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Efficacia del desametasone nel trattamento della sindrome da aspirazione di meconio

25 agosto 2022 aggiornato da: Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Obiettivo: determinare l'efficacia del desametasone nel trattamento della sindrome da aspirazione di meconio.

Disegno dello studio: studio di controllo randomizzato. Luogo e durata: Servizi ospedalieri, Unità neonatale, Lahore. Nel periodo dal 1° gennaio al 30 giugno 2021.

Materiale e metodi Un totale di 100 neonati sono stati divisi casualmente in due gruppi. Il gruppo A (n=50) è stato trattato con desametasone (casi) e il gruppo B (n=50) è stato utilizzato come controllo. Il desametasone è stato somministrato alla dose di 0,2 mg/kg, ogni 12 ore per 7 giorni dopo la conferma della diagnosi. I neonati presenti nello studio clinico sono stati valutati in base alla durata della ventilazione (invasiva e non invasiva), all'ossigenoterapia e alla degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati sono stati analizzati nell'analisi statistica SPSS versione 23. Le medie e la deviazione standard sono state calcolate per la durata della ventilazione non invasiva e invasiva, della degenza ospedaliera e dell'ossigenoterapia. È stato applicato il test T del campione indipendente e il valore <0,05 è stato considerato significativo. Considerando che la frequenza e le percentuali sono state prese per sesso, gestazione, modalità di parto e risultato del test MAS e Chi-quadro, è stato considerato significativo il valore p <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Hospital Lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati a termine e post-termine che soddisfano la definizione operativa di MAS (nati)
  2. Presentazione entro 24 ore dalla vita

Criteri di esclusione:

  1. Neonati prematuri o con malformazioni congenite
  2. Neonati prematuri o con dismorfismi
  3. Neonati prematuri o con encefalopatia ipossico-ischemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (gruppo desametasone),
Al gruppo A (gruppo di casi) è stato somministrato desametasone, ovvero 0,2 mg per kg al giorno ogni 12 ore per 7 giorni per via endovenosa. Tutte le strategie di trattamento erano le stesse in entrambi i gruppi, ma lo steroide è stato somministrato al gruppo A
Droga: Desametasone
Studio clinico randomizzato
Altri nomi:
  • niente desametasone
Nessun intervento: Gruppo B (gruppo di controllo)
Gruppo B (gruppo di controllo), ha ricevuto un trattamento di routine. Nessun desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di giorni necessari per la ventilazione nei partecipanti
Lasso di tempo: 7 giorni
Lo scopo dello studio era misurare il numero di giorni necessari per la ventilazione nei partecipanti
7 giorni
Il numero di giorni necessari per l'ossigenoterapia nei partecipanti
Lasso di tempo: 7 giorni
Lo scopo dello studio era misurare il numero di giorni necessari per l'ossigenoterapia nei partecipanti
7 giorni
Il numero di giorni necessari per il ricovero nei partecipanti
Lasso di tempo: 7 giorni
Lo scopo dello studio era misurare il numero di giorni necessari per il ricovero nei partecipanti
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Uzair Qureshi, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB/2021/771/SIMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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