- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05535621
68Ga-HER2 Affibody PET/CT Imaging per pazienti affetti da cancro HER2-positivo
La prevalenza delle alterazioni di HER2 nel pan-cancro indica una più ampia gamma di applicazioni di terapie mirate a HER2. l'immunoistochimica (IHC) o l'amplificazione mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) è attualmente il metodo più comunemente utilizzato per la valutazione dello stato di HER-2 nei pazienti oncologici. Tuttavia, le biopsie sono limitate spazio-temporalmente a causa dell'espressione altamente eterogenea di HER2. I pazienti con risultati HER2 falsi negativi possono perdere l'opportunità di una terapia mirata. Inoltre, lo stato di HER2 può cambiare durante il processo patologico.
Un tracciante di imaging sperimentale denominato 68Ga-HER2 Affibody si lega ai recettori HER-2. Precedenti studi sull'uomo hanno dimostrato l'efficacia di 68Ga-HER2 Affibody nel rilevare il carcinoma mammario HER2 positivo e il carcinoma gastrico senza alcuna tossicità osservata. Tuttavia, gli studi sono ancora insufficienti e limitati al cancro al seno e al cancro gastrico.
I ricercatori hanno ipotizzato che l'imaging PET 68Ga-HER2 Affibody possa valutare in modo non invasivo lo stato di HER2 in tumori solidi metastatici o ricorrenti tra cui carcinoma mammario, tumori gastrointestinali, tumori squamosi della testa e del collo, carcinoma della vescica, carcinoma polmonare e lesioni tumorali uterine. In questo studio, sarà determinata l'efficacia di 68Ga-HER2 Affibody nel rilevare lesioni tumorali HER2 positive e il cambiamento della gestione del paziente basato su 68Ga-HER2 Affibody PET.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza delle alterazioni di HER2 nel pan-cancro indica una più ampia gamma di applicazioni di terapie mirate a HER2. I tumori tra cui il cancro al seno, i tumori gastrointestinali, i tumori squamosi della testa e del collo, il cancro della vescica, il cancro del polmone e i tumori uterini hanno mostrato indici HER2 elevati insieme all'amplificazione o alla sovraespressione di HER2, che possono trarre beneficio dalle terapie mirate a HER2.
l'immunoistochimica (IHC) o l'amplificazione mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) è attualmente il metodo più comunemente utilizzato per la valutazione dello stato di HER-2 nei pazienti oncologici. Tuttavia, le biopsie sono limitate spazio-temporalmente a causa dell'espressione altamente eterogenea di HER2. I pazienti con risultati HER2 falsi negativi possono perdere l'opportunità di una terapia mirata. Inoltre, lo stato di HER2 può cambiare durante il processo patologico.
Un tracciante di imaging sperimentale denominato 68Ga-HER2 Affibody si lega ai recettori HER-2. Precedenti studi sull'uomo hanno dimostrato l'efficacia di 68Ga-HER2 Affibody nel rilevare il carcinoma mammario HER2 positivo e il carcinoma gastrico senza alcuna tossicità osservata. Tuttavia, gli studi sono ancora insufficienti e limitati al cancro al seno e al cancro gastrico.
I ricercatori hanno ipotizzato che l'imaging PET 68Ga-HER2 Affibody possa valutare in modo non invasivo lo stato di HER2 in tumori solidi metastatici o ricorrenti tra cui carcinoma mammario, tumori gastrointestinali, tumori squamosi della testa e del collo, carcinoma della vescica, carcinoma polmonare e lesioni tumorali uterine. In questo studio, sarà determinata l'efficacia di 68Ga-HER2 Affibody nel rilevare lesioni tumorali HER2 positive e il cambiamento della gestione del paziente basato su 68Ga-HER2 Affibody PET.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- TongjiHospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
i pazienti con tumore HER2-positivo diagnosticato clinicamente devono firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne incinte; insufficienza renale (Cr sierica > 3 mg/dl); Pazienti con claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SUV max
Lasso di tempo: 1 anno
|
SUV max
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB20211129
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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