- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05344092
Projektowanie aplikacji mobilnej wspierającej sukcesy akademickie studentów-weteranów
W porównaniu ze studentami cywilnymi szkół wyższych, studenci-weterani mają wysoki wskaźnik zaburzeń psychicznych (PTSD: 40% vs. 9% i depresja: 24% vs. 12,1%). W rezultacie weterani z zaburzeniami zdrowia psychicznego mogą częściej doświadczać problemów akademickich, takich jak niższe wskaźniki zapisów i średnio wolniejsze uzyskiwanie dyplomów. Ponadto studenci-weterani z zaburzeniami zdrowia psychicznego mogą napotkać znaczne wyzwania związane z i tak już trudnym przejściem do roli ucznia, z trudnościami związanymi z planowaniem edukacji, umiejętnościami akademickimi i zarządzaniem zdrowiem psychicznym. Chociaż wielu studentów-weteranów mogłoby odnieść korzyści z programowania wbudowanego we wspierane interwencje edukacyjne, obecne osobiste programy edukacyjne wspierane przez VA są często trudno dostępne - lub niedostępne lokalnie - dla tych weteranów. Ponadto nie ma powszechnie dostępnych zasobów internetowych lub opartych na aplikacjach mobilnych dla VA, co stanowi znaczną lukę w zasobach dla studentów-weteranów.
Celem tego projektu jest opracowanie i ocena kompleksowej aplikacji mobilnej dla studentów-weteranów z zaburzeniami zdrowia psychicznego. Ta interwencja wykorzysta zasady badań edukacyjnych wspieranych przez weteranów i manualne metody leczenia w celu opracowania spersonalizowanej aplikacji VetEd odnoszącej sukcesy w nauce, aby zająć się różnymi akademickimi i psychiatrycznymi barierami edukacyjnymi dla studentów-weteranów. W szczególności VetEd zapewni zasoby umożliwiające (1) ukierunkowanie studentów-weteranów z zaburzeniami zdrowia psychicznego na pomyślne przejście do roli studenta określonej przez ich własny plan edukacyjny, który będzie obejmował pomoc uczniom w zdobyciu (2) umiejętności akademickich, (3 ) umiejętności zarządzania zdrowiem psychicznym oraz (4) aktualne informacje na temat zasobów psychiatrycznych, akademickich i finansowych, które pomogą im skutecznie sprostać oczekiwaniom szkolnictwa wyższego.
To ogólne badanie będzie obejmowało trzy cele: 1) Opracowanie aplikacji wsparcia edukacyjnego skoncentrowanej na weteranach, aby pomóc studentom-weteranom z zaburzeniami zdrowia psychicznego zidentyfikować ich postrzegane potrzeby akademickie, preferencje aplikacji i ocenić treści skoncentrowane na weteranach; 2) Testowanie i wielokrotne poprawianie aplikacji VetEd (n = 15) poprzez ocenę oprogramowania aplikacji, zawartości, interfejsu człowiek-komputer, użyteczności, danych dotyczących zadowolenia oraz wstępną analizę zmian w funkcjonowaniu edukacyjnym (ukończenie zajęć, poczucie własnej skuteczności w nauce i retencja oraz 3) Ukończenie ostatecznych wersji aplikacji VetEd na potrzeby przyszłego wniosku o dofinansowanie większego RCT. Ten projekt pilotażowy jest znaczący i innowacyjny pod trzema kluczowymi względami: (1) rozszerza usługi oparte na wcześniejszych, skutecznych badaniach wspieranej edukacji, aby zająć się psychiatrycznymi i akademickimi problemami weteranów z zaburzeniami zdrowia psychicznego; (2) jest potencjalnie opłacalna i łatwa do rozpowszechnienia na poziomie krajowym; oraz (3) koncentruje się na poprawie funkcjonowania akademickiego weteranów, a jakość życia znacznie różni się od obecnej oferty aplikacji mobilnych VA. Wyniki tego projektu pilotażowego posłużą do opracowania aplikacji Merit Review dla większego, randomizowanego badania klinicznego VetEd z udziałem studentów-weteranów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele tej fazy to: 1) uzyskanie opinii na temat aplikacji mobilnej VetEd poprzez testy użyteczności weteranów; 2) ocenić zainteresowanie, satysfakcję i użyteczność Weterana VetEd; 3) iteracyjnie rozwiązuj wszelkie problemy technologiczne i 4) zbieraj wstępne informacje na temat wpływu aplikacji VetEd na funkcjonowanie akademickie (retencja, postrzegana zdolność do wykonywania zadań i poczucie własnej skuteczności edukacyjnej) oraz reintegrację społeczności. Badacze przeprowadzą pilotażowe testy użyteczności z 15 weteranami, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, w trzech falach. Każda fala testów użyteczności będzie obejmować 5 uczestników, w oparciu o ustalenie, że około 80% problemów z użytecznością można wykryć przy użyciu próbki od 4 do 5 uczestników na falę.
Rekrutacja. Uczestnikami będzie 15 weteranów rekrutowanych z Bedford VAMC VITAL, CWT i lokalnych szkół wyższych. Jak zauważono w Fazie 1, w oparciu o odsetek studentów-weteranów poszukujących usług wsparcia edukacyjnego w placówce Bedford oraz liczbę uczniów-weteranów w społeczności, śledczy nie powinni mieć trudności z rekrutacją proponowanej liczby uczestników. Ponadto ta grupa badawcza nie miała problemu z osiągnięciem wcześniejszych, wyższych celów rekrutacyjnych dla niedawnego RCT VITAL-SEd (n = 43) przy użyciu podobnych strategii rekrutacyjnych.
Ekranizacja. Potencjalni uczestnicy zostaną wstępnie przebadani telefonicznie w celu ustalenia, czy spełnione są podstawowe kryteria kwalifikacyjne do badania. Osoby, które nadal kwalifikują się po wstępnej selekcji, zostaną zaproszone do wzięcia udziału w kompleksowej osobistej sesji bazowej. Na początku sesji podstawowej badacze przekażą uczestnikom szczegółowe informacje na temat badania i uzyskają pisemną świadomą zgodę. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy dokonają oceny badania i, z pomocą personelu, pobiorą aplikację na swoje urządzenie osobiste.
Procedury testowania użyteczności. Uczestnicy otrzymają aplikację i dane logowania do wykorzystania w domu przez okres czterech tygodni. W tym czasie wykonają co najmniej dwa zadania w aplikacji w ciągu tygodnia, w tym utworzenie planu edukacyjnego, śledzenie zadań z kursu, poznanie skutecznych strategii uczenia się, ukończenie ćwiczenia radzenia sobie i znalezienie informacji związanych z korzyściami z rachunku GI.
Uczestnicy będą oceniani po użyciu aplikacji w następujących obszarach: (a) przydatność aplikacji: czy użytkownicy mogą z powodzeniem wykonywać wyznaczone zadania w aplikacji, (b) skuteczność: zdolność do szybkiego i łatwego wykonywania przypisanych zadań aplikacji edukacyjnej, (c) łatwość uczenia się : zdolność do spełnienia wcześniej określonych celów związanych z nawigacją po aplikacji (np. dostęp i wprowadzanie informacji do planu edukacyjnego), (d) satysfakcja: odczucia i opinie użytkowników na temat aplikacji związane z ich funkcjonowaniem edukacyjnym i dostosowaniem do potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego oraz (e) zaangażowanie: początkowa i trwała interakcja między użytkownikiem a aplikacja mobilna. Miary użyteczności będą obejmować dwie ilościowe skale użyteczności systemu (SUS; AES), wykonanie zadania (ilościowo), logowanie do aplikacji i informacje o użytkowaniu (zaangażowanie). Postrzegana przydatność, zaangażowanie i ogólna satysfakcja zostaną również ocenione podczas wywiadu jakościowego po zakończeniu testowania aplikacji (1,5 godziny).
Po każdej rundzie testów zespół dochodzeniowy będzie współpracował z zespołem programistów w celu ulepszenia aplikacji. Wykorzystane zostaną następujące środki: Narzędzie diagnostyczne zdrowia psychicznego: ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM (SCID-5) to wiarygodne częściowo ustrukturyzowane narzędzie, które jest złotym standardem w diagnozowaniu zaburzeń zdrowia psychicznego.
Skala użyteczności systemu (SUS): SUS to 10-punktowa miara, oceniana w 5-punktowej skali Likerta, która ocenia interakcję człowiek-komputer. Wynik SUS powyżej 58 jest uważany za powyżej średniej, a wynik SUS powyżej 80 jest wynikiem, powyżej którego uczestnicy prawdopodobnie polecą produkt znajomym.
Akceptowalność E-Scale (AES): AES to 5-punktowa, zweryfikowana miara akceptowalności interwencji mobilnych, której granica akceptacji wynosi 80%, obejmując ogólną i określoną satysfakcję komponentową.
Wyniki funkcjonowania akademickiego: Zwiększenie funkcji akademickich jest głównym niezwiązanym z użytecznością celem aplikacji VetEd. W związku z tym zostaną również zebrane i opisane wstępne informacje dotyczące funkcjonowania edukacyjnego związane z poczuciem własnej skuteczności akademickiej, przygotowaniem do zadań kursowych oraz postrzeganą pewnością ukończenia/utrzymania kursu. Zgodnie z badaniami edukacyjnymi sugerującymi, że czynniki inne niż GPA mogą być silniejszymi predyktorami sukcesu edukacyjnego i ukończenia studiów, badacze w szczególności ocenią poczucie własnej skuteczności w nauce (Academic Self-Efficacy Scale: ASES), zdolność do wykonywania zadań w ramach kursu (Radzenie sobie z barierami edukacyjnymi Podskala: CWBS) oraz pewności co do ukończenia zajęć i retencji akademickiej (wywiad jakościowy).
Reintegracja społeczności: Kwestionariusz wojskowy do cywilnego (M2C-Q) składa się z 16 pozycji i ma na celu pomiar wymiarów reintegracji społeczności związanej z produktywnością (w edukacji, pracy i życiu domowym); Stosunki społeczne; zaangażowanie społeczności; i postrzeganego sensu życia, dbania o siebie i wypoczynku.
Zarządzanie danymi. VetEd zostanie opracowany i hostowany na bezpiecznym serwerze firmy Geisel Software, Inc. Aplikacja będzie gromadzić dane dotyczące użyteczności i treści, ale nie będzie zbierać danych osobowych. Zakodowane nazwy użytkowników i identyfikatory będą używane do logowania do aplikacji. Po zakończeniu gromadzenia danych firma Geisel Software, Inc. przekaże zakodowane dane dotyczące użyteczności personelowi badawczemu Bedford VAMC. Dane nie będą udostępniane poza VA.
Dokumenty badawcze w formie papierowej będą przechowywane w Bedford VAMC w zamkniętej szafce i przy użyciu niezidentyfikowanych numerów identyfikacyjnych. Dane zostaną sprawdzone pod kątem niespójności, pominięć i błędów. Asystent naukowy zostanie przeszkolony w zakresie zarządzania danymi i procedur poufności oraz będzie odpowiedzialny za wprowadzanie danych i zarządzanie nimi.
Plan analizy danych. Głównymi ilościowymi miernikami akceptowalności i użyteczności Fazy 2 będą odpowiednio E-Skala Akceptacji i Skala Użyteczności Systemu (SUS). Badacze spodziewają się, że oceny E-Skali akceptacji i oceny SUS wzrosną w trzech falach weryfikacji aplikacji, a do trzeciej fali badacze osiągną punkt odniesienia 80% w E-Skali akceptacji i 68 w SUS (dobry dopuszczalność). Dodatkowe dane zostaną dostarczone podczas wywiadów jakościowych z wykorzystaniem procesów RAP opisanych w fazie 1. Badacze ocenią również wykonalność i zaangażowanie, mierząc odsetek osób, które pomyślnie ukończyły 4-tygodniowe testowanie aplikacji, z co najmniej 5 ukończonymi czynnościami (z wymaganych 8, 2 na tydzień) lub ukończonymi 63% programu, zgodnie z średnia liczba zakończonych sesji znalezionych w poprzednich interwencjach mobilnych dotyczących chorób przewlekłych. Badacze ocenią również funkcjonowanie akademickie (poczucie własnej skuteczności w nauce, ukończenie zadań kursu i postrzegane utrzymanie/ukończenie kursu) oraz reintegrację ze społecznością (M2C-Q) przed i po użyciu aplikacji dla każdego studenta Weteran w szczególności w celu 1) scharakteryzowania próby pod względem podstawowego funkcjonowania akademickiego i reintegracji społeczności, 2) opisać zmiany w funkcjonowaniu akademickim i reintegracji społeczności oraz 3) przetestować wykonalność tych środków w oczekiwaniu na większy, przyszły RCT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paula Mroz, PhD
- Numer telefonu: (781) 687-3299
- E-mail: paula.mroz@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erin D Reilly, PhD
- Numer telefonu: 781-687-4191
- E-mail: Erin.Reilly@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730-1114
- Rekrutacyjny
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Główny śledczy:
- Erin D. Reilly, PhD
-
Kontakt:
- Paula Mroz, PhD
- Numer telefonu: 781-687-3299
- E-mail: paula.mroz@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie zapisany na co najmniej 2 kursy w szkole wyższej
- Obecne zaburzenie zdrowia psychicznego DSM-5
- Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
- Posiada smartfon obsługujący aplikacje mobilne
- Są chętni i potrafią czytać w języku angielskim
- Samoopis zmagający się z bieżącymi zajęciami na kursie
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie nie jest zarejestrowany jako student
- Obecne lub niedawne (w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania) umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub narkotyków według DSM-5
- Upośledzenie funkcji poznawczych, które przeszkadzałoby w uczestnictwie
- Ciężkie myśli samobójcze lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna VetEd
Uczestnicy otrzymają aplikację mobilną VetEd wraz z instrukcją korzystania z niej w domu przez okres czterech tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają aplikację mobilną VetEd wraz z instrukcją korzystania z aplikacji w domu przez okres czterech tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 4-tygodniowy punkt czasowy
|
SUS to 10-punktowa miara, oceniana w 5-punktowej skali Likerta, która ocenia interakcję człowiek-komputer.
Wynik SUS powyżej 58 jest uważany za powyżej średniej, a wynik SUS powyżej 80 jest wynikiem, powyżej którego uczestnicy prawdopodobnie polecą produkt znajomym.
|
4-tygodniowy punkt czasowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
E-skala akceptacji (AES)
Ramy czasowe: 4-tygodniowy punkt czasowy
|
AES to 5-punktowa, zweryfikowana miara akceptowalności interwencji mobilnych, której granica akceptacji wynosi 80%, obejmując ogólne i specyficzne zadowolenie z komponentów.
Zajmie to około 2 minut.
|
4-tygodniowy punkt czasowy
|
Akademicka Skala Poczucia Własnej Skuteczności (ASES)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-tygodniowy punkt czasowy
|
Narzędzie do szybkiej oceny składające się z ośmiu pozycji, służące do oceny poczucia własnej skuteczności respondenta w odniesieniu do kilku umiejętności akademickich związanych z osiągnięciami w nauce, takich jak zarządzanie czasem, robienie notatek, rozwiązywanie testów i ogólne zdolności akademickie.
|
Linia bazowa i 4-tygodniowy punkt czasowy
|
Podskala Radzenia sobie z Barierami Edukacyjnymi (CWBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-tygodniowy punkt czasowy
|
Podskala pełnej 28 pozycji, a konkretnie Skala Radzenia sobie z Barierami Edukacyjnymi (20 pozycji), która ocenia stopień pewności uczestników w pokonywaniu potencjalnych barier edukacyjnych (zarówno wewnętrznych, jak i zewnętrznych).
|
Linia bazowa i 4-tygodniowy punkt czasowy
|
Kwestionariusz wojskowy do cywilnego (M2C-Q)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4-tygodniowego punktu czasowego
|
16-itemowy przeznaczony do pomiaru wymiarów reintegracji społeczności związanych z produktywnością (w edukacji, pracy i życiu domowym); Stosunki społeczne; zaangażowanie społeczności; i postrzeganego sensu życia, dbania o siebie i wypoczynku.
|
Linia bazowa do 4-tygodniowego punktu czasowego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Erin D. Reilly, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3897-P
- RX-21-003 (Inny numer grantu/finansowania: Rehabilitation Research & Development)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja mobilna VetEd
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
Denver Health and Hospital AuthorityRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Przezskórna interwencja wieńcowa | Ostry zawał mięśnia sercowego | Przewlekła stabilna angina | Przewlekła stabilna niewydolność serca | Choroba zastawkowaStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Minority Health and... i inni współpracownicyZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyKarmienie piersią | SUID | SIDSStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Ann & Robert H Lurie Children's... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaChoroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | POChP | Ostre zaostrzenie POChP | Wskaźnik readmisji | Mobilna Medycyna | Pielęgnacja pakietu | Telemedycyna mobilna
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace; Association...Zakończony
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyDepresja | Lęk | Stosowanie substancji | Zaburzenia zachowania w okresie dojrzewaniaStany Zjednoczone
-
NESLISAH YASAR KARTALSaglik Bilimleri UniversitesiRekrutacyjnyRak jelita grubego | Korzystanie z telefonu komórkowego | Rola pielęgniarkiIndyk