilappen via Veteran-anvendelighedstest; 2) vurdere veteraninteresse, tilfredshed og anvendelighed af VetEd; 3) iterativt adressere eventuelle teknologiske problemer og 4) indsamle foreløbige oplysninger om virkningen af VetEd-appen på akademisk funktion (retention, opfattet kursusopgaveevne og pædagogisk selveffektivitet) og reintegration i lokalsamfundet. Efterforskerne vil udføre pilotanvendelighedstest med 15 veteraner, der opfylder berettigelseskriterierne, udført i tre bølger. Hver usability test-bølge vil omfatte 5 deltagere, baseret på den konklusion, at ca. 80 % af usability-problemer kan opdages ved at bruge en prøve på 4 til 5 deltagere pr.
Rekruttering. Deltagerne vil være 15 veteraner rekrutteret fra Bedford VAMC VITAL, CWT og lokale colleges. Som bemærket i fase 1, baseret på antallet af studerende veteraner, der søger uddannelsesmæssige støttetjenester på Bedford faciliteten og antallet af veteran studerende i samfundet, bør efterforskerne ikke have problemer med at rekruttere det foreslåede antal deltagere. Derudover har denne forskergruppe ikke haft problemer med at opfylde tidligere, højere rekrutteringsmål for den seneste VITAL-SEd RCT (n = 43) ved brug af lignende rekrutteringsstrategier.
Screening. Potentielle deltagere vil blive forhåndsscreenet via telefon for at afgøre, om de grundlæggende kriterier for berettigelse til undersøgelse er opfyldt. Personer, der forbliver kvalificerede efter forhåndsvisningen, vil blive inviteret til at deltage i en omfattende personlig basissession. I begyndelsen af basissessionen vil efterforskerne give deltagerne detaljerede oplysninger om undersøgelsen og indhente skriftligt informeret samtykke. Efter informeret samtykke vil deltagerne gennemføre undersøgelsesvurderinger og med personaleassistance og downloade appen til deres personlige enhed.
Usability test procedurer. Deltagerne vil blive forsynet med appen og log-in-oplysninger, som de kan bruge derhjemme i løbet af en periode på fire uger. I løbet af den tid vil de fuldføre mindst to opgaver i appen inden for en uge, herunder oprettelse af en uddannelses-køreplan, sporing af kursusopgaver, lære om succesfulde studiestrategier, gennemføre en mestringsøvelse og finde information relateret til GI Bill-fordele.
Deltagerne vil blive evalueret efter app brug på følgende områder: (a) app anvendelighed: om brugere med succes kan fuldføre udpegede opgaver på app, (b) effektivitet: evnen til at udføre tildelte uddannelses app opgaver hurtigt og nemt, (c) lærebarhed : evnen til at opfylde forudbestemte app-navigationsmål (f.eks. adgang til og indtastning af information i uddannelseskøreplanen), (d) tilfredshed: brugernes følelser og meninger om appen relateret til deres pædagogiske funktion og tilpasning til mentale sundhedsbehov, og (e) engagement: indledende og vedvarende interaktion mellem en bruger og en mobilapplikation. Usability-mål vil omfatte to kvantitative systemanvendelighedsskalaer (SUS; AES), opgavefuldførelse (kvantitativ), app-login og brugsinformation (engagement). Oplevet anvendelighed, engagement og overordnet tilfredshed vil også blive vurderet gennem et post-app-test kvalitativt interview (1,5 time).
Efter hver testrunde vil efterforskningsteamet arbejde sammen med programmeringsteamet for at forbedre appen. Følgende foranstaltninger vil blive brugt: Mental Health Diagnostic Measure: The Structured Clinical Interview for DSM (SCID-5) er et pålideligt semi-struktureret instrument, der er guldstandarden for diagnosticering af psykiske lidelser.
System Usability Scale (SUS): SUS er et mål på 10 elementer, scoret på en 5-punkts Likert-skala, der vurderer interaktion mellem mennesker og computere. En SUS-score over 58 betragtes som over gennemsnittet, og en SUS-score over 80, en score over hvilken deltagere sandsynligvis vil anbefale produktet til venner.
Acceptability E-Scale (AES): AES er et 5-element valideret mål for acceptabiliteten af mobile interventioner, som har en cut-off på 80 % for acceptabilitet, der dækker overordnet og specifik komponenttilfredshed.
Akademisk funktionsresultater: Øget akademisk funktion er det primære ikke-anvendelighedsrelaterede mål for VetEd-appen. Derfor vil der også blive indsamlet og beskrevet foreløbig uddannelsesmæssig funktionsinformation relateret til akademisk self-efficacy, beredskab til kursusopgaver og oplevet tillid til kursusgennemførelse/fastholdelse. I overensstemmelse med uddannelsesforskning, der tyder på, at ikke-GPA-faktorer kan være stærkere forudsigere for uddannelsessucces og graduering, vil efterforskerne specifikt vurdere akademisk self-efficacy (Academic Self-Efficacy Scale: ASES), evne til at fuldføre kursusopgaver (The Coping With Education Barriers) Underskala: CWBS), og tillid til at gennemføre kurser og akademisk fastholdelse (kvalitativt interview).
Community reintegration: Military to Civilian spørgeskemaet (M2C-Q) er et 16-element beregnet til at måle dimensioner af samfunds reintegration relateret til produktivitet (i uddannelse, arbejde og hjemmeliv); sociale relationer; samfundsengagement; og opfattet mening med livet, egenomsorg og fritid.
Datastyring. VetEd vil blive udviklet og hostet på en sikker server af Geisel Software, Inc. Appen vil indsamle brugervenlighed og indholdsdata, men vil ikke indsamle personligt identificerbare oplysninger. Kodede brugernavne og id'er vil blive brugt til app-login. Når dataindsamlingen er afsluttet, vil Geisel Software, Inc. overføre de kodede brugervenlighedsdata til Bedford VAMC-forskningspersonalet. Data vil ikke blive delt uden for VA.
Papirforskningsfiler vil blive opbevaret på Bedford VAMC i et aflåst skab og bruge afidentificerede ID-numre. Data vil blive kontrolleret for uoverensstemmelser, udeladelser og fejl. Forskningsassistenten vil blive uddannet i datahåndtering og fortrolighedsprocedurer og være ansvarlig for dataindtastning og -styring.
Dataanalyseplan. De vigtigste fase 2 kvantitative mål for acceptabilitet og anvendelighed vil være henholdsvis Acceptability E-Scale og System Usability Scale (SUS). Efterforskerne forventer, at Acceptability E-Scale og SUS-vurderingerne vil stige på tværs af de 3 bølger af apprevision, og at efterforskerne ved den tredje bølge vil nå benchmark på 80 % på Acceptability E-Scale og en 68 på SUS (godt). acceptable). Yderligere data vil blive leveret af de kvalitative interviews ved hjælp af RAP-processer skitseret i fase 1. Efterforskerne vil også vurdere gennemførligheden og engagementet ved at måle andelen af individer, der har gennemført den 4-ugers app-test, med mindst 5 afsluttede aktiviteter (af anmodede 8, 2 pr. uge) eller 63 % af programmet gennemført, i overensstemmelse med gennemsnitligt antal gennemførte sessioner fundet i tidligere mobile interventioner for kroniske lidelser. Efterforskerne vil også vurdere akademisk funktion (akademisk selveffektivitet, fuldførelse af kursusopgave og opfattet fastholdelse/afslutning af kursus) og community reintegration (M2C-Q) brug før og efter app for hver studerende Veteran specifikt til 1) at karakterisere prøven i form af baseline akademisk funktion og reintegration i lokalsamfundet, 2) beskrive ændringer i akademisk funktion og reintegration i lokalsamfundet, og 3) teste gennemførligheden af disse tiltag i forventning om en større, fremtidig RCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket tilmeldt mindst 2 kurser i en videregående uddannelse
- Nuværende DSM-5 psykisk lidelse
- Kompetent til at give informeret samtykke
- Ejer en smartphone, der er i stand til at understøtte mobilapps
- Er villig og kan læse på engelsk
- Selvrapportering kæmper med aktuelle kursusaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i øjeblikket tilmeldt som studerende
- Aktuel eller nylig (inden for 1 måned efter studiestart) moderat eller svær DSM-5 alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
- Kognitiv svækkelse, der ville forstyrre deltagelse
- Alvorlige selvmordstanker eller en psykiatrisk indlæggelse inden for den seneste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VetEd mobilapplikation
Deltagerne forsynes med VetEd-mobilappen med instruktioner om, hvordan man bruger appen derhjemme over en periode på fire uger.
|
Deltagerne forsynes med VetEd-mobilappen med instruktioner om, hvordan man bruger appen derhjemme over en periode på fire uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4-ugers tidspunkt
|
System Usability Scale (SUS) er et 10-punkts mål, scoret på en 5-punkts Likert-skala, der vurderer menneske-datamaskine-interaktion.
Respondenter bliver bedt om at vurdere 10 udsagn på en 5-punkts Likert-skala (1=meget uenig til 5=meget enig).
Alle SUS-punkter fokuserer på deres oplevelse med at bruge mobilapplikationen, for eksempel "Jeg kunne forestille mig, at de fleste mennesker ville lære at bruge dette system meget hurtigt."
Hvert punkt omscores, summeres og ganges med 2,5 for at få en SUS-totalscore, der spænder fra 0 til 100.
Højere score indikerer større brugbarhed af et teknologisystem, med overgennemsnitlig brugbarhed af et system foreslået ved en score >68, mens en score >80 indikerer høj brugbarhed.
|
4-ugers tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet E-Skala (AES)
Tidsramme: 4-ugers tidsperiode
|
Acceptabilitetsskalaen (AES) er en valideret 6-punkts måling af acceptabiliteten af mobilapps og online-interventioner, der har en grænseværdi på 80% (dvs. en score på 24) for acceptabilitet, der dækker overordnet og specifik komponenttilfredshed.
De seks punkter scores på en skala fra 1 til 5 og summeres derefter for en samlet AES-score.
Samlede AES-scorer spænder fra 5 til 30, hvor højere scorer viser større tilfredshed og acceptabilitet af VetEd-mobilappen.
|
4-ugers tidsperiode
|
|
Den Akademiske Selv-effektivitets Skala (ASES)
Tidsramme: Baseline
|
Academic Self-Efficacy Scale (ASES) er en otte-spørgsmål hurtig vurderingsmetode til at måle respondentens selvtillid i forhold til flere færdigheder relateret til akademisk præstation, såsom tidsstyring, notetagning, eksamensdeltagelse og generel akademisk evne.
Hver udsagn afspejler respondentens akademiske evner og følelse af effektivitet og vurderes på en skala fra 1 (Meget usandt) til 7 (Meget sandt).
Resultater spænder fra 8 til 56 point, hvor højere score indikerer større rapporteret akademisk selvtillid.
|
Baseline
|
|
Underskalaen for Håndtering af Uddannelsesbarrierer (CWBS)
Tidsramme: Baseline
|
Coping with Education Barriers Subscale (CWBS) er en subskala af den fulde 28-punkts skala, der indeholder 2 subskalaer, Coping with Career-Related Barriers (ikke administreret i denne undersøgelse) og Coping with Educational Barriers-skalaen (21 punkter, administreret i denne undersøgelse).
Denne subskala vurderer deltagernes grad af tillid til at overvinde interne og eksterne uddannelsesmæssige barrierer.
Hver påstand vurderes ud fra deltagernes grad af tillid til, at de kunne overvinde den potentielle uddannelsesmæssige barriere, fra slet ikke tillidsfuld (1) til høj grad tillidsfuld (5).
Scorer spænder fra 21 til 105, og højere score reflekterer større opfattet tillid til at overvinde de almindeligt anførte uddannelsesmæssige barrierer.
|
Baseline
|
|
Militær til Civil Spørgeskema (M2C-Q)
Tidsramme: Baseline
|
Militær til Civil spørgeskemaet (M2C-Q) indeholder 16 emner, der er beregnet til at måle dimensioner af genintegration i samfundet relateret til produktivitet (i uddannelse, arbejde og familieliv); sociale relationer; samfundsengagement; og opfattet mening i livet, egenomsorg og fritid.
Emner vurderes på en skala fra Ingen vanskelighed (0) til Ekstrem vanskelighed (4), hvor højere score indikerer større vanskeligheder med genintegration i samfundet og spænder fra 0 til 64.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin D. Reilly, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3897-P
- RX-21-003 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Rehabilitation Research & Development)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med VetEd mobilapplikation
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Ezgi AtasoyIkke rekrutterer endnuDehydrering | Mobil applikation | Web-baseret intervention | Selvledelsesadfærd | Hydreringsstatus | Ældre voksne (65 år og ældre)
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun