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68Ga-HER2 Affibody PET/CT Imaging per pazienti affetti da cancro HER2-positivo

9 febbraio 2023 aggiornato da: Xiaohua Zhu, Tongji Hospital

La prevalenza delle alterazioni di HER2 nel pan-cancro indica una più ampia gamma di applicazioni di terapie mirate a HER2. l'immunoistochimica (IHC) o l'amplificazione mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) è attualmente il metodo più comunemente utilizzato per la valutazione dello stato di HER-2 nei pazienti oncologici. Tuttavia, le biopsie sono limitate spazio-temporalmente a causa dell'espressione altamente eterogenea di HER2. I pazienti con risultati HER2 falsi negativi possono perdere l'opportunità di una terapia mirata. Inoltre, lo stato di HER2 può cambiare durante il processo patologico.

Un tracciante di imaging sperimentale denominato 68Ga-HER2 Affibody si lega ai recettori HER-2. Precedenti studi sull'uomo hanno dimostrato l'efficacia di 68Ga-HER2 Affibody nel rilevare il carcinoma mammario HER2 positivo e il carcinoma gastrico senza alcuna tossicità osservata. Tuttavia, gli studi sono ancora insufficienti e limitati al cancro al seno e al cancro gastrico.

I ricercatori hanno ipotizzato che l'imaging PET 68Ga-HER2 Affibody possa valutare in modo non invasivo lo stato di HER2 in tumori solidi metastatici o ricorrenti tra cui carcinoma mammario, tumori gastrointestinali, tumori squamosi della testa e del collo, carcinoma della vescica, carcinoma polmonare e lesioni tumorali uterine. In questo studio, sarà determinata l'efficacia di 68Ga-HER2 Affibody nel rilevare lesioni tumorali HER2 positive e il cambiamento della gestione del paziente basato su 68Ga-HER2 Affibody PET.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza delle alterazioni di HER2 nel pan-cancro indica una più ampia gamma di applicazioni di terapie mirate a HER2. I tumori tra cui il cancro al seno, i tumori gastrointestinali, i tumori squamosi della testa e del collo, il cancro della vescica, il cancro del polmone e i tumori uterini hanno mostrato indici HER2 elevati insieme all'amplificazione o alla sovraespressione di HER2, che possono trarre beneficio dalle terapie mirate a HER2.

l'immunoistochimica (IHC) o l'amplificazione mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) è attualmente il metodo più comunemente utilizzato per la valutazione dello stato di HER-2 nei pazienti oncologici. Tuttavia, le biopsie sono limitate spazio-temporalmente a causa dell'espressione altamente eterogenea di HER2. I pazienti con risultati HER2 falsi negativi possono perdere l'opportunità di una terapia mirata. Inoltre, lo stato di HER2 può cambiare durante il processo patologico.

Un tracciante di imaging sperimentale denominato 68Ga-HER2 Affibody si lega ai recettori HER-2. Precedenti studi sull'uomo hanno dimostrato l'efficacia di 68Ga-HER2 Affibody nel rilevare il carcinoma mammario HER2 positivo e il carcinoma gastrico senza alcuna tossicità osservata. Tuttavia, gli studi sono ancora insufficienti e limitati al cancro al seno e al cancro gastrico.

I ricercatori hanno ipotizzato che l'imaging PET 68Ga-HER2 Affibody possa valutare in modo non invasivo lo stato di HER2 in tumori solidi metastatici o ricorrenti tra cui carcinoma mammario, tumori gastrointestinali, tumori squamosi della testa e del collo, carcinoma della vescica, carcinoma polmonare e lesioni tumorali uterine. In questo studio, sarà determinata l'efficacia di 68Ga-HER2 Affibody nel rilevare lesioni tumorali HER2 positive e il cambiamento della gestione del paziente basato su 68Ga-HER2 Affibody PET.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • TongjiHospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con tumore HER2-positivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

i pazienti con tumore HER2-positivo diagnosticato clinicamente devono firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte; insufficienza renale (Cr sierica > 3 mg/dl); Pazienti con claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUV max
Lasso di tempo: 1 anno
SUV max
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB20211129

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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