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L'effetto del blocco interscalenico sulla pressione intracranica

22 giugno 2022 aggiornato da: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Valutazione dell'effetto del blocco interscalenico sulla pressione intracranica mediante misurazioni ecografiche del diametro della guaina del nervo ottico e dell'indice di collassabilità della vena giugulare interna

Lo studio mira a mostrare gli effetti del blocco del plesso brachiale interscalenico (ISBP) sulla pressione intracranica misurando il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) e l'indice di collassabilità della vena interna (IJV-CI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

40 è il numero mirato di pazienti che subiranno una frattura dell'omero o un intervento di chirurgia aperta della cuffia dei rotatori. Il blocco ISBP a iniezione singola con 25 ml di anestetico locale verrà eseguito come approccio anestetico per l'intervento chirurgico a tutti i partecipanti. Le misurazioni intraoperatorie ONSD e IJV-CI verranno eseguite prima del blocco ISBP, 20 minuti e 60 minuti dopo il blocco. Ipotesi; l'effetto esterno del volume del farmaco sulla vena giugulare interna provoca la diminuzione del diametro massimo della vena giugulare interna (Dmax), il ritorno venoso dal cranio al cuore diminuisce, la pressione intracranica può aumentare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Sivas, Tacchino, 58000
        • Reclutamento
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con frattura elettiva dell'omero e chirurgia aperta della cuffia dei rotatori,
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni,
  • I pazienti hanno un rischio di anestesia ASA I-II secondo la classificazione del rischio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Saranno inclusi i pazienti che hanno dato il consenso per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non danno il consenso allo studio,
  • Pazienti con infezione e ferite aperte nell'area della puntura cutanea e delle palpebre,
  • I pazienti hanno una storia di patologia intracranica,
  • I pazienti hanno controindicazioni al blocco nervoso come disturbi della coagulazione e uso di antitrombotico-anticoagulanti,
  • I pazienti hanno una storia di allergia a uno dei farmaci in studio,
  • I pazienti hanno un indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2,
  • Pazienti con pneumotorace controlaterale,
  • Pazienti con grave distress respiratorio,
  • Pazienti con ipertensione non controllata,
  • Pazienti con patologie oculari acute o croniche,
  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici agli occhi,
  • Pazienti che usano un beta-bloccante noto per aumentare la pressione intraoculare,
  • Pazienti che usano calcio-antagonisti, statine e nitrati,
  • Pazienti che necessitano di sedazione intraoperatoria,
  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti che svilupperanno complicanze (raucedine, sindrome di Horner, distress respiratorio, tossicità da anestetico locale) dovute al blocco ISBP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bloccato
Tutti i partecipanti avranno blocco del plesso brachiale interscalenico a colpo singolo con la stessa tecnica. Non c'è paragone.

Per il blocco ISBP a colpo singolo, verranno somministrati a tutti i pazienti 15 ml di bupivacaina allo 0,5% + 10 ml di prilocaina al 2%, per un totale di 25 ml di anestetico locale.

Per la procedura di blocco, verrà seguita una linea orizzontale immaginaria tracciata dalla cartilagine tiroidea al muscolo sternocleidomastoideo (SCM) e la parte laterale del muscolo SCM verrà pulita con iodio povidina. Al livello C6 da bloccare, le radici nervose verranno rilevate mediante ultrasuoni. 25 ml di anestetico locale saranno iniettati attorno alle radici del plesso con un ago ecogeno da 22 G 80 mm. La distribuzione dell'anestetico locale applicato all'area, che espande i tessuti e separa le radici nervose dagli altri tessuti, sarà visibile all'ecografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: Il diametro della guaina del nervo ottico sarà misurato prima del blocco (basale) e sarà misurato al 20° e 60° minuto dopo il blocco. Sarà valutata la variazione tra le misurazioni di basale e 60° minuto e la variazione tra basale e 20° minuto
Il diametro della guaina del nervo ottico sarà misurato come unità di millimetro.
Il diametro della guaina del nervo ottico sarà misurato prima del blocco (basale) e sarà misurato al 20° e 60° minuto dopo il blocco. Sarà valutata la variazione tra le misurazioni di basale e 60° minuto e la variazione tra basale e 20° minuto
Variazione dell'indice di collassibilità della vena giugulare interna (IJV-CI).
Lasso di tempo: IJV-CI sarà misurato prima del blocco (basale) e sarà misurato al 20° e 60° minuto dopo il blocco. Sarà valutata la variazione tra le misurazioni di basale e 60° minuto e la variazione tra basale e 20° minuto
IJV-CI sarà misurato come unità %.
IJV-CI sarà misurato prima del blocco (basale) e sarà misurato al 20° e 60° minuto dopo il blocco. Sarà valutata la variazione tra le misurazioni di basale e 60° minuto e la variazione tra basale e 20° minuto
Diametro massimo del cambiamento della vena giugulare interna (Dmax).
Lasso di tempo: La Dmax sarà misurata prima del blocco (basale) e sarà misurata al 20° e 60° minuto dopo il blocco. Sarà valutata la variazione tra le misurazioni di basale e 60° minuto e la variazione tra basale e 20° minuto
Dmax sarà misurato come unità di millimetro
La Dmax sarà misurata prima del blocco (basale) e sarà misurata al 20° e 60° minuto dopo il blocco. Sarà valutata la variazione tra le misurazioni di basale e 60° minuto e la variazione tra basale e 20° minuto
Variazione del diametro minimo della vena giugulare interna (Dmin).
Lasso di tempo: Dmin sarà misurato prima del blocco (basale) e sarà misurato al 20° e 60° minuto dopo il blocco. Sarà valutata la variazione tra le misurazioni di basale e 60° minuto e la variazione tra basale e 20° minuto
Dmin sarà misurato come unità di millimetro
Dmin sarà misurato prima del blocco (basale) e sarà misurato al 20° e 60° minuto dopo il blocco. Sarà valutata la variazione tra le misurazioni di basale e 60° minuto e la variazione tra basale e 20° minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oğuz Gündoğdu, Assist. Prof, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del plesso brachiale interscalenico

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