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Wirksamkeit von Dexamethason bei der Behandlung des Mekoniumaspirationssyndroms

25. August 2022 aktualisiert von: Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit von Dexamethason bei der Behandlung des Mekoniumaspirationssyndroms.

Studiendesign: Randomisierte Kontrollstudie. Ort und Dauer: Dienstleistungskrankenhaus, Neugeborenenstation, Lahore. Im Zeitraum vom 1. Januar bis 30. Juni 2021.

Material und Methoden Insgesamt 100 Neugeborene wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A (n=50) wurde mit Dexamethason (Fälle) behandelt und Gruppe B (n=50) diente als Kontrolle. Dexamethason wurde in einer Dosis von 0,2 mg/kg 12 Stunden lang für 7 Tage nach Bestätigung der Diagnose verabreicht. Säuglinge, die an der klinischen Studie teilnahmen, wurden nach Beatmungsdauer (invasiv und nicht-invasiv), Sauerstofftherapie und Krankenhausaufenthalt bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten wurden in der statistischen Analyse SPSS Version 23 analysiert. Mittelwerte und Standardabweichung wurden für die Dauer der nichtinvasiven und invasiven Beatmung, des Krankenhausaufenthalts und der Sauerstofftherapie berechnet. Es wurde ein unabhängiger Stichproben-T-Test angewendet und ein Wert < 0,05 wurde als signifikant angenommen. Während Häufigkeit und Prozentsätze für Geschlecht, Schwangerschaft, Entbindungsart und Ergebnis des MAS- und Chi-Quadrat-Tests verwendet wurden, wurde ein p-Wert < 0,05 als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Hospital Lahore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Termin- und Post-Term-Babys, die die operative Definition von MAS (angeboren) erfüllten
  2. Präsentieren innerhalb von 24 Stunden des Lebens

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeborene oder Babys mit angeborenen Fehlbildungen
  2. Frühgeborene oder Babys mit Dysmorphien
  3. Frühgeborene oder Babys mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Dexamethason-Gruppe),
Gruppe A (Fallgruppe) wurde Dexamethason verabreicht, d. h. 0,2 mg pro kg pro Tag alle 12 Stunden für 7 Tage intravenös. Alle Behandlungsstrategien waren in beiden Gruppen gleich, aber Gruppe A wurde Steroid verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason
Randomisierte klinische Studie
Andere Namen:
  • kein Dexamethason
Kein Eingriff: Gruppe B (Kontrollgruppe)
Gruppe B (Kontrollgruppe) erhielt eine Routinebehandlung. Kein Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Tage, die für die Beatmung bei den Teilnehmern erforderlich sind
Zeitfenster: 7 Tage
Der Zweck der Studie bestand darin, die Anzahl der Tage zu messen, die für die Beatmung bei den Teilnehmern erforderlich waren
7 Tage
Die Anzahl der Tage, die für die Sauerstofftherapie bei den Teilnehmern erforderlich sind
Zeitfenster: 7 Tage
Der Zweck der Studie bestand darin, die Anzahl der Tage zu messen, die für die Sauerstofftherapie bei den Teilnehmern erforderlich waren
7 Tage
Die Anzahl der Tage, die für den Krankenhausaufenthalt der Teilnehmer erforderlich sind
Zeitfenster: 7 Tage
Der Zweck der Studie bestand darin, die Anzahl der Tage zu messen, die für den Krankenhausaufenthalt der Teilnehmer erforderlich waren
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Ermittler

  • Studienstuhl: Uzair Qureshi, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB/2021/771/SIMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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