- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05372263
Sorveglianza sulla sicurezza dei farmaci mirati per l'ipertensione polmonare mediante un sistema di follow-up computerizzato: uno studio di coorte nazionale
7 febbraio 2024 aggiornato da: Lu Hua, China National Center for Cardiovascular Diseases
Reclutare almeno 700 pazienti con PH, follow-up ogni 6 mesi sulla base di un sistema di follow-up computerizzato.
Gli esiti primari sono gli eventi avversi da farmaci e la morte per tutte le cause.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
700
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tingting Guo, M.D
- Numero di telefono: +86 18610094559
- Email: 18610094559@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Reclutamento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contatto:
- Tingting Guo, M.D
- Numero di telefono: +86 18610094559
- Email: 18610094559@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti ambulatoriali o ricoverati con ipertensione polmonare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 3 mesi a 85 anni, nessuna preferenza di sesso;
- Il catetere cardiaco destro soddisfa simultaneamente le seguenti condizioni: mPAP≥25mmHg e PVR > 3 unità di legno (nei bambini PVRi > 3 WU x m2) e PAWP≤15 mmHg a riposo;
- Pazienti con diagnosi di IP di gruppo 1,2,4,5 secondo la classificazione dell'OMS, la descrizione dettagliata è la seguente: ipertensione arteriosa polmonare, malattia polmonare/ipossia cronica associata a ipertensione polmonare, ipertensione polmonare associata a stenosi/ostruzione dell'arteria polmonare e ipertensione polmonare causata da altri molteplici fattori
- Assumere almeno un farmaco mirato all'ipertensione polmonare o un calcioantagonista;
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di ipertensione polmonare correlata alla malattia del cuore sinistro;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lu Hua, M.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CST2020CT303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .