Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAP-guided Preemptive Therapy of aGvHD

9. maj 2022 opdateret af: Jie Ji, Sichuan University

The MAGIC Algorithm Probability Guided Preemption of Steroid-refractory Graft-versus-host Disease With Methylprednisolone

Acute graft versus host disease (aGvHD) is a severe and potentially fatal complication of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HCT). The Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) algorithm probability (MAP) identifies patients who are at high risk for severe aGvHD as early as 7 days after HCT based on 2 serum biomarkers, suppressor of tumorigenesis 2 (ST2) and regenerating islet-derived 3α (Reg3α). Patients who consent to this study will have their blood tested weekly up to four times within the first month post HCT to determine if they are at high risk for severe GVHD based on MAP. Patients who are at high risk at any of these four tests will be treated with methylprednisolone to see if it prevents the development of severe aGvHD. Methylprednisolone starts with the dose of 2 mg/kg for 5 days. If no signs of aGvHD, the dose of methylprednisolone is gradually tapered within the following 16 days. Patients will be followed for the development of severe aGvHD for up to 3 months from the HCT and will continue to be followed at routine clinic visits for up to one year after HCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Any donor type (e.g., related, unrelated, haplo) or stem cell source (bone marrow, peripheral blood, cord blood).
  • Any conditioning regimen (non-myeloablative, myeloablative, or reduced intensity) is acceptable.
  • GVHD prophylaxis must include a calcineurin inhibitor combined with post transplant cyclophosphamide.
  • The use of serotherapy to prevent GVHD (e.g., antithymocyte globulin) prior to day 3 post-HCT is permitted
  • Direct bilirubin must be <2 mg/dL unless the elevation is known to be due to Gilbert syndrome within 3 days prior to enrollment.
  • ALT/SGPT and AST/SGOT must be <5 x the upper limit of the normal range within 3 days prior to enrollment.
  • Signed and dated written informed consent obtained from patient or legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Patients who develop acute GVHD prior to start of study drug
  • Patients at very high risk for relapse post HCT as defined by very high disease risk index
  • Patients participating in a clinical trial where prevention of GVHD is the primary endpoint
  • Uncontrolled active infection (i.e., progressive symptoms related to infection despite treatment or persistently positive microbiological cultures despite treatment or any other evidence of severe sepsis)
  • Patients who are pregnant
  • Patients on dialysis within 7 days of enrollment
  • Patients requiring ventilator support or oxygen supplementation exceeding 40% FiO2 within 14 days of enrollment.
  • Patients receiving investigational agent within 30 days of enrollment. However, the Principal Investigator (PI) may approve prior use of an investigational agent if the agent is not expected to interfere with the safety or the efficacy of methylprednisolone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prevention group
Methylprednisolone starts with the dose of 2 mg/kg for 5 days. If no signs of aGvHD, the dose of methylprednisolone is gradually taper with the following 16 days.
Medicin: Methylprednisolone
Methylprednisolone starts with the dose of 2 mg/kg for 5 days. If no signs of aGvHD, the dose of methylprednisolone is gradually taper with the following 16 days.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal højrisikopatienter, der udvikler grad III eller IV aGvHD
Tidsramme: Dag 100 efter HCT
Antal højrisikopatienter, der udvikler grad III eller IV aGvHD på dag 100 efter HCT
Dag 100 efter HCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i live ved 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Samlet overlevelse - Antallet af patienter, der stadig er i live fra behandlingsstart ved 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Antal deltagere med ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Antal deltagere med NRM - dødsfald, der ikke kunne tilskrives sygdomstilbagefald eller progression. Ikke-tilbagefaldsdødelighed defineret som død uden forudgående tilbagefald.
6 måneder og 1 år
Antal deltagere med tilbagefald
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med tilbagefald på et år. Tilbagefald defineret som tilbagefald af sygdom, der krævede transplantation.
1 år
Antal deltagere med kronisk GVHD, der kræver systemisk steroidbehandling
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med kronisk GVHD, der kræver systemisk steroidbehandling. Kronisk GVHD, der kræver systemisk steroidbehandling: defineret som udvikling af symptomer på kronisk GVHD i henhold til NIH Consensus Criteria, der kræver behandling med orale eller intravenøse kortikosteroider.
1 år
Antal deltagere med alvorlige infektioner
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med alvorlige infektioner (defineret som grad 3 af Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network). Alvorlig infektion: Defineret som bakterielle, svampe, virale eller parasitære infektioner, der krævede orale eller intravenøse behandlinger såsom antibiotika.
1 år
Number of Participants With Clinically Relevant GVHD States Grade II-IV GVHD
Tidsramme: 100 days
Number of participants with clinically relevant GVHD states grade II-IV GVHD requiring systemic treatment.
100 days
Overall survival
Tidsramme: 1 year
Overall survival of this group of patients at the end of 1 year
1 year
GvHD free and relapse free survival
Tidsramme: 1 year
Survival of patients without grade 3 or 4 aGvHD or disseminated cGvHD or relapse of disease at end of 1 year post HCT
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HXMAP 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylprednisolone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner