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Ermitteln Sie die vasodilatatorische Kapazität anhand einer histologisch definierten Analyse der Koronar-CT-Angiographie (HD-FFRct)

5. September 2022 aktualisiert von: Elucid Bioimaging Inc.
Die Koronar-CT-Angiographie (CCTA) kann eine ideale Methode sein, um Lücken im Verständnis des Ausmaßes und der Geschwindigkeit des Fortschreitens einer koronaren Herzkrankheit zu schließen. Die Forscher haben eine Bildanalysesoftware ElucidVivo entwickelt, die relevante Indizes schätzt, einschließlich der fraktionierten Flussreserve (FFR). In dieser Studie wollen die Forscher den Wert der ElucidVivo-basierten Charakterisierung der Plaque-Morphologie für die Vorhersage nicht-invasiver FFR bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit (KHK), die sich einer klinisch indizierten Koronar-CTA und einer invasiven Koronarangiographie (ICA) für körperliche Zwecke unterzogen hatten, bewerten FFR-Messung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die invasive FFR ist ein klinisch validiertes Maß für läsionsspezifische Ischämie und wird bei klinischen Entscheidungen hinsichtlich der Koronarrevaskularisation der visuellen Schätzung der Durchmesserstenose vorgezogen. Die aus der Koronar-CTA (FFRct) mithilfe von CFD-Software (Computational Fluid Dynamics) abgeleitete FFR hat sich als einigermaßen genaue Schätzung der invasiven FFR erwiesen und ist in aktuellen Leitlinien als Entscheidungshilfe für die Behandlung von Patienten mit intermediärer Koronarstenose enthalten CTA. Andere Methoden weisen jedoch Einschränkungen auf. Es wird davon ausgegangen, dass die Belastung und Art der koronaren Atherosklerose zusätzlich zur Lumenstenose einen erheblichen Einfluss auf die gefäßerweiternde Kapazität der Gefäßwände hat, was zu einer besser interpretierbaren Analyse und einer breiteren klinischen Akzeptanz führen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, bei denen innerhalb von 60 Tagen nach der invasiven Koronarangiographie mit FFR-Messungen eine CCTA durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss mindestens eine (möglicherweise mehrere) CCTA wegen bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit erfolgreich abgeschlossen haben.
  • CCTA lag nicht mehr als 60 Tage früher (und nicht später)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit Stentimplantation und/oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
  • Motiv mit unzureichender CCTA-Bildqualität (streng definiert wie im ElucidVivo-Lesehandbuch dokumentiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Niedrige FFR
Invasiver FFR-Wert <= 0,8
Gerät: ElucidVivo
Charakterisierung der Plaquemorphologie zur Vorhersage der nicht-invasiven fraktionierten Flussreserve (FFR)
Hoher FFR
Invasiver FFR-Wert > 0,8
Gerät: ElucidVivo
Charakterisierung der Plaquemorphologie zur Vorhersage der nicht-invasiven fraktionierten Flussreserve (FFR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
die Fähigkeit eines Tests, Patienten mit niedriger FFR korrekt zu identifizieren
1 Tag
Spezifität
Zeitfenster: 1 Tag
die Fähigkeit eines Tests, Personen ohne niedrige FFR korrekt zu identifizieren
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Fehler
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschied zwischen nichtinvasivem Ergebnis und invasivem Ergebnis
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elucid Bioimaging Inc.

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
The Christ Hospital
Mie University
St. Francis Medical Center, New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew J Buckler, Elucid Bioimaging Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD-FFRct

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden IPD nicht weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur ElucidVivo

  • Elucid Bioimaging Inc.
    Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    Rekrutierung
    ELUCIDATE FFRct-Studie
    Koronare Herzkrankheit
    Vereinigte Staaten

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