Samanaikainen kemoradioterapia vaiheen IVB ruokatorven okasolusyöpään (EC-CRT-003) (EC-CRT-003)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso ≤ 2
2. Histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä;
3. Diagnosoitu vaiheen IVB tauti (UICC TNM version 8 mukaan);
4. Sai 4–6 sykliä tavanomaista kemoterapiaa (fluoripyrimidiini- tai taksaanipohjainen platinadubletti kemoterapia) ja anti-PD1-hoitoa, eikä taudin etenemistä varmistettu;
5. Arvioitu elinajanodote > 4 kuukautta;
6. Tärkeiden elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset: a. valkosolujen määrä (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; b. verihiutaleet ≥ 100 × 109/l; c. hemoglobiini ≥ 9 g/dl; d. seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl; e. kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN, ALT, AST ja/tai AKP < 2,5 x ULN; f. seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma > 60 ml/min;
7. Kyky ymmärtää tutkimusta ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Eteneminen vahvistettiin 4–6 tavanomaisen kemoterapia- ja anti-PD1-hoidon syklin päätyttyä;
2. Potilaat, joilla on kallonsisäinen etäpesäke-sairaus diagnoosin yhteydessä;
3. Rintakehän säteilytyksen historia;
4. Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille ja kemoterapeuttisille lääkkeille: kapesitabiini, paklitakseli tai platina;
5. Potilaat, joilla on esophagomediastinaalinen fisteli ja/tai esophagotrakeaalinen fisteli;
6. Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ruokatorven syöpä ennen ilmoittautumista, ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai parantunut varhainen eturauhassyöpä
7. Potilaat, jotka eivät siedä kemosädehoitoa vakavan sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriön tai hematopoieettisen sairauden tai kakeksian vuoksi.
8. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiaalisten ja muiden tekijöiden vuoksi;
9. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imetyksen aikana;
10. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, aiemmat autoimmuunisairaudet (mukaan lukien näihin rajoittumatta nämä sairaudet tai oireyhtymät, kuten paksusuolitulehdus, hepatiitti, kilpirauhasen liikatoiminta), immuunikato (mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos) tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutossairaudet, aiempi elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto;
11. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume;
12. Aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml tai 104 kopiota/ml), hepatiitti C (positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle ja HCV-RNA-tasot korkeammat kuin määrityksen alaraja).