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MAP-guided Preemptive Therapy of aGvHD

9. Mai 2022 aktualisiert von: Jie Ji, Sichuan University

The MAGIC Algorithm Probability Guided Preemption of Steroid-refractory Graft-versus-host Disease With Methylprednisolone

Acute graft versus host disease (aGvHD) is a severe and potentially fatal complication of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HCT). The Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) algorithm probability (MAP) identifies patients who are at high risk for severe aGvHD as early as 7 days after HCT based on 2 serum biomarkers, suppressor of tumorigenesis 2 (ST2) and regenerating islet-derived 3α (Reg3α). Patients who consent to this study will have their blood tested weekly up to four times within the first month post HCT to determine if they are at high risk for severe GVHD based on MAP. Patients who are at high risk at any of these four tests will be treated with methylprednisolone to see if it prevents the development of severe aGvHD. Methylprednisolone starts with the dose of 2 mg/kg for 5 days. If no signs of aGvHD, the dose of methylprednisolone is gradually tapered within the following 16 days. Patients will be followed for the development of severe aGvHD for up to 3 months from the HCT and will continue to be followed at routine clinic visits for up to one year after HCT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Any donor type (e.g., related, unrelated, haplo) or stem cell source (bone marrow, peripheral blood, cord blood).
  • Any conditioning regimen (non-myeloablative, myeloablative, or reduced intensity) is acceptable.
  • GVHD prophylaxis must include a calcineurin inhibitor combined with post transplant cyclophosphamide.
  • The use of serotherapy to prevent GVHD (e.g., antithymocyte globulin) prior to day 3 post-HCT is permitted
  • Direct bilirubin must be <2 mg/dL unless the elevation is known to be due to Gilbert syndrome within 3 days prior to enrollment.
  • ALT/SGPT and AST/SGOT must be <5 x the upper limit of the normal range within 3 days prior to enrollment.
  • Signed and dated written informed consent obtained from patient or legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Patients who develop acute GVHD prior to start of study drug
  • Patients at very high risk for relapse post HCT as defined by very high disease risk index
  • Patients participating in a clinical trial where prevention of GVHD is the primary endpoint
  • Uncontrolled active infection (i.e., progressive symptoms related to infection despite treatment or persistently positive microbiological cultures despite treatment or any other evidence of severe sepsis)
  • Patients who are pregnant
  • Patients on dialysis within 7 days of enrollment
  • Patients requiring ventilator support or oxygen supplementation exceeding 40% FiO2 within 14 days of enrollment.
  • Patients receiving investigational agent within 30 days of enrollment. However, the Principal Investigator (PI) may approve prior use of an investigational agent if the agent is not expected to interfere with the safety or the efficacy of methylprednisolone.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prevention group
Methylprednisolone starts with the dose of 2 mg/kg for 5 days. If no signs of aGvHD, the dose of methylprednisolone is gradually taper with the following 16 days.
Arzneimittel: Methylprednisolone
Methylprednisolone starts with the dose of 2 mg/kg for 5 days. If no signs of aGvHD, the dose of methylprednisolone is gradually taper with the following 16 days.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hochrisikopatienten, die aGvHD Grad III oder IV entwickeln
Zeitfenster: Tag 100 nach HCT
Anzahl der Hochrisikopatienten, die bis zum 100. Tag nach der HCT eine aGvHD vom Grad III oder IV entwickeln
Tag 100 nach HCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten und 1 Jahr am Leben sind
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Gesamtüberleben – Die Anzahl der Patienten, die nach 6 Monaten und 1 Jahr nach Beginn der Behandlung noch am Leben sind
6 Monate und 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität ohne Rückfall (NRM)
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit NRM – Todesfälle, die nicht auf einen Krankheitsrückfall oder Krankheitsverlauf zurückgeführt werden konnten. Mortalität ohne Rückfall, definiert als Tod ohne vorangegangenen Rückfall.
6 Monate und 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall nach einem Jahr. Rückfall definiert als Wiederauftreten einer Krankheit, die eine Transplantation erforderte.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer GVHD, die eine systemische Steroidbehandlung benötigen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer GVHD, die eine systemische Steroidbehandlung benötigen. Chronische GVHD, die eine Behandlung mit systemischen Steroiden erfordert: definiert als die Entwicklung von Symptomen einer chronischen GVHD gemäß den NIH-Konsenskriterien, die eine Behandlung mit oralen oder intravenösen Kortikosteroiden erfordern.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Infektionen (vom Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network als Grad 3 definiert). Schwerwiegende Infektion: Definiert als bakterielle, pilzliche, virale oder parasitäre Infektionen, die orale oder intravenöse Behandlungen wie Antibiotika erforderten.
1 Jahr
Number of Participants With Clinically Relevant GVHD States Grade II-IV GVHD
Zeitfenster: 100 days
Number of participants with clinically relevant GVHD states grade II-IV GVHD requiring systemic treatment.
100 days
Overall survival
Zeitfenster: 1 year
Overall survival of this group of patients at the end of 1 year
1 year
GvHD free and relapse free survival
Zeitfenster: 1 year
Survival of patients without grade 3 or 4 aGvHD or disseminated cGvHD or relapse of disease at end of 1 year post HCT
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HXMAP 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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