Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsovervågning af målrettede lægemidler til pulmonal hypertension ved hjælp af et computerstyret opfølgningssystem: en landsdækkende kohorteundersøgelse

7. februar 2024 opdateret af: Lu Hua, China National Center for Cardiovascular Diseases
Rekrutter mindst 700 PH-patienter, følg op hver 6. måned baseret på et computeriseret opfølgningssystem. Primære udfald er uønskede lægemiddelhændelser og død af alle årsager.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante eller indlagte patienter med pulmonal hypertension

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 3 måneder til 85 år, ingen kønspræference;
  • Højre hjertekateter opfylder følgende betingelser samtidigt: mPAP≥25 mmHg og PVR > 3 træenheder (hos børn PVRi > 3 WU x m2) og PAWP≤15 mmHg i hvile;
  • Patienter diagnosticeret med gruppe 1,2,4,5 PH i henhold til WHO-klassifikationen, detaljeret beskrivelse er som følger: Pulmonal arteriel hypertension, lungesygdom/kronisk hypoksi associeret pulmonal hypertension, pulmonal hypertension forbundet med pulmonal arteriel stenose/obstruktion og pulmonal hypertension forårsaget af flere andre faktorer
  • Tag mindst ét ​​pulmonal hypertension-målrettet lægemiddel eller calciumantagonist;
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med pulmonal hypertension relateret til venstre hjertesygdom;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lu Hua, M.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CST2020CT303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

3
Abonner