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Covid lungo correlato al dolore nei sopravvissuti a Covid-19

8 agosto 2023 aggiornato da: Brian Duborg Ebbesen, Aalborg University
Il progetto esplorativo si propone di indagare la presenza del dolore come sintomo prolungato di Covid-19 in pazienti precedentemente ricoverati e in soggetti non ospedalizzati precedentemente risultati positivi a un test PCR.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I principali obiettivi indagati saranno determinare la prevalenza generale dei sintomi del dolore nei sopravvissuti a Covid-19, correlando e analizzando il ruolo delle precedenti comorbidità nello sviluppo del sintomo del dolore nei sopravvissuti a Covid-19 e comprendere la prevalenza del dolore correlato a lungo Covid -19 sintomi per future caratterizzazioni. Quindi, il risultato principale del progetto sarà cercare di capire perché alcuni sopravvissuti al Covid-19 sviluppano dolore persistente e altri no. Inoltre, il progetto prevede di analizzare le differenze di genere ed età e i dati tra le ondate di Covid-19, nonché qualsiasi possibile associazione tra prevalenza del dolore e tempo dopo il test PCR positivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • The North Denmark Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo ospedaliero: tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono stati ricoverati in un ospedale in Danimarca tra il 1° marzo 2020 e il 31 dicembre 2021.

Gruppo PCR+: tutte le persone di età pari o superiore a 18 anni tra il 1° marzo 2020 e il 31 dicembre 2021 sono risultate positive a un test PCR senza ricovero in ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente infettato dal virus SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di età inferiore ai 18 anni
  • Indirizzo/nome nascosto/segreto
  • Nessun accesso alla posta digitale (il canale di raccolta dei dati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di ricovero
Sopravvissuti a Covid-19 precedentemente ricoverati in ospedale che sono stati ricoverati in ospedale con o a causa dell'infezione da SARS-CoV-2. Il tempo dalla data di inizio dell'infezione è > 6 mesi. Si prevede che il gruppo comprenderà 2.182 pazienti adulti ricoverati in modo privo.
Altro: Questionario e valutazione dei dati basata su registro
I dati primari saranno raccolti tramite un questionario generico dai due gruppi. I dati secondari consisteranno in dati socioeconomici basati su registri e dati di cartelle cliniche raccolti dall'autorità danese per i dati sanitari e dalle statistiche danesi.
Gruppo PCR+
Sopravvissuti a Covid-19 non ospedalizzati che in precedenza erano risultati positivi a un test di reazione a catena della polimerasi senza essere ricoverati in ospedale. Il tempo dall'inizio dei dati sull'infezione è > 6 mesi. Il gruppo includerà quasi la popolazione totale di adulti che sono risultati positivi a un test di reazione a catena della polimerasi. Saranno esclusi quelli con indirizzo segreto e quelli senza accesso alla posta digitale (canale informativo del questionario) che rappresentano circa il 7% dei 650.000 possibili partecipanti. Il gruppo comprende 593.741 partecipanti.
Altro: Questionario e valutazione dei dati basata su registro
I dati primari saranno raccolti tramite un questionario generico dai due gruppi. I dati secondari consisteranno in dati socioeconomici basati su registri e dati di cartelle cliniche raccolti dall'autorità danese per i dati sanitari e dalle statistiche danesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore persistente nei sopravvissuti al Covid-19
Lasso di tempo: Oltre sei mesi dopo un'infezione da SARS-CoV-2
Rilevamento di possibili differenze nei sopravvissuti a Covid-19 con o senza dolore persistente dopo un'infezione da SARS-CoV-2, come raccolto tramite i dati del questionario
Oltre sei mesi dopo un'infezione da SARS-CoV-2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ruolo delle comorbilità nello sviluppo del dolore persistente nei sopravvissuti a Covid-19
Lasso di tempo: Oltre sei mesi dopo un'infezione da SARS-CoV-2
Le cartelle cliniche basate su registro relative al ricovero erano correlate con il dolore auto-riferito dai dati del questionario
Oltre sei mesi dopo un'infezione da SARS-CoV-2
Il ruolo delle comorbilità nello sviluppo del dolore persistente nei sopravvissuti a Covid-19 II
Lasso di tempo: Oltre sei mesi dopo un'infezione da SARS-CoV-2
I dati basati su registro relativi al test PCR positivo sono correlati al dolore auto-riferito dai dati del questionario
Oltre sei mesi dopo un'infezione da SARS-CoV-2
Il ruolo dell'impatto socio-economico sullo sviluppo del dolore persistente nei sopravvissuti al Covid-19
Lasso di tempo: Oltre sei mesi dopo un'infezione da SARS-CoV-2
Dati basati su registro di variabili socio-economiche che potrebbero influenzare la percezione auto-valutata del dolore
Oltre sei mesi dopo un'infezione da SARS-CoV-2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lars Arendt-Nielsen, Dr.med, PhD, The North Denmark Region
  • Investigatore principale: Brian D Ebbesen, PhD student, The North Denmark Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-056227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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