- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05368181
MAP-guided Preemptive Therapy of aGvHD
9 mai 2022 mis à jour par: Jie Ji, Sichuan University
The MAGIC Algorithm Probability Guided Preemption of Steroid-refractory Graft-versus-host Disease With Methylprednisolone
Acute graft versus host disease (aGvHD) is a severe and potentially fatal complication of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HCT).
The Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) algorithm probability (MAP) identifies patients who are at high risk for severe aGvHD as early as 7 days after HCT based on 2 serum biomarkers, suppressor of tumorigenesis 2 (ST2) and regenerating islet-derived 3α (Reg3α).
Patients who consent to this study will have their blood tested weekly up to four times within the first month post HCT to determine if they are at high risk for severe GVHD based on MAP.
Patients who are at high risk at any of these four tests will be treated with methylprednisolone to see if it prevents the development of severe aGvHD.
Methylprednisolone starts with the dose of 2 mg/kg for 5 days.
If no signs of aGvHD, the dose of methylprednisolone is gradually tapered within the following 16 days.
Patients will be followed for the development of severe aGvHD for up to 3 months from the HCT and will continue to be followed at routine clinic visits for up to one year after HCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
56
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Ji, MD
- Numéro de téléphone: 86-28-85422373
- E-mail: jieji@scu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Any donor type (e.g., related, unrelated, haplo) or stem cell source (bone marrow, peripheral blood, cord blood).
- Any conditioning regimen (non-myeloablative, myeloablative, or reduced intensity) is acceptable.
- GVHD prophylaxis must include a calcineurin inhibitor combined with post transplant cyclophosphamide.
- The use of serotherapy to prevent GVHD (e.g., antithymocyte globulin) prior to day 3 post-HCT is permitted
- Direct bilirubin must be <2 mg/dL unless the elevation is known to be due to Gilbert syndrome within 3 days prior to enrollment.
- ALT/SGPT and AST/SGOT must be <5 x the upper limit of the normal range within 3 days prior to enrollment.
- Signed and dated written informed consent obtained from patient or legal representative.
Exclusion Criteria:
- Patients who develop acute GVHD prior to start of study drug
- Patients at very high risk for relapse post HCT as defined by very high disease risk index
- Patients participating in a clinical trial where prevention of GVHD is the primary endpoint
- Uncontrolled active infection (i.e., progressive symptoms related to infection despite treatment or persistently positive microbiological cultures despite treatment or any other evidence of severe sepsis)
- Patients who are pregnant
- Patients on dialysis within 7 days of enrollment
- Patients requiring ventilator support or oxygen supplementation exceeding 40% FiO2 within 14 days of enrollment.
- Patients receiving investigational agent within 30 days of enrollment. However, the Principal Investigator (PI) may approve prior use of an investigational agent if the agent is not expected to interfere with the safety or the efficacy of methylprednisolone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prevention group
Methylprednisolone starts with the dose of 2 mg/kg for 5 days.
If no signs of aGvHD, the dose of methylprednisolone is gradually taper with the following 16 days.
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Methylprednisolone starts with the dose of 2 mg/kg for 5 days.
If no signs of aGvHD, the dose of methylprednisolone is gradually taper with the following 16 days.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients à haut risque qui développent une GvHD de grade III ou IV
Délai: Jour 100 après HCT
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Nombre de patients à haut risque qui développent une GvHD de grade III ou IV au jour 100 après l'HCT
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Jour 100 après HCT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants vivants à 6 mois et 1 an
Délai: 6 mois et 1 an
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Survie globale - Le nombre de ces patients sont encore en vie depuis le début du traitement à 6 mois et 1 an
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6 mois et 1 an
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Nombre de participants avec mortalité sans rechute (NRM)
Délai: 6 mois et 1 an
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Nombre de participants atteints de NRM - décès qui ne pouvaient être attribués à une rechute ou à une progression de la maladie.
Mortalité sans rechute définie comme un décès sans rechute préalable.
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6 mois et 1 an
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Nombre de participants avec rechute
Délai: 1 an
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Nombre de participants avec rechute à un an.
Rechute définie comme une récidive de la maladie nécessitant une greffe.
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1 an
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Nombre de participants atteints de GVHD chronique nécessitant un traitement systémique aux stéroïdes
Délai: 1 an
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Nombre de participants atteints de GVHD chronique nécessitant un traitement systémique aux stéroïdes.
GVHD chronique nécessitant un traitement stéroïdien systémique : défini comme le développement de symptômes de GVHD chronique selon les critères de consensus des NIH qui nécessitent un traitement avec des corticostéroïdes oraux ou intraveineux.
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1 an
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Nombre de participants atteints d'infections graves
Délai: 1 an
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Nombre de participants atteints d'infections graves (définies comme le grade 3 par le réseau d'essais cliniques sur la greffe de sang et de moelle osseuse).
Infection grave : Définie comme une infection bactérienne, fongique, virale ou parasitaire nécessitant des traitements oraux ou intraveineux tels que des antibiotiques.
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1 an
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Number of Participants With Clinically Relevant GVHD States Grade II-IV GVHD
Délai: 100 days
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Number of participants with clinically relevant GVHD states grade II-IV GVHD requiring systemic treatment.
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100 days
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Overall survival
Délai: 1 year
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Overall survival of this group of patients at the end of 1 year
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1 year
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GvHD free and relapse free survival
Délai: 1 year
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Survival of patients without grade 3 or 4 aGvHD or disseminated cGvHD or relapse of disease at end of 1 year post HCT
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2022
Première publication (Réel)
10 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- HXMAP 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .