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MAP-guided Preemptive Therapy of aGvHD

9 maggio 2022 aggiornato da: Jie Ji, Sichuan University

The MAGIC Algorithm Probability Guided Preemption of Steroid-refractory Graft-versus-host Disease With Methylprednisolone

Acute graft versus host disease (aGvHD) is a severe and potentially fatal complication of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HCT). The Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) algorithm probability (MAP) identifies patients who are at high risk for severe aGvHD as early as 7 days after HCT based on 2 serum biomarkers, suppressor of tumorigenesis 2 (ST2) and regenerating islet-derived 3α (Reg3α). Patients who consent to this study will have their blood tested weekly up to four times within the first month post HCT to determine if they are at high risk for severe GVHD based on MAP. Patients who are at high risk at any of these four tests will be treated with methylprednisolone to see if it prevents the development of severe aGvHD. Methylprednisolone starts with the dose of 2 mg/kg for 5 days. If no signs of aGvHD, the dose of methylprednisolone is gradually tapered within the following 16 days. Patients will be followed for the development of severe aGvHD for up to 3 months from the HCT and will continue to be followed at routine clinic visits for up to one year after HCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Any donor type (e.g., related, unrelated, haplo) or stem cell source (bone marrow, peripheral blood, cord blood).
  • Any conditioning regimen (non-myeloablative, myeloablative, or reduced intensity) is acceptable.
  • GVHD prophylaxis must include a calcineurin inhibitor combined with post transplant cyclophosphamide.
  • The use of serotherapy to prevent GVHD (e.g., antithymocyte globulin) prior to day 3 post-HCT is permitted
  • Direct bilirubin must be <2 mg/dL unless the elevation is known to be due to Gilbert syndrome within 3 days prior to enrollment.
  • ALT/SGPT and AST/SGOT must be <5 x the upper limit of the normal range within 3 days prior to enrollment.
  • Signed and dated written informed consent obtained from patient or legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Patients who develop acute GVHD prior to start of study drug
  • Patients at very high risk for relapse post HCT as defined by very high disease risk index
  • Patients participating in a clinical trial where prevention of GVHD is the primary endpoint
  • Uncontrolled active infection (i.e., progressive symptoms related to infection despite treatment or persistently positive microbiological cultures despite treatment or any other evidence of severe sepsis)
  • Patients who are pregnant
  • Patients on dialysis within 7 days of enrollment
  • Patients requiring ventilator support or oxygen supplementation exceeding 40% FiO2 within 14 days of enrollment.
  • Patients receiving investigational agent within 30 days of enrollment. However, the Principal Investigator (PI) may approve prior use of an investigational agent if the agent is not expected to interfere with the safety or the efficacy of methylprednisolone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevention group
Methylprednisolone starts with the dose of 2 mg/kg for 5 days. If no signs of aGvHD, the dose of methylprednisolone is gradually taper with the following 16 days.
Droga: Methylprednisolone
Methylprednisolone starts with the dose of 2 mg/kg for 5 days. If no signs of aGvHD, the dose of methylprednisolone is gradually taper with the following 16 days.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti ad alto rischio che sviluppano aGvHD di grado III o IV
Lasso di tempo: Giorno 100 dopo l'HCT
Numero di pazienti ad alto rischio che sviluppano aGvHD di grado III o IV entro il giorno 100 dopo l'HCT
Giorno 100 dopo l'HCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti vivi a 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Sopravvivenza globale - Il numero di pazienti ancora vivi dall'inizio del trattamento a 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
Numero di partecipanti con mortalità non da ricaduta (NRM)
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Numero di partecipanti con NRM - decessi che non potevano essere attribuiti a recidiva o progressione della malattia. Mortalità senza recidiva definita come morte senza recidiva precedente.
6 mesi e 1 anno
Numero di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con recidiva a un anno. Recidiva definita come recidiva della malattia che ha richiesto il trapianto.
1 anno
Numero di partecipanti con GVHD cronica che richiedono un trattamento sistemico con steroidi
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con GVHD cronica che richiedono un trattamento sistemico con steroidi. GVHD cronica che richiede un trattamento sistemico con steroidi: definita come lo sviluppo di sintomi di GVHD cronica secondo i criteri di consenso NIH che richiedono un trattamento con corticosteroidi per via orale o endovenosa.
1 anno
Numero di partecipanti con infezioni gravi
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con infezioni gravi (definite di grado 3 dal Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network). Infezione grave: Definita come infezioni batteriche, fungine, virali o parassitarie che hanno richiesto trattamenti orali o endovenosi come gli antibiotici.
1 anno
Number of Participants With Clinically Relevant GVHD States Grade II-IV GVHD
Lasso di tempo: 100 days
Number of participants with clinically relevant GVHD states grade II-IV GVHD requiring systemic treatment.
100 days
Overall survival
Lasso di tempo: 1 year
Overall survival of this group of patients at the end of 1 year
1 year
GvHD free and relapse free survival
Lasso di tempo: 1 year
Survival of patients without grade 3 or 4 aGvHD or disseminated cGvHD or relapse of disease at end of 1 year post HCT
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HXMAP 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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