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심방 전기적 특성 및 잠재적인 부정맥 유도에 대한 정맥 카페인의 영향

2023년 3월 8일 업데이트: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

발작성 심방 세동 환자의 심방 전기적 특성 및 잠재적인 부정맥 유도에 대한 정맥 카페인의 영향: COFFEE-AF 시험

이 "카페인이 심방 빈맥을 유발하는 방법" 시험은 심방 세동(AF)에 대한 폐정맥 격리 절차를 받는 환자를 대상으로 정맥 카페인 대 위약의 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

카페인이 심장의 전기생리학적 특성을 변화시킬 수 있는 메커니즘은 거의 알려져 있지 않습니다. 수행된 선행 연구의 대부분은 경구 섭취를 전제로 상관 관계를 평가했습니다. 그러한 연구 설계 중 한 가지 주의할 점은 섭취한 카페인의 양을 과소 보고하거나 과다 보고할 수 있다는 것입니다. 현재까지, 심방 불응 기간 및 전도 속도, 심방 또는 심실 엑토피 또는 심방 빈맥(AT)/심방 세동(AF )/심실 빈맥(VT)/심실 세동(VF). 심방 불응 기간을 줄이면 심방이 세동에 더 취약해질 수 있다는 가설이 있습니다. 폐정맥은 심방세동 병태생리에 필수적인 것으로 입증되었으며, 특히 폐정맥 전기생리학과 생활양식 요인 사이의 관계는 이전에 평가되지 않았습니다. 카페인이 심방세동 진단을 받은 환자의 심방세동 위험을 증가시키는지도 확실하지 않습니다. 이 격차를 해소하기 위해 AF 절제술 동안 심방 활동에 대한 정맥 내 카페인의 영향을 평가하기 위해 무작위 대조 시험이 제안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • Loma Linda University
        • 연락하다:
          • Jalaj Garg
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Menorah Medical Center
        • 연락하다:
          • Donita Atkins
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • 연락하다:
          • Donita Atkins
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
        • 연락하다:
          • Donita Atkins
    • Missouri
      • Independence, Missouri, 미국, 64057
        • Centerpoint Medical Center
        • 연락하다:
          • Donita Atkins
      • Independence, Missouri, 미국, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
        • 연락하다:
          • Donita Atkins
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64032
        • Research Medical Center Clinic
        • 연락하다:
          • Donita Atkins
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64032
        • Research Medical Center
        • 연락하다:
          • Donita Atkins
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Cardiac Arrythmia Institute
        • 연락하다:
          • Andrea Natale

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

21세에서 90세 사이의 모든 성인 환자가 동율동 또는 최근 발병한 AF(동율동에 의해 확인된 동율동으로 확인됨)가 AF 절제를 통해 새로 발병한 모든 성인 환자가 연구에 포함될 것입니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 확인된 경우 환자는 제외됩니다.

  1. 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력.
  2. 좌심실 박출률 <50%.
  3. 간 기능 장애.
  4. 임신.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  6. 아미오다론은 시술 전 1개월 이내에 사용합니다.
  7. 시술 전 24시간 이내에 AAD 사용
  8. 카페인에 대한 심한 불내성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카페인 섭취 그룹
다른: 정맥 카페인

카페인을 투여하도록 지정된 그룹은 250-500mg에서 시작하여 정맥 주사(IV) 카페인 및 벤조산나트륨 주입을 받습니다.

이 방법은 개인의 성별과 체중에 따라 주입의 흐름을 조정한 다음 혈중 카페인 측정에 반응하여 직렬 방식으로 조정하는 자동화된 알고리즘을 사용합니다. 알고리즘에 따라 사전 결정된 간격으로 일련의 혈중 카페인 측정은 정상 상태가 얻어질 때까지 계속됩니다.
위약 비교기: 가려진 위약을 받도록 배정된 그룹
다른: 가려진 위약

가려진 위약에 배정된 환자는 카페인 프로토콜을 사용하여 정상 상태를 달성하기 위해 평균 시간의 1 표준 편차(SD) 이내인 임의의 시간 동안 동일한 주입 프로토콜을 사용하여 0.45% 식염수 중 5% 포도당을 투여받게 됩니다. 17+4분).

눈가림을 유지하기 위해 알고리즘에 의해 계산된 예측값의 2 SD 내에서 무작위로 생성되는 카페인 혈중 농도 측정값이 사용되고 위약 주입을 위해 구두로 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동 유도 참여자 수
기간: 1 일
심방 세동의 유도는 연구 약물 주입 후 페이싱 및 이소프로테레놀 주입에 의해 시도될 것이다. 심방 세동을 유도하는 능력(예 또는 아니오)이 주요 결과로 기록됩니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AERP(Atrial Effective Refractory Period) 부위별 변화가 있는 환자 수
기간: 1 일
시술 중 심방 세동의 다양한 잠재적 트리거 포인트에서 AERP의 변화를 밀리초 단위로 평가하는 데 도움이 됩니다.
1 일
전도 시간의 변화가 있는 환자의 수
기간: 1 일
전도 시간의 변화는 시술 중 카페인에 의한 전기 임펄스의 전도 변화입니다.
1 일
AF/AT(Atrial Fibrillation/Atrial Tachycardia) 또는 기타 부정맥 유도 환자 수
기간: 1 일
카페인을 주입함으로써 절제의 잠재적 트리거를 자극하고 감지하기 위한 절차 내 카페인 주입은 심방 세동(AF), 심방 빈맥(AT) 또는 기타 부정맥의 시작으로 이어질 것입니다.
1 일
심방세동 비폐 유발인자를 식별한 환자 수
기간: 1 일
AF의 비폐 트리거 식별
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

협력자

Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, KS
Texas Cardiac Arrhythmia Institute, Austin, TX, USA
Loma Linda University, Loma Linda, California, USA

수사관

  • 수석 연구원: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCHRRF-COFFEE AF-0012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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