Chiarire la capacità vasodilatatoria dall'analisi definita dall'istologia dell'angiografia TC coronarica (HD-FFRct)
5 settembre 2022 aggiornato da: Elucid Bioimaging Inc.
L'angiografia TC coronarica (CCTA) può essere una modalità ideale per colmare le lacune nella comprensione dell'estensione e del tasso di progressione della malattia coronarica.
I ricercatori hanno sviluppato un software di analisi delle immagini ElucidVivo che stima gli indici rilevanti, inclusa la riserva di flusso frazionaria (FFR).
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare il valore della caratterizzazione della morfologia della placca basata su ElucidVivo per la previsione della FFR non invasiva in pazienti con sospetta malattia coronarica (CAD) sottoposti a CTA coronarica clinicamente indicata e angiografia coronarica invasiva (ICA) per esame fisico Misura FFR.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La FFR invasiva è una misura clinicamente convalidata dell'ischemia specifica della lesione ed è preferita alla stima visiva della stenosi del diametro per le decisioni cliniche riguardanti la rivascolarizzazione coronarica.
La FFR derivata dalla CTA coronarica (FFRct) utilizzando un software basato sulla fluidodinamica computazionale (CFD) ha dimostrato di essere una stima ragionevolmente accurata della FFR invasiva ed è inclusa nelle linee guida contemporanee come strumento decisionale per la gestione dei pazienti con stenosi intermedia sulle coronarie invito all'azione.
Tuttavia, altri metodi hanno limitazioni.
Resta inteso che l'onere e il tipo di aterosclerosi coronarica, oltre alla stenosi del lume, influiscono in modo significativo sulla capacità vasodilatatoria delle pareti dei vasi, il che può fornire un'analisi più interpretabile e una più ampia accettazione clinica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
302
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti per i quali era stato effettuato un CCTA entro 60 giorni dall'angiografia coronarica invasiva con misurazioni FFR.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve aver completato con successo almeno un CCTA (possibilmente multiplo) per malattia coronarica nota o sospetta.
- CCTA non era più di 60 giorni prima (e non dopo)
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di intervento coronarico percutaneo (PCI) con impianto di stent e/o innesto di bypass coronarico (CABG)
- Soggetto con qualità dell'immagine CCTA insufficiente (definita rigorosamente come documentato nel manuale di lettura ElucidVivo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
FFR basso
Valore FFR invasivo <= 0,8
|
Caratterizzazione della morfologia della placca per la previsione della riserva di flusso frazionale non invasiva (FFR)
|
|
FFR alto
Valore FFR invasivo > 0,8
|
Caratterizzazione della morfologia della placca per la previsione della riserva di flusso frazionale non invasiva (FFR)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità
Lasso di tempo: 1 giorno
|
la capacità di un test di identificare correttamente i pazienti con bassa FFR
|
1 giorno
|
|
Specificità
Lasso di tempo: 1 giorno
|
la capacità di un test di identificare correttamente le persone senza FFR basso
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Errore medio
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Differenza risultato non invasivo - risultato invasivo
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew J Buckler, Elucid Bioimaging Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD-FFRct
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non condivideremo IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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