Impatto della caffeina per via endovenosa sulle proprietà elettriche atriali e sulla potenziale induzione dell'aritmia
8 marzo 2023 aggiornato da: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Impatto della caffeina per via endovenosa sulle proprietà elettriche atriali e sulla potenziale induzione di aritmia nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica: lo studio COFFEE-AF
Questo studio "Come la caffeina induce le tachiaritmie atriali" sarà uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di caffeina per via endovenosa rispetto al placebo tra i pazienti sottoposti a procedure di isolamento della vena polmonare per fibrillazione atriale (FA).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il meccanismo mediante il quale la caffeina potrebbe modificare le proprietà elettrofisiologiche cardiache è in gran parte sconosciuto.
La maggior parte degli studi precedenti condotti ha valutato la correlazione in base alla premessa del consumo orale.
Un avvertimento tra questi progetti di studio può essere la sottostima o la sovrastima della quantità di caffeina ingerita.
Ad oggi, non esistono studi clinici che abbiano studiato gli effetti in vivo della caffeina per valutare il periodo refrattario atriale e la velocità di conduzione e il suo potenziale di causare ectopia atriale o ventricolare o induzione di aritmia prolungata, inclusa la tachicardia atriale (AT)/fibrillazione atriale (FA). )/Tachicardia ventricolare (TV)/Fibrillazione ventricolare (FV).
Poiché si ipotizza che la riduzione del periodo refrattario atriale possa rendere gli atri più inclini alla fibrillazione.
Le vene polmonari si sono dimostrate parte integrante della fisiopatologia della FA, in particolare la relazione tra elettrofisiologia della vena polmonare e fattori dello stile di vita non è stata valutata in precedenza.
Inoltre, non è chiaro se la caffeina aumenti il rischio di FA nei pazienti con diagnosi di FA nota.
Per colmare questa lacuna, si propone uno studio controllato randomizzato per valutare gli effetti della caffeina per via endovenosa sull'attività atriale durante le procedure di ablazione della FA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University
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Contatto:
- Jalaj Garg
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
- Menorah Medical Center
-
Contatto:
- Donita Atkins
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Contatto:
- Donita Atkins
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
Contatto:
- Donita Atkins
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Contatto:
- Donita Atkins
-
Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
- Centerpoint Medical Center Clinic
-
Contatto:
- Donita Atkins
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64032
- Research Medical Center Clinic
-
Contatto:
- Donita Atkins
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64032
- Research Medical Center
-
Contatto:
- Donita Atkins
-
-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Cardiac Arrythmia Institute
-
Contatto:
- Andrea Natale
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti adulti di età compresa tra 21 e 90 anni con fibrillazione atriale parossistica di nuova insorgenza che si presenta in ritmo sinusale o FA di recente insorgenza (quest'ultima confermata da ritmo sinusale documentato non più di 1 settimana prima) sottoposti ad ablazione della FA.
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi se è stata identificata una delle seguenti condizioni:
- Storia di abuso di sostanze o alcolismo.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%.
- Disfunzione epatica.
- Gravidanza.
- Impossibilità di dare il consenso informato.
- L'amiodarone viene utilizzato entro 1 mese prima della procedura.
- Uso di AAD entro 24 ore prima della procedura
- Grave intolleranza alla caffeina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo assegnato a ricevere caffeina
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Il gruppo assegnato a ricevere caffeina riceverà caffeina per via endovenosa (IV) e infusione di benzoato di sodio a partire da 250-500 mg. Questo metodo utilizzerà un algoritmo automatizzato che regola il flusso dell'infusione in base al sesso e al peso dell'individuo e quindi in modo seriale in risposta alle misurazioni della caffeina nel sangue. Le misurazioni seriali della caffeina nel sangue a intervalli predeterminati secondo l'algoritmo saranno effettuate fino al raggiungimento di uno stato stazionario. |
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Comparatore placebo: Gruppo assegnato a ricevere placebo mascherato
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I pazienti assegnati al placebo mascherato riceveranno destrosio al 5% in soluzione fisiologica allo 0,45% utilizzando lo stesso protocollo di infusione per un periodo di tempo casuale entro 1 deviazione standard (DS) dal tempo medio per raggiungere uno stato stazionario utilizzando il protocollo della caffeina ( 17+4 minuti). Per mantenere l'accecamento, verranno utilizzate e comunicate verbalmente per le infusioni di placebo le misurazioni della concentrazione ematica di caffeina che saranno generate in modo casuale entro 2 DS dei valori previsti calcolati dall'algoritmo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con induzione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'induzione della fibrillazione atriale verrà tentata mediante stimolazione e infusione di isoproterenolo dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio.
La capacità di indurre fibrillazione atriale (sì o no) sarà registrata come risultato primario.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con alterazioni sito-specifiche dell'AERP (periodo refrattario effettivo atriale)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Aiuta a valutare i cambiamenti nell'AERP in millisecondi in diversi potenziali punti trigger della fibrillazione atriale durante la procedura.
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1 giorno
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Numero di pazienti con variazioni del tempo di conduzione
Lasso di tempo: 1 giorno
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I cambiamenti nel tempo di conduzione sono i cambiamenti nella conduzione degli impulsi elettrici con la caffeina durante la procedura.
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1 giorno
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Numero di pazienti con induzione di fibrillazione atriale/tachicardia atriale (AF/AT) o altre aritmie
Lasso di tempo: 1 giorno
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Infondendo caffeina, intraprocedurale per la stimolazione e il rilevamento di potenziali fattori scatenanti dell'ablazione, l'infusione di caffeina porterà all'inizio della fibrillazione atriale (FA), della tachicardia atriale (AT) o di qualsiasi altra aritmia.
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1 giorno
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Numero di pazienti con identificazione di fattori scatenanti non polmonari di FA
Lasso di tempo: 1 giorno
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Identificazione di fattori scatenanti non polmonari di FA
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McCarthy DM, Mycyk MB, DesLauriers CA. Hospitalization for caffeine abuse is associated with abuse of other pharmaceutical products. Am J Emerg Med. 2008 Sep;26(7):799-802. doi: 10.1016/j.ajem.2007.10.018.
- Chen Y, Parrish TB. Caffeine's effects on cerebrovascular reactivity and coupling between cerebral blood flow and oxygen metabolism. Neuroimage. 2009 Feb 1;44(3):647-52. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.09.057. Epub 2008 Oct 19.
- Temple JL. Caffeine use in children: what we know, what we have left to learn, and why we should worry. Neurosci Biobehav Rev. 2009 Jun;33(6):793-806. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.01.001. Epub 2009 Jan 20.
- Reissig CJ, Strain EC, Griffiths RR. Caffeinated energy drinks--a growing problem. Drug Alcohol Depend. 2009 Jan 1;99(1-3):1-10. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.08.001. Epub 2008 Sep 21.
- Wendt IR, Stephenson DG. Effects of caffeine on Ca-activated force production in skinned cardiac and skeletal muscle fibres of the rat. Pflugers Arch. 1983 Aug;398(3):210-6. doi: 10.1007/BF00657153.
- Rashid A, Hines M, Scherlag BJ, Yamanashi WS, Lovallo W. The effects of caffeine on the inducibility of atrial fibrillation. J Electrocardiol. 2006 Oct;39(4):421-5. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2005.12.007. Epub 2006 Aug 21.
- Bodar V, Chen J, Gaziano JM, Albert C, Djousse L. Coffee Consumption and Risk of Atrial Fibrillation in the Physicians' Health Study. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e011346. doi: 10.1161/JAHA.118.011346. Epub 2019 Aug 5.
- Larsson SC, Drca N, Jensen-Urstad M, Wolk A. Coffee consumption is not associated with increased risk of atrial fibrillation: results from two prospective cohorts and a meta-analysis. BMC Med. 2015 Sep 23;13:207. doi: 10.1186/s12916-015-0447-8.
- Conen D, Chiuve SE, Everett BM, Zhang SM, Buring JE, Albert CM. Caffeine consumption and incident atrial fibrillation in women. Am J Clin Nutr. 2010 Sep;92(3):509-14. doi: 10.3945/ajcn.2010.29627. Epub 2010 Jun 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCHRRF-COFFEE AF-0012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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