Evaluatie van minimaal invasieve thyroidectomie
Evaluatie van minimaal invasieve thyroidectomie; Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De doelen van minimaal invasieve benaderingen zijn betere cosmetische resultaten met klein neklitteken, vermindering van postoperatieve pijn en verkorting van ziekenhuisopnameperiodes zonder postoperatieve complicaties.
Het concept van chirurgische invasiviteit kan niet worden beperkt tot de lengte en plaats van de huidincisie; het moet worden uitgebreid tot alle structuren die tijdens de procedure zijn ontleed. Conventionele thyreoïdectomie zonder het optillen van de subplatysmale flappen is effectief gebleken bij het verminderen van postoperatieve pijn en seroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Minimaal invasieve flaploze thyreoïdectomie (MIFT) is een nieuwe techniek die kan worden gebruikt ter vervanging van de conventionele methode van thyreoïdectomie voor de behandeling van geselecteerde gevallen van goedaardige schildklieraandoeningen.
Dit werk heeft tot doel de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van Minimal Invasive Flapless Thyroidectomy (MIFT) bij de behandeling van schildklieraandoeningen te evalueren met betrekking tot postoperatieve pijn, cosmesis, operatietijd en andere postoperatieve complicaties in vergelijking met de conventionele thyreoïdectomietechniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kafr Al Sheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr Al Sheikh, Egypte, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De beperkte grootte van de klier: volume minder dan 50 mm door echografie. Geen bewijs van retro-sternale extensie. Goedaardige aard van de ziekte bewezen door FNAC.
Uitsluitingscriteria:
de patiënten die een of meer van de volgende criteria hebben:
- De grootte van de klier is meer dan 50 mm door middel van echografie.
- Patiënten met retro-sternale struma.
- Patiënten met bewezen maligniteit of verdacht van maligniteit door middel van echografie (VS) of door middel van Fine-Needle Aspiration Cytology (FNAC).
- Eerdere operatie of radiotherapie aan de nek.
- Schildklierontsteking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele techniek van thyreoïdectomie
Een standaard transversale huidincisie wordt gemaakt met twee vingers boven de supra-sternale inkeping die zich uitstrekt van de mediale kop van de sternomastoïde spier aan de ene kant naar de andere aan de andere kant, incisie van platysma over de hele lengte van de huidincisie. Dissectie van de schildklier begint met het vastzetten van de middelste schildklierader met behulp van ligatie, bipolaire diathermie of harmonische scalpel. Dissectie van de bovenpool met het vastzetten van het superieure schildkliervat met behoud van de superieure bijschildklieren en de externe larynxzenuw. Het ligament van de Berry doorsnijden met afbinden van zijn slagader en ader. De contralaterale kwab van de schildklier wordt dan op een vergelijkbare manier benaderd. |
verwijdering van de schildklier
|
|
Actieve vergelijker: Minimaal invasieve techniek
De procedure begint met het plaatsen van een kleine incisie van 2,5-3 cm aan de bovenrand van het ringvormige kraakbeen bij een van de natuurlijke plooien van de nek, gevolgd door een incisie van het platysma langs de lengte van de huidincisie. Identificatie van de middellijn van de nek en deling van de bandspieren, gevolgd door dissectie van het vlak tussen de spieren en het voorste oppervlak van de schildklier. Dissectie van het laterale oppervlak van de schildklierkwab met identificatie Snijden van de sternothyroid-spier aan het bovenste gedeelte. Individuele ligaton van takken van superieure schildklierslagader en ader nabij de klier met behulp van hemostatische technieken (Harmonic of LigaSure scalpel), waarbij de superieure bijschildklieren worden bewaakt. Vervolgens zal een gepaste dissectie worden uitgevoerd. Dissectie van de onderste pool en bevestiging van het vat met behulp van een Harmonic- of LigaSure-scalpel zal plaatsvinden, daarna zal dissectie van de onderkant van de schildklier worden uitgevoerd om de klier van zijn bed te scheiden. |
verwijdering van de schildklier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van tevredenheid van het cosmetisch uiterlijk van het thyreoïdectomielitteken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mate van tevredenheid over het uiterlijk van het litteken beoordeeld door de patiënt en de arts met behulp van de POSAS-schaal (Patient and Observer Scar Assessment Scale) in beide groepen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MKSU50-6-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .