Uma investigação da avaliação nomotética versus avaliação idiográfica na dor crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Endometriose, vulvodinia e fibromialgia são condições de dor crônica que causam grande sofrimento. As condições de dor estão associadas ao sofrimento psicológico e físico. No entanto, o conhecimento sobre essas condições é escasso.
O presente estudo tem como objetivo investigar a relação entre intensidade da dor, flexibilidade psicológica, funcionamento da dor, catastrofização e sintomas depressivos em pessoas com endometriose, vulvodinia e fibromialgia. Os investigadores querem investigar como esses fatores se relacionam entre si ao longo do tempo, mas também se existe uma diferença entre as pessoas que estão em contato com os cuidados de saúde para essas condições e aquelas que não estão, e se há uma diferença dependendo de qual dos as condições de dor incluídas que se tem.
Outro objetivo do projeto é investigar se as variáveis que os investigadores pretendem medir atendem aos critérios de generalização de grupo para indivíduo, o que significa que as médias de grupo e os coeficientes de correlação baseados em dados de grupo agregados também se aplicam a indivíduos e que é razoável desenhar conclusões sobre indivíduos a partir de dados de grupo. Muitas variáveis psicológicas não atendem aos critérios para esse tipo de generalização. Ao examinar se os resultados das variáveis podem ser generalizados de um nível de grupo para um nível individual, os investigadores obterão pistas sobre quanta individualização é necessária em futuras pesquisas, avaliações e tratamentos para as condições de dor incluídas no projeto atual.
A fim de investigar a generalização de grupo para indivíduo, o projeto requer uma grande amostra de participantes para obter médias de grupo, mas também um grande número de medições repetidas por um longo período de tempo para cada participante. Estão previstas medições repetidas de cada indivíduo para obter valores médios individuais, a fim de comparar com os dados do grupo. Será criado um diário que se destina a ser usado diariamente, e outro objetivo deste estudo é avaliar se esse diário é válido para estudos futuros nessas condições de dor.
No primeiro dia do estudo, os participantes preencherão formulários coletando informações demográficas e básicas, incluindo informações sobre a dor dos participantes.
No primeiro e no último dia, também serão coletadas informações de questionários padronizados, incluindo o Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Brief Pain Inventory (BPI) e Pain Catastrophizing Escala (PCS).
No segundo dia do estudo, os participantes começarão a preencher duas medidas diárias em horários fixos e com um intervalo de 12 horas entre essas duas medições diárias. Estes são baseados em uma abordagem de avaliação momentânea ecológica (EMA), onde medições frequentemente repetidas são feitas no ambiente natural dos sujeitos da pesquisa e onde o tempo que os participantes têm para pensar quando respondem é reduzido. Usando o EMA, a variação individual pode ser facilmente monitorada ao longo do tempo. As medições diárias serão coletadas por 42 dias. As medições consistem em itens de MPFI, BPI, PHQ-2 e PCS. Além disso, dois itens são desenvolvidos pela equipe de pesquisa para avaliar o funcionamento sexual e os níveis de energia.
Os participantes também preencherão um diário semanal administrado seis vezes no total. O diário semanal é composto por três itens que solicitam ao participante que avalie a semana anterior e indique se algo fora do comum aconteceu.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monica Buhrman, PhD
- Número de telefone: 0046184712126
- E-mail: monica.buhrman@psyk.uu.se
Locais de estudo
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Suécia, 75236
- Recrutamento
- Department of Psychology, Uppsala University
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Contato:
- Monica Buhrman, PhD
- Número de telefone: 0046184712126
- E-mail: monica.buhrman@psyk.uu.se
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Relatar diagnósticos de endometriose, vulvodinia ou fibromialgia
- A condição de dor presente de forma persistente ou recorrente durante ≥ 3 meses
- Acesso a um smartphone/tablet com acesso à Internet
- Fluente em sueco escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia planejada para as próximas 6 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (MPFI) - Subescala de Inflexibilidade Psicológica
Prazo: Medido imediatamente após o consentimento do participante para realizar a pesquisa
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Uma medida de 30 itens que reflete todas as facetas da inflexibilidade psicológica, a saber: evitação experiencial, falta de contato com o momento presente, self como conteúdo, fusão, falta de contato com valores e inação.
A pontuação mínima é uma média de 1 nos 30 itens e a pontuação máxima é 6 nos 30 itens.
Também pode ser pontuado em um nível de faceta com uma pontuação mínima de 1 e uma pontuação máxima de 6 para a faceta individual pontuada.
Uma pontuação média mais alta indica maior inflexibilidade psicológica.
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Medido imediatamente após o consentimento do participante para realizar a pesquisa
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Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (MPFI) - Subescala de Inflexibilidade Psicológica
Prazo: Seis semanas após o consentimento do participante
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Uma medida de 30 itens que reflete todas as facetas da inflexibilidade psicológica, a saber: evitação experiencial, falta de contato com o momento presente, self como conteúdo, fusão, falta de contato com valores e inação.
A pontuação mínima é uma média de 1 nos 30 itens e a pontuação máxima é 6 nos 30 itens.
Também pode ser pontuado em um nível de faceta com uma pontuação mínima de 1 e uma pontuação máxima de 6 para a faceta individual pontuada.
Uma pontuação média mais alta indica maior inflexibilidade psicológica.
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Seis semanas após o consentimento do participante
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Psy-Flex
Prazo: Medido imediatamente após o consentimento do participante para realizar a pesquisa
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Uma medida de 6 itens que avalia todas as facetas da flexibilidade psicológica usando um item por faceta.
A pontuação mínima é 6 e a máxima é 30.
Pontuações mais altas indicam maior flexibilidade psicológica.
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Medido imediatamente após o consentimento do participante para realizar a pesquisa
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Psy-Flex
Prazo: Seis semanas após o consentimento do participante
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Uma medida de 6 itens que avalia todas as facetas da flexibilidade psicológica usando um item por faceta.
A pontuação mínima é 6 e a máxima é 30.
Pontuações mais altas indicam maior flexibilidade psicológica.
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Seis semanas após o consentimento do participante
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Medido imediatamente após o consentimento do participante para realizar a pesquisa
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Uma medida de nove itens sobre sintomas de depressão, com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 27.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
A escala também inclui um item adicional sobre como os sintomas depressivos interferiram no funcionamento diário.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de interferência cotidiana.
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Medido imediatamente após o consentimento do participante para realizar a pesquisa
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Seis semanas após o consentimento do participante
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Uma medida de nove itens sobre sintomas de depressão, com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 27.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
A escala também inclui um item adicional sobre como os sintomas depressivos interferiram no funcionamento diário.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de interferência cotidiana.
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Seis semanas após o consentimento do participante
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Medido imediatamente após o consentimento do participante para realizar a pesquisa
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Uma medida de 13 itens que avalia o nível de catastrofização quando há dor.
Inclui três fatores principais; ruminação, ampliação e desamparo.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 52.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de catastrofização da dor.
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Medido imediatamente após o consentimento do participante para realizar a pesquisa
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Seis semanas após o consentimento do participante
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Uma medida de 13 itens que avalia o nível de catastrofização quando há dor.
Inclui três fatores principais; ruminação, ampliação e desamparo.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 52.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de catastrofização da dor.
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Seis semanas após o consentimento do participante
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Inventário Breve de Dor - forma abreviada (BPI-SF)
Prazo: Medido imediatamente após o consentimento do participante para realizar a pesquisa
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Para este estudo, serão utilizados dois itens sobre intensidade da dor (um referente à intensidade média da dor na última semana e outro referente à intensidade da dor no momento atual) e dez itens sobre a interferência da dor.
Três dos dez itens de interferência da dor, explorando como a dor interfere nas atividades sexuais, no prazer do sexo e na sensação de estar descansado, foram criados e adicionados pela equipe de pesquisa.
Os dois itens de gravidade da dor são pontuados de 0 a 10, com 0 indicando a menor quantidade de dor e 10 indicando a maior quantidade de dor.
Os sete itens originais de interferência da dor são pontuados da mesma maneira, mas também podem gerar uma pontuação média, com a pontuação média mínima sendo 0 e a pontuação média máxima sendo 10.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de interferência da dor.
Os três itens de interferência da dor criados pela equipe de pesquisa são pontuados da mesma forma.
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Medido imediatamente após o consentimento do participante para realizar a pesquisa
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Inventário Breve de Dor - forma abreviada (BPI-SF)
Prazo: Seis semanas após o consentimento do participante
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Para este estudo, serão utilizados dois itens sobre intensidade da dor (um referente à intensidade média da dor na última semana e outro referente à intensidade da dor no momento atual) e dez itens sobre a interferência da dor.
Três dos dez itens de interferência da dor, explorando como a dor interfere nas atividades sexuais, no prazer do sexo e na sensação de estar descansado, foram criados e adicionados pela equipe de pesquisa.
Os dois itens de gravidade da dor são pontuados de 0 a 10, com 0 indicando a menor quantidade de dor e 10 indicando a maior quantidade de dor.
Os sete itens originais de interferência da dor são pontuados da mesma maneira, mas também podem gerar uma pontuação média, com a pontuação média mínima sendo 0 e a pontuação média máxima sendo 10.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de interferência da dor.
Os três itens de interferência da dor criados pela equipe de pesquisa são pontuados da mesma forma.
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Seis semanas após o consentimento do participante
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Perfil de Saúde da Endometriose - 5 (EHP-5)
Prazo: Medido imediatamente após o consentimento do participante para realizar a pesquisa
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Uma medida de cinco itens que avalia a qualidade de vida em pessoas com endometriose.
Cada item é pontuado em uma escala de quatro pontos.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
Uma pontuação mais alta indica pior estado de saúde.
A medida é administrada apenas aos participantes que responderam que sofrem de endometriose.
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Medido imediatamente após o consentimento do participante para realizar a pesquisa
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Perfil de Saúde da Endometriose - 5 (EHP-5)
Prazo: Seis semanas após o consentimento do participante
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Uma medida de cinco itens que avalia a qualidade de vida em pessoas com endometriose.
Cada item é pontuado em uma escala de quatro pontos.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
Uma pontuação mais alta indica pior estado de saúde.
A medida é administrada apenas aos participantes que responderam que sofrem de endometriose.
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Seis semanas após o consentimento do participante
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Inventário Breve de Dor - forma abreviada (BPI-SF)
Prazo: Seis semanas
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Um questionário de oito itens.
Um item que mede a intensidade atual da dor e sete itens que medem a interferência da dor na atividade geral, humor, sono, sensação de estar descansado, relações com outras pessoas, prazer na vida e prazer no sexo.
Os dois itens que medem a interferência da dor na sensação de estar descansado e no prazer do sexo são desenvolvidos pela equipe de pesquisa.
O item que avalia o sono é administrado uma vez ao dia pela manhã, e o item que avalia a sensação de estar descansado é administrado uma vez ao dia à noite.
A intensidade da dor é pontuada de 0 a 10, com 0 indicando a menor quantidade de dor e 10 indicando a maior quantidade de dor.
Os itens de interferência da dor são pontuados da mesma forma, mas também podem juntos gerar uma pontuação média, com a pontuação média mínima sendo 0 e a pontuação média máxima sendo 10.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de interferência da dor.
Administrado duas vezes ao dia durante 42 dias.
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Seis semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2)
Prazo: Seis semanas
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Uma versão de dois itens do PHQ-9 feita para avaliar o nível de interesse e prazer em fazer as coisas e, depressão e desesperança.
Os itens são pontuados de 0 a 10.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 20.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
Administrado duas vezes ao dia durante 42 dias.
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Seis semanas
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Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (MPFI) - Inflexibilidade Psicológica
Prazo: Seis semanas
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Seis itens do MPFI que medem a inflexibilidade psicológica.
Avaliação dos domínios; evitação experiencial, falta de contato com o momento presente, self como conteúdo, fusão, falta de contato com valores e inação.
Os itens são pontuados de 0 a 10.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 10.
Uma pontuação média mais alta indica maior inflexibilidade psicológica.
Administrado duas vezes ao dia durante 42 dias.
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Seis semanas
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Seis semanas
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Três itens do PCS que medem o nível de catastrofização quando há dor.
Os itens são pontuados de 0 a 10.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 30.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de catastrofização da dor.
Administrado duas vezes ao dia durante 42 dias.
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Seis semanas
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Eventos semanais
Prazo: Seis semanas
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Uma medida de três itens desenvolvida pela equipe de pesquisa para medir como foi a semana em geral, se algo fora do comum aconteceu e com o que esse evento está relacionado.
O primeiro item é de -10 a 10, com uma pontuação mais alta indicando uma boa semana.
O segundo item possui cinco opções e o terceiro item possui oito opções para escolha do participante.
Nenhuma pontuação resumida será calculada, os itens são pontuados individualmente.
Administrado uma vez por semana durante seis semanas.
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Seis semanas
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Questionário de fim de estudo
Prazo: Uma vez aproximadamente seis semanas após a ingestão
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Um questionário de oito itens desenvolvido pela equipe de pesquisa avaliando se os participantes começaram algum novo tratamento para sua condição de dor crônica, se algo fora do comum aconteceu durante a participação no estudo e seis itens que oferecem uma oportunidade para os participantes darem feedback sobre o procedimento do estudo, questionários e plataformas usadas no estudo atual.
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Uma vez aproximadamente seis semanas após a ingestão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220516
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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