- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05518630
Un'indagine sulla valutazione nomotetica rispetto alla valutazione idiografica nel dolore cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Endometriosi, vulvodinia e fibromialgia sono condizioni di dolore cronico che causano grande sofferenza. Le condizioni di dolore sono associate alla sofferenza sia psicologica che fisica. Tuttavia, la conoscenza di queste condizioni è scarsa.
Il presente studio si propone di indagare la relazione tra intensità del dolore, flessibilità psicologica, funzionamento del dolore, sintomi catastrofici e depressivi nelle persone con endometriosi, vulvodinia e fibromialgia. Gli investigatori vogliono indagare come questi fattori si relazionano tra loro nel tempo, ma anche se c'è una differenza tra le persone che sono in contatto con l'assistenza sanitaria per queste condizioni e quelle che non lo sono, e se c'è una differenza a seconda di quale di le condizioni di dolore incluse che si hanno.
Un altro obiettivo del progetto è indagare se le variabili che i ricercatori intendono misurare soddisfano i criteri di generalizzabilità da gruppo a individuo, il che significa che le medie di gruppo e i coefficienti di correlazione basati su dati di gruppo aggregati si applicano anche agli individui e che è ragionevole ricavare conclusioni sugli individui dai dati di gruppo. Molte variabili psicologiche non soddisfano i criteri per questo tipo di generalizzabilità. Esaminando se i risultati delle variabili possono essere generalizzati da un livello di gruppo a un livello individuale, i ricercatori otterranno indizi su quanta individualizzazione è necessaria nelle future ricerche, valutazioni e trattamenti per le condizioni di dolore incluse nel progetto attuale.
Al fine di studiare la generalizzabilità da gruppo a individuo, il progetto richiede un ampio campione di partecipanti per ottenere medie di gruppo ma anche un gran numero di misurazioni ripetute per un periodo di tempo più lungo per ciascun partecipante. Si prevede di eseguire misurazioni ripetute da ciascun individuo per ottenere valori medi individuali, al fine di confrontarli con i dati del gruppo. Verrà creato un diario destinato all'uso quotidiano e un ulteriore scopo di questo studio è valutare se questo diario è valido per l'uso per studi futuri in queste condizioni di dolore.
Il primo giorno dello studio, i partecipanti compileranno i moduli raccogliendo informazioni demografiche e di base, comprese le informazioni sul dolore dei partecipanti.
Il primo e l'ultimo giorno, le informazioni saranno raccolte anche da questionari standardizzati, tra cui il Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI), il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), il Brief Pain Inventory (BPI) e il Pain Catastrophizing Scala (PCS).
Il secondo giorno dello studio, i partecipanti inizieranno a compilare le misurazioni due volte al giorno a orari prestabiliti e con un intervallo di 12 ore tra queste due misurazioni giornaliere. Questi si basano su un approccio di valutazione momentanea ecologica (EMA), in cui vengono effettuate misurazioni ripetute frequentemente nell'ambiente naturale dei soggetti di ricerca e in cui il tempo a cui i partecipanti devono ripensare quando rispondono è ridotto. Utilizzando EMA, la variazione all'interno dell'individuo può essere facilmente monitorata nel tempo. Le misure giornaliere saranno raccolte per 42 giorni. Le misurazioni sono costituite da elementi di MPFI, BPI, PHQ-2 e PCS. Inoltre, il team di ricerca ha sviluppato due elementi per valutare il funzionamento sessuale e i livelli di energia.
I partecipanti compileranno anche un diario settimanale somministrato sei volte in totale. Il diario settimanale è composto da tre voci che chiedono al partecipante di valutare la settimana precedente e indicare se è successo qualcosa di straordinario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Monica Buhrman, PhD
- Numero di telefono: 0046184712126
- Email: monica.buhrman@psyk.uu.se
Luoghi di studio
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Svezia, 75236
- Reclutamento
- Department of Psychology, Uppsala University
-
Contatto:
- Monica Buhrman, PhD
- Numero di telefono: 0046184712126
- Email: monica.buhrman@psyk.uu.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Segnalazione di diagnosi di endometriosi, vulvodinia o fibromialgia
- La condizione del dolore si presenta in modo persistente o ricorrente per ≥ 3 mesi
- Accesso a uno smartphone/tablet abilitato a Internet
- Ottima conoscenza dello svedese scritto
Criteri di esclusione:
- Operazione pianificata durante le prossime 6 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario multidimensionale della flessibilità psicologica (MPFI) - Sottoscala dell'inflessibilità psicologica
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio
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Una misura di 30 item che riflette tutti gli aspetti dell'inflessibilità psicologica, vale a dire: evitamento esperienziale, mancanza di contatto con il momento presente, sé come contenuto, fusione, mancanza di contatto con i valori e inazione.
Il punteggio minimo è una media di 1 su 30 elementi e il punteggio massimo è 6 su 30 elementi.
Può anche essere valutato a livello di facet con un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 6 per il singolo facet valutato.
Un punteggio medio più alto indica una maggiore rigidità psicologica.
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Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio
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Inventario multidimensionale della flessibilità psicologica (MPFI) - Sottoscala dell'inflessibilità psicologica
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il consenso del partecipante
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Una misura di 30 item che riflette tutti gli aspetti dell'inflessibilità psicologica, vale a dire: evitamento esperienziale, mancanza di contatto con il momento presente, sé come contenuto, fusione, mancanza di contatto con i valori e inazione.
Il punteggio minimo è una media di 1 su 30 elementi e il punteggio massimo è 6 su 30 elementi.
Può anche essere valutato a livello di facet con un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 6 per il singolo facet valutato.
Un punteggio medio più alto indica una maggiore rigidità psicologica.
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Sei settimane dopo il consenso del partecipante
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Psy-Flex
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio
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Una misura di 6 elementi che valuta tutti gli aspetti della flessibilità psicologica utilizzando un elemento per aspetto.
Il punteggio minimo è 6 e il punteggio massimo è 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità psicologica.
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Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio
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Psy-Flex
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il consenso del partecipante
|
Una misura di 6 elementi che valuta tutti gli aspetti della flessibilità psicologica utilizzando un elemento per aspetto.
Il punteggio minimo è 6 e il punteggio massimo è 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità psicologica.
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Sei settimane dopo il consenso del partecipante
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio
|
Una misura di nove item sui sintomi della depressione, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 27.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
La scala include anche un elemento aggiuntivo riguardante il modo in cui i sintomi depressivi hanno interferito con il funzionamento quotidiano.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di interferenza quotidiana.
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Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio
|
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il consenso del partecipante
|
Una misura di nove item sui sintomi della depressione, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 27.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
La scala include anche un elemento aggiuntivo riguardante il modo in cui i sintomi depressivi hanno interferito con il funzionamento quotidiano.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di interferenza quotidiana.
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Sei settimane dopo il consenso del partecipante
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio
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Una misura di 13 item che valuta il livello di catastrofismo quando si è nel dolore.
Include tre fattori principali; ruminazione, ingrandimento e impotenza.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 52.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di catastrofizzazione del dolore.
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Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il consenso del partecipante
|
Una misura di 13 item che valuta il livello di catastrofismo quando si è nel dolore.
Include tre fattori principali; ruminazione, ingrandimento e impotenza.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 52.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di catastrofizzazione del dolore.
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Sei settimane dopo il consenso del partecipante
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Breve inventario del dolore - forma breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio
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Per questo studio verranno utilizzati due elementi sulla gravità del dolore (uno riguardante la gravità media del dolore durante l'ultima settimana e uno riguardante la gravità del dolore nel momento attuale) e dieci elementi sull'interferenza del dolore.
Tre dei dieci elementi di interferenza del dolore, che esplorano come il dolore interferisce con le attività sessuali, il godimento del sesso e la sensazione di essere riposati, sono stati creati e aggiunti dal gruppo di ricerca.
Ciascuno dei due item sulla gravità del dolore ha un punteggio da 0 a 10, dove 0 indica la minima quantità di dolore e 10 indica la massima quantità di dolore.
Ciascuno dei sette item di interferenza del dolore viene valutato allo stesso modo, ma insieme possono anche generare un punteggio medio, con il punteggio medio minimo pari a 0 e il punteggio medio massimo pari a 10.
Un punteggio più alto indica un livello più alto di interferenza del dolore.
I tre elementi di interferenza del dolore creati dal gruppo di ricerca vengono valutati allo stesso modo.
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Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio
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Breve inventario del dolore - forma breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il consenso del partecipante
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Per questo studio verranno utilizzati due elementi sulla gravità del dolore (uno riguardante la gravità media del dolore durante l'ultima settimana e uno riguardante la gravità del dolore nel momento attuale) e dieci elementi sull'interferenza del dolore.
Tre dei dieci elementi di interferenza del dolore, che esplorano come il dolore interferisce con le attività sessuali, il godimento del sesso e la sensazione di essere riposati, sono stati creati e aggiunti dal gruppo di ricerca.
Ciascuno dei due item sulla gravità del dolore ha un punteggio da 0 a 10, dove 0 indica la minima quantità di dolore e 10 indica la massima quantità di dolore.
Ciascuno dei sette item di interferenza del dolore viene valutato allo stesso modo, ma insieme possono anche generare un punteggio medio, con il punteggio medio minimo pari a 0 e il punteggio medio massimo pari a 10.
Un punteggio più alto indica un livello più alto di interferenza del dolore.
I tre elementi di interferenza del dolore creati dal gruppo di ricerca vengono valutati allo stesso modo.
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Sei settimane dopo il consenso del partecipante
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Profilo sanitario dell'endometriosi - 5 (EHP-5)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio
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Una misura di cinque elementi che valuta la qualità della vita nelle persone con endometriosi.
Ogni elemento viene valutato su una scala a quattro punti.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
Un punteggio più alto indica uno stato di salute peggiore.
La misura viene somministrata solo ai partecipanti che rispondono di soffrire di endometriosi.
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Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio
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Profilo sanitario dell'endometriosi - 5 (EHP-5)
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il consenso del partecipante
|
Una misura di cinque elementi che valuta la qualità della vita nelle persone con endometriosi.
Ogni elemento viene valutato su una scala a quattro punti.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
Un punteggio più alto indica uno stato di salute peggiore.
La misura viene somministrata solo ai partecipanti che rispondono di soffrire di endometriosi.
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Sei settimane dopo il consenso del partecipante
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Breve inventario del dolore - forma breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: Sei settimane
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Un questionario di otto domande.
Un elemento che misura l'intensità del dolore attuale e sette elementi che misurano l'interferenza del dolore sull'attività generale, l'umore, il sonno, la sensazione di essere riposati, le relazioni con altre persone, il godimento della vita e il godimento del sesso.
I due elementi che misurano l'interferenza del dolore sulla sensazione di essere riposati e sul godimento del sesso sono stati sviluppati dal gruppo di ricerca.
L'item che valuta il sonno viene somministrato una volta al giorno al mattino e l'item che valuta la sensazione di essere riposati viene somministrato una volta al giorno alla sera.
L'intensità del dolore è valutata da 0 a 10, dove 0 indica la quantità minima di dolore e 10 indica la quantità massima di dolore.
Ciascun elemento relativo all'interferenza del dolore viene valutato allo stesso modo, ma insieme possono anche generare un punteggio medio, con il punteggio medio minimo pari a 0 e il punteggio medio massimo pari a 10.
Un punteggio più alto indica un livello più alto di interferenza del dolore.
Somministrato due volte al giorno per 42 giorni.
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Sei settimane
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Questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: Sei settimane
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Una versione a due voci del PHQ-9 realizzata per valutare il livello di interesse e piacere nel fare le cose e la depressione e la disperazione.
Gli item hanno un punteggio da 0 a 10.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 20.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
Somministrato due volte al giorno per 42 giorni.
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Sei settimane
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Inventario multidimensionale della flessibilità psicologica (MPFI) - Inflessibilità psicologica
Lasso di tempo: Sei settimane
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Sei articoli del MPFI che misurano l'inflessibilità psicologica.
Valutare i domini; evitamento esperienziale, mancanza di contatto con il momento presente, sé come contenuto, fusione, mancanza di contatto con i valori e inazione.
Gli item hanno un punteggio da 0 a 10.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10.
Un punteggio medio più alto indica una maggiore rigidità psicologica.
Somministrato due volte al giorno per 42 giorni.
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Sei settimane
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Sei settimane
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Tre elementi del PCS che misurano il livello di catastrofizzazione quando si soffre.
Gli item hanno un punteggio da 0 a 10.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 30.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di catastrofizzazione del dolore.
Somministrato due volte al giorno per 42 giorni.
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Sei settimane
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Eventi settimanali
Lasso di tempo: Sei settimane
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Una misura in tre elementi sviluppata dal team di ricerca per misurare come è stata la settimana in generale, se è successo qualcosa di straordinario e a cosa era correlato questo evento.
Il primo elemento va da -10 a 10, con un punteggio più alto che indica una buona settimana.
Il secondo elemento ha cinque opzioni e il terzo elemento ha otto opzioni tra cui il partecipante può scegliere.
Non verrà calcolato alcun punteggio di riepilogo, gli elementi vengono valutati individualmente.
Somministrato una volta alla settimana per sei settimane.
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Sei settimane
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Questionario di fine studio
Lasso di tempo: Una volta circa sei settimane dopo l'assunzione
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Un questionario di otto voci sviluppato dal gruppo di ricerca per valutare se i partecipanti hanno iniziato un nuovo trattamento per la loro condizione di dolore cronico, se è accaduto qualcosa fuori dall'ordinario durante la loro partecipazione allo studio e sei voci che offrono ai partecipanti l'opportunità di fornire un feedback sul procedura di studio, questionari e piattaforme utilizzate nel presente studio.
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Una volta circa sei settimane dopo l'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220516
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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