Previsione della ventilazione con maschera difficile utilizzando 3D-Facescan e Machine Learning (MASCAN)
24 settembre 2023 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studio di prova di principio per la previsione della ventilazione con maschera difficile utilizzando la scansione facciale 3D e l'apprendimento automatico
Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità e valutare le prestazioni diagnostiche di un algoritmo di apprendimento automatico che si basa su dati provenienti da scansioni di volti 3D con sequenze di movimento e scene predefinite (algoritmo MASCAN), insieme a metadati specifici del paziente per il previsione di una ventilazione con maschera difficile.
Un obiettivo secondario dello studio è verificare se le scansioni vocali e respiratorie migliorano le prestazioni dell'algoritmo.
Dal punto di vista clinico, riteniamo che una valutazione automatizzata sarebbe vantaggiosa, poiché preserva tempo e risorse sanitarie mentre agisce in modo indipendente dall'osservatore, fornendo così una stima del rischio razionale e riproducibile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
423
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Martin Petzoldt, MD
- Numero di telefono: +49 152 2281 5932
- Email: m.petzoldt@uke.de
Luoghi di studio
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-
-
Hamburg, Germania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Campionamento consecutivo: pazienti adulti sottoposti a chirurgia ORL o OMS in un ospedale terziario che richiedono ventilazione con maschera facciale e intubazione tracheale dopo l'induzione dell'anestesia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che devono sottoporsi a chirurgia ORL o OMS in anestesia generale, che richiedono ventilazione con maschera facciale e intubazione tracheale dopo l'induzione dell'anestesia
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Capacità di comprendere le informazioni del paziente e di firmare e datare personalmente il consenso informato a partecipare allo studio
- Il paziente è collaborativo e disponibile per l'intero studio
- Consenso informato fornito/rappresentante del paziente
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Induzione a sequenza rapida o altre controindicazioni per la ventilazione con maschera facciale
- Intubazione tracheale programmata da svegli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di studio
Pazienti sottoposti a chirurgia ORL o OMS in anestesia generale con ventilazione con maschera facciale e intubazione tracheale (osservazionale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difficoltà di ventilazione con maschera facciale
Lasso di tempo: 1 ora
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È stata osservata una ventilazione con maschera facciale difficile dopo l'induzione dell'anestesia
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intubazione tracheale difficile
Lasso di tempo: 1 ora
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Intubazione difficile osservata dopo l'induzione dell'anestesia
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1 ora
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Laringoscopia difficile
Lasso di tempo: 1 ora
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Laringoscopia difficile osservata dopo l'induzione dell'anestesia
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1 ora
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Numero di tentativi
Lasso di tempo: 1 ora
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Osservato durante l'intubazione tracheale
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1 ora
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Laringoscopia diretta fallita
Lasso di tempo: 1 ora
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Osservato durante la gestione delle vie aeree
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1 ora
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Grado Cormack Lehane
Lasso di tempo: 1 ora
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Classificazione della migliore visione ottenuta durante la laringoscopia (I-IV)
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1 ora
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Avviso ventilazione maschera difficile
Lasso di tempo: 1 ora
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Notato dall'anestesista responsabile dopo la gestione delle vie aeree
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1 ora
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Avviso di intubazione difficile
Lasso di tempo: 1 ora
|
Notato dall'anestesista responsabile dopo la gestione delle vie aeree
|
1 ora
|
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Tempo di intubazione
Lasso di tempo: 1 ora
|
Registrato durante la gestione delle vie aeree
|
1 ora
|
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Tempo per una sufficiente ventilazione con maschera
Lasso di tempo: 1 ora
|
Registrato durante la gestione delle vie aeree
|
1 ora
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Classificazione della difficoltà di intubazione
Lasso di tempo: 1 ora
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Punteggio VIDIAC compreso tra -1 e 5 punti
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1 ora
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Percentuale di apertura della glottide (POGO)
Lasso di tempo: 1 ora
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Classificazione della migliore visione ottenuta durante la laringoscopia (%)
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1 ora
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Ventilazione con maschera facciale impossibile
Lasso di tempo: 1 ora
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È stata osservata una ventilazione con maschera facciale impossibile dopo l'induzione dell'anestesia
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1 ora
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Primo tentativo riuscito di intubazione
Lasso di tempo: 1 ora
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Osservato durante la gestione delle vie aeree
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1 ora
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Eventi avversi correlati alle vie aeree
Lasso di tempo: 1 ora
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Laringospasmo, broncospasmo, trauma della laringe, trauma delle vie aeree, trauma dei tessuti molli, sanguinamento orale, edema, danno dentale, applicazione di corticosteroidi, intubazione esofagea accidentale, aspirazione, ipotensione o ipossia
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1 ora
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Raccomandazione post-intubazione per un metodo di intubazione
Lasso di tempo: 1 ora
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Raccomandazione dell'anestesista responsabile dopo la gestione delle vie aeree
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1 ora
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Minima saturazione periferica di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 1 ora
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Osservato dopo l'induzione dell'anestesia
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-100811-BO-ff
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .