- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05344092
Projetando um aplicativo móvel para apoiar o sucesso acadêmico de estudantes veteranos
Em comparação com os estudantes civis do ensino superior, os estudantes veteranos apresentam taxas elevadas de perturbações mentais (PTSD: 40% vs. 9% e Depressão: 24% vs. 12,1%). Como resultado, os veteranos com transtornos de saúde mental podem ter maior probabilidade de enfrentar problemas acadêmicos, como taxas de matrícula mais baixas e obtenção de diploma mais lenta em média. Além disso, os alunos veteranos com transtornos de saúde mental podem enfrentar desafios substanciais com a já difícil transição para a função de aluno, com dificuldades relacionadas ao planejamento educacional, habilidades acadêmicas e gerenciamento de saúde mental. Embora muitos alunos veteranos possam se beneficiar da programação incorporada em intervenções educacionais apoiadas, os tratamentos educacionais atuais com suporte VA são frequentemente difíceis de acessar - ou não estão disponíveis localmente - para esses veteranos. Além disso, não há recursos on-line ou aplicativos móveis amplamente disponíveis, específicos para VA, para alunos, o que é uma lacuna substancial nos recursos para estudantes veteranos.
O objetivo deste projeto é desenvolver e avaliar um aplicativo móvel abrangente para estudantes veteranos com transtornos de saúde mental. Esta intervenção usará os princípios da pesquisa educacional apoiada por veteranos e tratamentos manuais para desenvolver um aplicativo de sucesso acadêmico personalizado, VetEd, para abordar uma variedade de barreiras educacionais relacionadas a sintomas psiquiátricos e acadêmicos para estudantes veteranos. Especificamente, o VetEd fornecerá um recurso para (1) orientar alunos veteranos com transtornos de saúde mental para uma transição bem-sucedida para o papel de aluno, conforme definido por seu roteiro educacional autocriado, que incluirá ajudar os alunos a adquirir (2) habilidades acadêmicas, (3 ) habilidades de gerenciamento de saúde mental e (4) informações atualizadas sobre recursos psiquiátricos, acadêmicos e financeiros para ajudá-los a atender com sucesso às expectativas do ensino superior.
Este estudo geral envolverá três objetivos: 1) Desenvolver um aplicativo de suporte educacional centrado no veterano para ajudar estudantes veteranos com distúrbios de saúde mental a identificar suas necessidades acadêmicas percebidas, preferências de aplicativos e avaliar o conteúdo centrado no veterano; 2) Testar e revisar iterativamente o aplicativo VetEd (n = 15), avaliando o software do aplicativo, conteúdo, interface humano-computador, usabilidade, dados de satisfação e exploração preliminar de mudanças no funcionamento educacional (conclusão da atividade do curso, autoeficácia acadêmica e retenção; e 3) Concluir as revisões finais do aplicativo VetEd para um futuro pedido de concessão de um RCT maior. Este projeto-piloto é significativo e inovador em três aspectos principais: (1) estende os serviços baseados em pesquisas educacionais anteriores e eficazes para abordar as preocupações psiquiátricas e acadêmicas dos veteranos com transtornos de saúde mental; (2) é potencialmente rentável e fácil de disseminar nacionalmente; e (3) concentra-se em melhorar o funcionamento acadêmico e a qualidade de vida dos veteranos é substancialmente diferente das ofertas atuais de aplicativos móveis VA. Os resultados deste projeto piloto informarão o desenvolvimento de um aplicativo de Avaliação de Mérito para um ensaio clínico randomizado maior de VetEd com estudantes veteranos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos desta fase são: 1) obter feedback sobre o aplicativo móvel VetEd por meio de testes de usabilidade do Veteran; 2) avaliar o interesse, satisfação e usabilidade do Veteran Veteran; 3) abordar iterativamente quaisquer preocupações tecnológicas e 4) coletar informações preliminares sobre o impacto do aplicativo VetEd no funcionamento acadêmico (retenção, percepção da capacidade de tarefas do curso e autoeficácia educacional) e reintegração na comunidade. Os investigadores realizarão testes piloto de usabilidade com 15 veteranos que atendem aos critérios de elegibilidade, conduzidos em três ondas. Cada onda de teste de usabilidade incluirá 5 participantes, com base na descoberta de que aproximadamente 80% dos problemas de usabilidade podem ser detectados usando uma amostra de 4 a 5 participantes por onda.
Recrutamento. Os participantes serão 15 veteranos recrutados do Bedford VAMC VITAL, CWT e faculdades locais. Conforme observado na Fase 1, com base na taxa de alunos veteranos que procuram serviços de apoio educacional nas instalações de Bedford e no número de alunos veteranos na comunidade, os investigadores não devem ter dificuldade em recrutar o número proposto de participantes. Além disso, este grupo de pesquisa não teve problemas em atingir metas de recrutamento anteriores mais altas para o recente ECR VITAL-SEd (n = 43) usando estratégias de recrutamento semelhantes.
Triagem. Os participantes em potencial serão pré-selecionados por telefone para determinar se os critérios básicos de elegibilidade do estudo foram atendidos. Os indivíduos que permanecerem elegíveis após a pré-triagem serão convidados a participar de uma sessão de linha de base presencial abrangente. No início da sessão de linha de base, os investigadores fornecerão aos participantes informações detalhadas sobre o estudo e obterão o consentimento informado por escrito. Após o consentimento informado, os participantes completarão as avaliações do estudo e, com a ajuda da equipe, farão o download do aplicativo em seu dispositivo pessoal.
Procedimentos de teste de usabilidade. Os participantes receberão o aplicativo e informações de login, para utilizar em casa durante um período de quatro semanas. Durante esse período, eles concluirão pelo menos duas tarefas no aplicativo por semana, incluindo a criação de um roteiro educacional, acompanhamento das atribuições do curso, aprendizado sobre estratégias de estudo bem-sucedidas, conclusão de um exercício de enfrentamento e localização de informações relacionadas aos benefícios do GI Bill.
Os participantes serão avaliados após o uso do aplicativo nas seguintes áreas: (a) utilidade do aplicativo: se os usuários podem concluir com êxito as tarefas designadas no aplicativo, (b) eficácia: a capacidade de realizar as tarefas do aplicativo educacional atribuídas de maneira rápida e fácil, (c) facilidade de aprendizado : a capacidade de atender a objetivos de navegação de aplicativos pré-determinados (por exemplo, acessar e inserir informações no roteiro educacional), (d) satisfação: sentimentos e opiniões dos usuários sobre o aplicativo relacionados ao seu funcionamento educacional e alinhamento com as necessidades de saúde mental, e (e) engajamento: interação inicial e sustentada entre um usuário e um aplicativo móvel. As medidas de usabilidade incluirão duas escalas quantitativas de usabilidade do sistema (SUS; AES), conclusão da tarefa (quantitativa), login do aplicativo e informações de uso (engajamento). A utilidade percebida, o engajamento e a satisfação geral também serão avaliados por meio de uma entrevista qualitativa pós-teste do aplicativo (1,5 horas).
Após cada rodada de testes, a equipe de investigação trabalhará com a equipe de programação para melhorar o aplicativo. As seguintes medidas serão utilizadas: Medida de diagnóstico de saúde mental: A Entrevista Clínica Estruturada para o DSM (SCID-5) é um instrumento semiestruturado confiável que é o padrão-ouro para o diagnóstico de transtornos de saúde mental.
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS): O SUS é uma medida de 10 itens, pontuada em uma escala Likert de 5 pontos, que avalia a interação humano-computador. Uma pontuação SUS acima de 58 é considerada acima da média, e uma pontuação SUS acima de 80, uma pontuação acima da qual os participantes provavelmente recomendam o produto a amigos.
Escala E de aceitabilidade (AES): A AES é uma medida validada de 5 itens da aceitabilidade de intervenções móveis, que tem um corte de 80% para aceitabilidade, abrangendo satisfação geral e componente específico.
Resultados do Funcionamento Acadêmico: O aumento da função acadêmica é o principal objetivo não relacionado à usabilidade do aplicativo VetEd. Consequentemente, informações preliminares sobre o funcionamento educacional relacionadas à autoeficácia acadêmica, preparação para as tarefas do curso e confiança percebida na conclusão/retenção do curso também serão coletadas e descritas. Em consonância com a pesquisa educacional que sugere que fatores não GPA podem ser preditores mais fortes de sucesso educacional e graduação, os investigadores avaliarão especificamente a autoeficácia acadêmica (Escala de autoeficácia acadêmica: ASES), a capacidade de concluir as tarefas do curso (The Coping With Education Barriers Subescala: CWBS) e confiança em concluir o curso e retenção acadêmica (entrevista qualitativa).
Reintegração na comunidade: O questionário Militar para Civil (M2C-Q) é um item de 16 itens destinado a medir as dimensões da reintegração na comunidade relacionadas à produtividade (na educação, no trabalho e na vida doméstica); Relações sociais; envolvimento da comunidade; e sentido percebido na vida, autocuidado e lazer.
Gestão de dados. O VetEd será desenvolvido e hospedado em um servidor seguro pela Geisel Software, Inc. O aplicativo coletará dados de usabilidade e conteúdo, mas não coletará informações de identificação pessoal. Nomes de usuário e IDs codificados serão usados para login no aplicativo. Quando a coleta de dados estiver concluída, a Geisel Software, Inc. transferirá os dados de usabilidade codificados para a equipe de pesquisa do Bedford VAMC. Os dados não serão compartilhados fora do VA.
Os arquivos de pesquisa em papel serão mantidos no Bedford VAMC em um armário trancado e usarão números de identificação não identificados. Os dados serão verificados quanto a inconsistências, omissões e erros. O assistente de pesquisa será treinado em gerenciamento de dados e procedimentos de confidencialidade e será responsável pela entrada e gerenciamento de dados.
Plano de análise de dados. As principais medidas quantitativas da Fase 2 de aceitabilidade e usabilidade serão a Escala E de Aceitabilidade e a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), respectivamente. Os investigadores esperam que as classificações da Escala E de Aceitabilidade e do SUS aumentem nas 3 ondas de revisão do aplicativo e que, na terceira onda, os investigadores alcancem a referência de 80% na Escala E de Aceitabilidade e 68 no SUS (bom aceitabilidade). Dados adicionais serão fornecidos pelas entrevistas qualitativas, usando os processos RAP descritos na Fase 1. Os investigadores também avaliarão a viabilidade e o engajamento medindo a proporção de indivíduos que concluíram com êxito o teste de aplicativo de 4 semanas, com pelo menos 5 atividades concluídas (das 8 solicitadas, 2 por semana) ou 63% do programa concluído, de acordo com o número médio de sessões concluídas encontradas em intervenções móveis anteriores para condições crônicas. Os investigadores também avaliarão o funcionamento acadêmico (autoeficácia acadêmica, conclusão da tarefa do curso e percepção de retenção/conclusão do curso) e reintegração na comunidade (M2C-Q) antes e depois do uso do aplicativo para cada aluno veterano especificamente para 1) caracterizar a amostra em termos de funcionamento acadêmico básico e reintegração na comunidade, 2) descrever mudanças no funcionamento acadêmico e reintegração na comunidade, e 3) testar a viabilidade dessas medidas em antecipação a um RCT maior e futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paula Mroz, PhD
- Número de telefone: (781) 687-3299
- E-mail: paula.mroz@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Erin D Reilly, PhD
- Número de telefone: 781-687-4191
- E-mail: Erin.Reilly@va.gov
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730-1114
- Recrutamento
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Investigador principal:
- Erin D. Reilly, PhD
-
Contato:
- Paula Mroz, PhD
- Número de telefone: 781-687-3299
- E-mail: paula.mroz@va.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente matriculado em pelo menos 2 cursos em um ambiente de ensino superior
- Transtorno de saúde mental atual do DSM-5
- Competente para fornecer consentimento informado
- Possui um smartphone capaz de suportar aplicativos móveis
- Estão dispostos e são capazes de ler em inglês
- Auto-relato lutando com as atividades atuais do curso
Critério de exclusão:
- Não está matriculado atualmente como aluno
- Transtorno de uso de álcool ou drogas moderado ou grave do DSM-5 atual ou recente (dentro de 1 mês após a entrada no estudo)
- Deficiência cognitiva que interferiria na participação
- Ideação suicida grave ou internação psiquiátrica no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aplicativo Móvel VetEd
Os participantes recebem o aplicativo móvel VetEd, com instruções sobre como utilizar o aplicativo em casa durante um período de quatro semanas.
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Os participantes recebem o aplicativo móvel VetEd, com instruções sobre como utilizar o aplicativo em casa durante um período de quatro semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Ponto de tempo de 4 semanas
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O SUS é uma medida de 10 itens, pontuada em uma escala Likert de 5 pontos, que avalia a interação humano-computador.
Uma pontuação SUS acima de 58 é considerada acima da média, e uma pontuação SUS acima de 80, uma pontuação acima da qual os participantes provavelmente recomendam o produto a amigos.
|
Ponto de tempo de 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala E de Aceitabilidade (AES)
Prazo: Ponto de tempo de 4 semanas
|
O AES é uma medida validada de 5 itens da aceitabilidade de intervenções móveis, que tem um corte de 80% para aceitabilidade que cobre a satisfação geral e específica do componente.
Levará aproximadamente 2 minutos.
|
Ponto de tempo de 4 semanas
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A Escala de Autoeficácia Acadêmica (ASES)
Prazo: Linha de base e ponto de tempo de 4 semanas
|
Um instrumento de avaliação rápida de oito itens para avaliar a autoeficácia do respondente em relação a várias habilidades acadêmicas relacionadas ao desempenho acadêmico, como gerenciamento de tempo, anotações, testes e capacidade acadêmica geral.
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Linha de base e ponto de tempo de 4 semanas
|
A Subescala de Lidar com Barreiras Educacionais (CWBS)
Prazo: Linha de base e ponto de tempo de 4 semanas
|
Uma subescala da escala completa de 28 itens, especificamente a escala Coping with Educational Barriers (20 itens), que avalia o grau de confiança dos participantes na superação de potenciais barreiras educacionais (internas e externas).
|
Linha de base e ponto de tempo de 4 semanas
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Questionário militar para civil (M2C-Q)
Prazo: Linha de base para ponto de tempo de 4 semanas
|
Um item de 16 itens destinado a medir as dimensões da reintegração na comunidade relacionadas à produtividade (na educação, no trabalho e na vida doméstica); Relações sociais; envolvimento da comunidade; e sentido percebido na vida, autocuidado e lazer.
|
Linha de base para ponto de tempo de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin D. Reilly, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3897-P
- RX-21-003 (Número de outro subsídio/financiamento: Rehabilitation Research & Development)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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