- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05368181
MAP-guided Preemptive Therapy of aGvHD
9 de maio de 2022 atualizado por: Jie Ji, Sichuan University
The MAGIC Algorithm Probability Guided Preemption of Steroid-refractory Graft-versus-host Disease With Methylprednisolone
Acute graft versus host disease (aGvHD) is a severe and potentially fatal complication of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HCT).
The Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) algorithm probability (MAP) identifies patients who are at high risk for severe aGvHD as early as 7 days after HCT based on 2 serum biomarkers, suppressor of tumorigenesis 2 (ST2) and regenerating islet-derived 3α (Reg3α).
Patients who consent to this study will have their blood tested weekly up to four times within the first month post HCT to determine if they are at high risk for severe GVHD based on MAP.
Patients who are at high risk at any of these four tests will be treated with methylprednisolone to see if it prevents the development of severe aGvHD.
Methylprednisolone starts with the dose of 2 mg/kg for 5 days.
If no signs of aGvHD, the dose of methylprednisolone is gradually tapered within the following 16 days.
Patients will be followed for the development of severe aGvHD for up to 3 months from the HCT and will continue to be followed at routine clinic visits for up to one year after HCT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jie Ji, MD
- Número de telefone: 86-28-85422373
- E-mail: jieji@scu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610044
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Any donor type (e.g., related, unrelated, haplo) or stem cell source (bone marrow, peripheral blood, cord blood).
- Any conditioning regimen (non-myeloablative, myeloablative, or reduced intensity) is acceptable.
- GVHD prophylaxis must include a calcineurin inhibitor combined with post transplant cyclophosphamide.
- The use of serotherapy to prevent GVHD (e.g., antithymocyte globulin) prior to day 3 post-HCT is permitted
- Direct bilirubin must be <2 mg/dL unless the elevation is known to be due to Gilbert syndrome within 3 days prior to enrollment.
- ALT/SGPT and AST/SGOT must be <5 x the upper limit of the normal range within 3 days prior to enrollment.
- Signed and dated written informed consent obtained from patient or legal representative.
Exclusion Criteria:
- Patients who develop acute GVHD prior to start of study drug
- Patients at very high risk for relapse post HCT as defined by very high disease risk index
- Patients participating in a clinical trial where prevention of GVHD is the primary endpoint
- Uncontrolled active infection (i.e., progressive symptoms related to infection despite treatment or persistently positive microbiological cultures despite treatment or any other evidence of severe sepsis)
- Patients who are pregnant
- Patients on dialysis within 7 days of enrollment
- Patients requiring ventilator support or oxygen supplementation exceeding 40% FiO2 within 14 days of enrollment.
- Patients receiving investigational agent within 30 days of enrollment. However, the Principal Investigator (PI) may approve prior use of an investigational agent if the agent is not expected to interfere with the safety or the efficacy of methylprednisolone.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Prevention group
Methylprednisolone starts with the dose of 2 mg/kg for 5 days.
If no signs of aGvHD, the dose of methylprednisolone is gradually taper with the following 16 days.
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Methylprednisolone starts with the dose of 2 mg/kg for 5 days.
If no signs of aGvHD, the dose of methylprednisolone is gradually taper with the following 16 days.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes de alto risco que desenvolvem aGvHD de grau III ou IV
Prazo: Dia 100 pós HCT
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Número de pacientes de alto risco que desenvolvem aGvHD de grau III ou IV no dia 100 após o TCH
|
Dia 100 pós HCT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes vivos em 6 meses e 1 ano
Prazo: 6 meses e 1 ano
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Sobrevida global - O número de pacientes que ainda estão vivos desde o início do tratamento em 6 meses e 1 ano
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6 meses e 1 ano
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Número de participantes com mortalidade sem recaída (NRM)
Prazo: 6 meses e 1 ano
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Número de participantes com NRM - mortes que não puderam ser atribuídas a recidiva ou progressão da doença.
Mortalidade sem recaída definida como morte sem recaída prévia.
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6 meses e 1 ano
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Número de participantes com recaída
Prazo: 1 ano
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Número de participantes com recaída em um ano.
Recidiva definida como recorrência da doença que necessitou de transplante.
|
1 ano
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Número de participantes com DECH crônica que requerem tratamento com esteroides sistêmicos
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes com GVHD crônico que requerem tratamento com esteroides sistêmicos.
DECH crônica que requer tratamento com esteroides sistêmicos: definida como o desenvolvimento de sintomas de DECH crônica de acordo com os Critérios de Consenso do NIH que requerem tratamento com corticosteroides orais ou intravenosos.
|
1 ano
|
Número de participantes com infecções graves
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes com infecções graves (definido como grau 3 pela Rede de Ensaios Clínicos de Transplante de Sangue e Medula).
Infecção Grave: Definida como infecções bacterianas, fúngicas, virais ou parasitárias que requerem tratamentos orais ou intravenosos, como antibióticos.
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1 ano
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Number of Participants With Clinically Relevant GVHD States Grade II-IV GVHD
Prazo: 100 days
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Number of participants with clinically relevant GVHD states grade II-IV GVHD requiring systemic treatment.
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100 days
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Overall survival
Prazo: 1 year
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Overall survival of this group of patients at the end of 1 year
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1 year
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GvHD free and relapse free survival
Prazo: 1 year
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Survival of patients without grade 3 or 4 aGvHD or disseminated cGvHD or relapse of disease at end of 1 year post HCT
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- HXMAP 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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