MAP-guided Preemptive Therapy of aGvHD
2022年5月9日 更新者:Jie Ji、Sichuan University
The MAGIC Algorithm Probability Guided Preemption of Steroid-refractory Graft-versus-host Disease With Methylprednisolone
Acute graft versus host disease (aGvHD) is a severe and potentially fatal complication of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HCT).
The Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) algorithm probability (MAP) identifies patients who are at high risk for severe aGvHD as early as 7 days after HCT based on 2 serum biomarkers, suppressor of tumorigenesis 2 (ST2) and regenerating islet-derived 3α (Reg3α).
Patients who consent to this study will have their blood tested weekly up to four times within the first month post HCT to determine if they are at high risk for severe GVHD based on MAP.
Patients who are at high risk at any of these four tests will be treated with methylprednisolone to see if it prevents the development of severe aGvHD.
Methylprednisolone starts with the dose of 2 mg/kg for 5 days.
If no signs of aGvHD, the dose of methylprednisolone is gradually tapered within the following 16 days.
Patients will be followed for the development of severe aGvHD for up to 3 months from the HCT and will continue to be followed at routine clinic visits for up to one year after HCT.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jie Ji, MD
- 電話番号:86-28-85422373
- メール:jieji@scu.edu.cn
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610044
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Any donor type (e.g., related, unrelated, haplo) or stem cell source (bone marrow, peripheral blood, cord blood).
- Any conditioning regimen (non-myeloablative, myeloablative, or reduced intensity) is acceptable.
- GVHD prophylaxis must include a calcineurin inhibitor combined with post transplant cyclophosphamide.
- The use of serotherapy to prevent GVHD (e.g., antithymocyte globulin) prior to day 3 post-HCT is permitted
- Direct bilirubin must be <2 mg/dL unless the elevation is known to be due to Gilbert syndrome within 3 days prior to enrollment.
- ALT/SGPT and AST/SGOT must be <5 x the upper limit of the normal range within 3 days prior to enrollment.
- Signed and dated written informed consent obtained from patient or legal representative.
Exclusion Criteria:
- Patients who develop acute GVHD prior to start of study drug
- Patients at very high risk for relapse post HCT as defined by very high disease risk index
- Patients participating in a clinical trial where prevention of GVHD is the primary endpoint
- Uncontrolled active infection (i.e., progressive symptoms related to infection despite treatment or persistently positive microbiological cultures despite treatment or any other evidence of severe sepsis)
- Patients who are pregnant
- Patients on dialysis within 7 days of enrollment
- Patients requiring ventilator support or oxygen supplementation exceeding 40% FiO2 within 14 days of enrollment.
- Patients receiving investigational agent within 30 days of enrollment. However, the Principal Investigator (PI) may approve prior use of an investigational agent if the agent is not expected to interfere with the safety or the efficacy of methylprednisolone.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Prevention group
Methylprednisolone starts with the dose of 2 mg/kg for 5 days.
If no signs of aGvHD, the dose of methylprednisolone is gradually taper with the following 16 days.
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Methylprednisolone starts with the dose of 2 mg/kg for 5 days.
If no signs of aGvHD, the dose of methylprednisolone is gradually taper with the following 16 days.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード III または IV の aGvHD を発症する高リスク患者の数
時間枠:HCT後100日目
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HCT後100日までにグレードIIIまたはIVのaGvHDを発症する高リスク患者の数
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HCT後100日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月および1年で生存している参加者の数
時間枠:6ヶ月と1年
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全生存期間 - 治療開始から 6 か月および 1 年で生存している患者の数
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6ヶ月と1年
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非再発死亡率(NRM)の参加者数
時間枠:6ヶ月と1年
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NRM の参加者数 - 疾患の再発または進行に起因しない死亡。
非再発死亡率は、以前の再発のない死亡として定義されます。
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6ヶ月と1年
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再発した参加者の数
時間枠:1年
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1年で再発した参加者の数。
移植を必要とする疾患の再発として定義される再発。
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1年
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全身ステロイド治療を必要とする慢性GVHDの参加者の数
時間枠:1年
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全身ステロイド治療を必要とする慢性 GVHD の参加者の数。
全身ステロイド治療を必要とする慢性 GVHD: 経口または静脈内コルチコステロイドによる治療を必要とする、NIH コンセンサス基準による慢性 GVHD の症状の発症として定義されます。
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1年
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重篤な感染症の参加者数
時間枠:1年
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重篤な感染症の参加者の数 (血液および骨髄移植臨床試験ネットワークによってグレード 3 と定義されています)。
重篤な感染症:抗生物質などの経口または静脈内治療を必要とする細菌、真菌、ウイルス、または寄生虫感染症として定義されます。
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1年
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Number of Participants With Clinically Relevant GVHD States Grade II-IV GVHD
時間枠:100 days
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Number of participants with clinically relevant GVHD states grade II-IV GVHD requiring systemic treatment.
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100 days
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Overall survival
時間枠:1 year
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Overall survival of this group of patients at the end of 1 year
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1 year
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GvHD free and relapse free survival
時間枠:1 year
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Survival of patients without grade 3 or 4 aGvHD or disseminated cGvHD or relapse of disease at end of 1 year post HCT
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月9日
最初の投稿 (実際)
2022年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月9日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HXMAP 1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Methylprednisoloneの臨床試験
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