- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05368181
MAP-guided Preemptive Therapy of aGvHD
9. května 2022 aktualizováno: Jie Ji, Sichuan University
The MAGIC Algorithm Probability Guided Preemption of Steroid-refractory Graft-versus-host Disease With Methylprednisolone
Acute graft versus host disease (aGvHD) is a severe and potentially fatal complication of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HCT).
The Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) algorithm probability (MAP) identifies patients who are at high risk for severe aGvHD as early as 7 days after HCT based on 2 serum biomarkers, suppressor of tumorigenesis 2 (ST2) and regenerating islet-derived 3α (Reg3α).
Patients who consent to this study will have their blood tested weekly up to four times within the first month post HCT to determine if they are at high risk for severe GVHD based on MAP.
Patients who are at high risk at any of these four tests will be treated with methylprednisolone to see if it prevents the development of severe aGvHD.
Methylprednisolone starts with the dose of 2 mg/kg for 5 days.
If no signs of aGvHD, the dose of methylprednisolone is gradually tapered within the following 16 days.
Patients will be followed for the development of severe aGvHD for up to 3 months from the HCT and will continue to be followed at routine clinic visits for up to one year after HCT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Ji, MD
- Telefonní číslo: 86-28-85422373
- E-mail: jieji@scu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Any donor type (e.g., related, unrelated, haplo) or stem cell source (bone marrow, peripheral blood, cord blood).
- Any conditioning regimen (non-myeloablative, myeloablative, or reduced intensity) is acceptable.
- GVHD prophylaxis must include a calcineurin inhibitor combined with post transplant cyclophosphamide.
- The use of serotherapy to prevent GVHD (e.g., antithymocyte globulin) prior to day 3 post-HCT is permitted
- Direct bilirubin must be <2 mg/dL unless the elevation is known to be due to Gilbert syndrome within 3 days prior to enrollment.
- ALT/SGPT and AST/SGOT must be <5 x the upper limit of the normal range within 3 days prior to enrollment.
- Signed and dated written informed consent obtained from patient or legal representative.
Exclusion Criteria:
- Patients who develop acute GVHD prior to start of study drug
- Patients at very high risk for relapse post HCT as defined by very high disease risk index
- Patients participating in a clinical trial where prevention of GVHD is the primary endpoint
- Uncontrolled active infection (i.e., progressive symptoms related to infection despite treatment or persistently positive microbiological cultures despite treatment or any other evidence of severe sepsis)
- Patients who are pregnant
- Patients on dialysis within 7 days of enrollment
- Patients requiring ventilator support or oxygen supplementation exceeding 40% FiO2 within 14 days of enrollment.
- Patients receiving investigational agent within 30 days of enrollment. However, the Principal Investigator (PI) may approve prior use of an investigational agent if the agent is not expected to interfere with the safety or the efficacy of methylprednisolone.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Prevention group
Methylprednisolone starts with the dose of 2 mg/kg for 5 days.
If no signs of aGvHD, the dose of methylprednisolone is gradually taper with the following 16 days.
|
Methylprednisolone starts with the dose of 2 mg/kg for 5 days.
If no signs of aGvHD, the dose of methylprednisolone is gradually taper with the following 16 days.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet vysoce rizikových pacientů, u kterých se rozvine stupeň III nebo IV aGvHD
Časové okno: 100. den po HCT
|
Počet vysoce rizikových pacientů, u kterých se rozvinul stupeň III nebo IV aGvHD do 100. dne po HCT
|
100. den po HCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků naživu 6 měsíců a 1 rok
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
|
Celkové přežití - Počet pacientů, kteří jsou stále naživu od začátku léčby v 6 měsících a 1 roce
|
6 měsíců a 1 rok
|
Počet účastníků s nerecidivující úmrtností (NRM)
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
|
Počet účastníků s NRM – úmrtí, která nelze připsat relapsu nebo progresi onemocnění.
Mortalita bez relapsu definovaná jako smrt bez předchozího relapsu.
|
6 měsíců a 1 rok
|
Počet účastníků s relapsem
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s relapsem za jeden rok.
Relaps definovaný jako recidiva onemocnění, které vyžadovalo transplantaci.
|
1 rok
|
Počet účastníků s chronickou GVHD vyžadující systémovou léčbu steroidy
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s chronickou GVHD vyžadující systémovou léčbu steroidy.
Chronická GVHD vyžadující systémovou léčbu steroidy: definována jako rozvoj příznaků chronické GVHD podle NIH Consensus Criteria, které vyžadují léčbu perorálními nebo intravenózními kortikosteroidy.
|
1 rok
|
Počet účastníků s vážnými infekcemi
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků se závažnými infekcemi (definovaný jako 3. stupeň sítí klinických studií po transplantaci krve a dřeně).
Závažná infekce: Definována jako bakteriální, plísňové, virové nebo parazitární infekce, které vyžadovaly perorální nebo intravenózní léčbu, jako jsou antibiotika.
|
1 rok
|
Number of Participants With Clinically Relevant GVHD States Grade II-IV GVHD
Časové okno: 100 days
|
Number of participants with clinically relevant GVHD states grade II-IV GVHD requiring systemic treatment.
|
100 days
|
Overall survival
Časové okno: 1 year
|
Overall survival of this group of patients at the end of 1 year
|
1 year
|
GvHD free and relapse free survival
Časové okno: 1 year
|
Survival of patients without grade 3 or 4 aGvHD or disseminated cGvHD or relapse of disease at end of 1 year post HCT
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- HXMAP 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Methylprednisolone
-
Rennes University HospitalNeznámýRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Peking University People's HospitalBeijing HospitalNeznámýImunitní trombocytopenie
-
LEO PharmaBayerDokončenoDermatitida, atopika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoNormální fyziologieSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUniversity of Pennsylvania; MallinckrodtUkončeno
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...DokončenoInfekce SARS-CoV | Závažný akutní respirační syndrom (SARS) PneumonieBrazílie
-
Fundacion IMIMBayer; Adknoma Health ResearchDokončenoAlergický kontaktní ekzémŠpanělsko
-
Hamamatsu UniversityDokončeno