Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sorveglianza sulla sicurezza dei farmaci mirati per l'ipertensione polmonare mediante un sistema di follow-up computerizzato: uno studio di coorte nazionale

7 febbraio 2024 aggiornato da: Lu Hua, China National Center for Cardiovascular Diseases
Reclutare almeno 700 pazienti con PH, follow-up ogni 6 mesi sulla base di un sistema di follow-up computerizzato. Gli esiti primari sono gli eventi avversi da farmaci e la morte per tutte le cause.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali o ricoverati con ipertensione polmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 3 mesi a 85 anni, nessuna preferenza di sesso;
  • Il catetere cardiaco destro soddisfa simultaneamente le seguenti condizioni: mPAP≥25mmHg e PVR > 3 unità di legno (nei bambini PVRi > 3 WU x m2) e PAWP≤15 mmHg a riposo;
  • Pazienti con diagnosi di IP di gruppo 1,2,4,5 secondo la classificazione dell'OMS, la descrizione dettagliata è la seguente: ipertensione arteriosa polmonare, malattia polmonare/ipossia cronica associata a ipertensione polmonare, ipertensione polmonare associata a stenosi/ostruzione dell'arteria polmonare e ipertensione polmonare causata da altri molteplici fattori
  • Assumere almeno un farmaco mirato all'ipertensione polmonare o un calcioantagonista;
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ipertensione polmonare correlata alla malattia del cuore sinistro;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lu Hua, M.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CST2020CT303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi