Valutazione della tiroidectomia minimamente invasiva
Valutazione della tiroidectomia minimamente invasiva; Uno studio controllato randomizzato
Gli obiettivi degli approcci minimamente invasivi sono migliori risultati estetici con piccole cicatrici del collo, diminuzione del dolore postoperatorio e accorciamento dei periodi di degenza ospedaliera senza complicanze postoperatorie.
Il concetto di invasività chirurgica non può essere limitato alla lunghezza e alla sede dell'incisione cutanea; deve essere esteso a tutte le strutture sezionate durante la procedura. La tiroidectomia convenzionale senza sollevamento dei lembi sottoplatismali si è dimostrata efficace nel ridurre il dolore postoperatorio e il sieroma
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La tiroidectomia mini-invasiva senza lembo (MIFT) è una nuova tecnica che può essere utilizzata in sostituzione del metodo convenzionale di tiroidectomia per la gestione di casi selezionati di disturbi tiroidei benigni.
Questo lavoro mira a valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della tiroidectomia minimamente invasiva senza lembo (MIFT) nella gestione della malattia tiroidea per quanto riguarda il dolore postoperatorio, l'estetica, il tempo operatorio e altre complicanze postoperatorie rispetto alla tecnica convenzionale della tiroidectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kafr Al Sheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafr Al Sheikh, Egitto, 33516
- Kafrelsheikh University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La dimensione limitata della ghiandola: volume inferiore a 50 mm mediante valutazione ecografica. Nessuna evidenza di estensione retrosternale. Natura benigna della malattia dimostrata da FNAC.
Criteri di esclusione:
i pazienti che presentano uno o più dei seguenti criteri:
- La dimensione della ghiandola è superiore a 50 mm mediante valutazione ecografica.
- Pazienti con gozzo retrosternale.
- Pazienti con malignità dimostrata o sospetta per malignità mediante ecografia (US) o citologia per aspirazione con ago sottile (FNAC).
- Precedente intervento chirurgico o radioterapia al collo.
- Tiroidite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: tecnica convenzionale di tiroidectomia
Verrà eseguita un'incisione cutanea trasversale standard due dita sopra la tacca soprasternale che si estende dalla testa mediale del muscolo sternomastoideo da un lato all'altro sul lato opposto, incisione del platisma lungo l'intera lunghezza dell'incisione cutanea. La dissezione della ghiandola tiroidea inizierà con il fissaggio della vena tiroidea media mediante legatura, diatermia bipolare o bisturi armonico. Dissezione del polo superiore con messa in sicurezza del vaso tiroideo superiore preservando le paratiroidi superiori e il nervo laringeo esterno. Taglio del legamento di Berry con legatura dell'arteria e della vena. Il lobo controlaterale della ghiandola tiroidea verrà quindi avvicinato in modo simile. |
rimozione della ghiandola tiroidea
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Comparatore attivo: Tecnica mininvasiva
La procedura inizierà praticando una piccola incisione di 2,5-3 cm sul bordo superiore della cartilagine cricoide in una delle pieghe naturali del collo, seguita da un'incisione del platisma per tutta la lunghezza dell'incisione cutanea. Identificazione della linea mediana del collo e divisione dei muscoli della cinghia, seguita dalla dissezione del piano tra i muscoli e la superficie anteriore della ghiandola tiroidea. Dissezione della superficie laterale del lobo tiroideo con identificazione Taglio del muscolo sternotiroideo nella sua porzione superiore. Legatura individuale dei rami dell'arteria e della vena tiroidea superiore vicino alla ghiandola mediante tecniche emostatiche (bisturi Harmonic o LigaSure), a guardia delle ghiandole paratiroidi superiori. Verrà quindi eseguita un'appropriata dissezione. Verrà eseguita la dissezione del polo inferiore e la chiusura del vaso mediante bisturi Harmonic o LigaSure, quindi verrà eseguita la dissezione della superficie inferiore della ghiandola tiroidea per separare la ghiandola dal suo letto. |
rimozione della ghiandola tiroidea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di soddisfazione dell'aspetto estetico della cicatrice da tiroidectomia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Grado di soddisfazione dell'aspetto della cicatrice valutato dal paziente e dal medico utilizzando la scala POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) in entrambi i gruppi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MKSU50-6-19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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