Eficácia da Dexametasona no Tratamento da Síndrome de Aspiração de Mecônio
25 de agosto de 2022 atualizado por: Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Objetivo: Determinar a eficácia da dexametasona no tratamento da síndrome de aspiração de mecônio.
Desenho do estudo: Ensaio de controle randomizado. Local e duração: Hospital de serviços, unidade neonatal, Lahore. Durante o período de 1º de janeiro a 30 de junho de 2021.
Material e métodos Total de 100 neonatos foram divididos aleatoriamente em dois grupos. O Grupo A (n=50) foi tratado com dexametasona (Cases) e o Grupo B (n=50) serviu como controle. Dexametasona foi administrada na dose de 0,2mg/kg, 12 horas por 7 dias após a confirmação do diagnóstico. Os lactentes presentes no ensaio clínico foram avaliados quanto à duração da ventilação (invasiva e não invasiva), oxigenoterapia e permanência hospitalar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os dados foram analisados em análise estatística SPSS versão 23.
Médias e desvio padrão foram calculados para a duração da ventilação não invasiva e invasiva, internação e oxigenoterapia.
Aplicou-se o teste T de amostras independentes e considerou-se significativo o valor < 0,05.
Considerando que a frequência e as porcentagens foram tomadas para sexo, gestação, tipo de parto e resultado da SAM e o teste qui-quadrado foi aplicado, o valor de p < 0,05 foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão
- Services Hospital Lahore
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos a termo e pós-termo que atenderam à definição operacional de MAS (congênito)
- Apresentando dentro de 24 horas de vida
Critério de exclusão:
- Bebês prematuros ou bebês com malformações congênitas
- Bebês prematuros ou bebês com dismorfismo
- Bebês prematuros ou bebês com encefalopatia hipóxico-isquêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A (Grupo Dexametasona),
O Grupo A (Grupo Caso) recebeu dexametasona, ou seja, 0,2 mg por kg por dia a cada 12 horas durante 7 dias por via intravenosa.
Todas as estratégias de tratamento foram as mesmas em ambos os grupos, mas o esteróide foi administrado ao grupo A
|
Ensaio clínico randomizado
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo B (Grupo de Controle)
Grupo B (grupo controle), recebeu tratamento de rotina. Sem dexametasona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de dias necessários para ventilação em participantes
Prazo: 7 dias
|
O objetivo do estudo foi medir o número de dias necessários para ventilação em participantes
|
7 dias
|
|
O número de dias necessários para oxigenoterapia em participantes
Prazo: 7 dias
|
O objetivo do estudo foi medir o número de dias necessários para oxigenoterapia em participantes
|
7 dias
|
|
O número de dias necessários para internação em participantes
Prazo: 7 dias
|
O objetivo do estudo foi medir o número de dias necessários para hospitalização em participantes
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Uzair Qureshi, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Lahore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Lesão pulmonar
- Síndrome de Aspiração de Mecônio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- IRB/2021/771/SIMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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