Chemioradioterapia concomitante per il carcinoma esofageo a cellule squamose in stadio IVB (EC-CRT-003) (EC-CRT-003)

Criterio di inclusione:

1. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
2. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente;
3. Diagnosi di malattia in stadio IVB (secondo UICC TNM versione 8);
4. Hanno ricevuto da 4 a 6 cicli di chemioterapia standard (chemioterapia con doppietto di platino a base di fluoropirimidine o taxani) e trattamento anti-PD1 e non è stata confermata alcuna progressione della malattia;
5. Aspettativa di vita stimata> 4 mesi;
6. La funzione degli organi importanti soddisfa i seguenti requisiti: a. conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 4,0×109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L; B. piastrine ≥ 100×109/L; C. emoglobina ≥ 9 g/dl; D. albumina sierica ≥ 2,8 g/dl; e. bilirubina totale ≤ 1,5×ULN, ALT, AST e/o AKP ≤ 2,5×ULN; F. creatinina sierica ≤ 1,5×ULN o tasso di clearance della creatinina >60 ml/min;
7. Capacità di comprendere lo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. La progressione è stata confermata dopo il completamento di 4-6 cicli di chemioterapia standard e trattamento anti-PD1;
2. Pazienti con malattia metastatica intracranica alla diagnosi;
3. Storia dell'irradiazione toracica;
4. Allergia o ipersensibilità nota o sospetta agli anticorpi monoclonali e ai farmaci chemioterapici: capecitabina, paclitaxel o platino;
5. Pazienti che hanno una fistola esofagomediastinica e/o esofagotracheale preesistente;
6. Una storia di tumori maligni diversi dal cancro esofageo prima dell'arruolamento, escluso il cancro della pelle non melanoma, il cancro della cervice in situ o il cancro della prostata precoce curato
7. Pazienti che non tollerano la chemioradioterapia a causa di grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale, o di malattia ematopoietica o cachessia.
8. Impossibilità di fornire il consenso informato a causa di fattori psicologici, familiari, sociali e di altro tipo;
9. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o durante l'allattamento;
10. Malattie autoimmuni attive, una storia di malattie autoimmuni (incluse ma non limitate a queste malattie o sindromi, come colite, epatite, ipertiroidismo), una storia di immunodeficienza (incluso un risultato positivo del test HIV) o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, una storia di trapianto d'organo o trapianto allogenico di midollo osseo;
11. Una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva;
12. Presenza di epatite B attiva (HBV DNA ≥ 2000 UI/mL o 104 copie/mL), epatite C (positivo per anticorpi dell'epatite C e livelli di HCV-RNA superiori al limite inferiore del test).