- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05372263
Sikkerhedsovervågning af målrettede lægemidler til pulmonal hypertension ved hjælp af et computerstyret opfølgningssystem: en landsdækkende kohorteundersøgelse
7. februar 2024 opdateret af: Lu Hua, China National Center for Cardiovascular Diseases
Rekrutter mindst 700 PH-patienter, følg op hver 6. måned baseret på et computeriseret opfølgningssystem.
Primære udfald er uønskede lægemiddelhændelser og død af alle årsager.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
700
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tingting Guo, M.D
- Telefonnummer: +86 18610094559
- E-mail: 18610094559@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Tingting Guo, M.D
- Telefonnummer: +86 18610094559
- E-mail: 18610094559@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ambulante eller indlagte patienter med pulmonal hypertension
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 3 måneder til 85 år, ingen kønspræference;
- Højre hjertekateter opfylder følgende betingelser samtidigt: mPAP≥25 mmHg og PVR > 3 træenheder (hos børn PVRi > 3 WU x m2) og PAWP≤15 mmHg i hvile;
- Patienter diagnosticeret med gruppe 1,2,4,5 PH i henhold til WHO-klassifikationen, detaljeret beskrivelse er som følger: Pulmonal arteriel hypertension, lungesygdom/kronisk hypoksi associeret pulmonal hypertension, pulmonal hypertension forbundet med pulmonal arteriel stenose/obstruktion og pulmonal hypertension forårsaget af flere andre faktorer
- Tag mindst ét pulmonal hypertension-målrettet lægemiddel eller calciumantagonist;
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med pulmonal hypertension relateret til venstre hjertesygdom;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lu Hua, M.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CST2020CT303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt