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68Ga-HER2-Affibody-PET/CT-Bildgebung für HER2-positive Krebspatienten

9. Februar 2023 aktualisiert von: Xiaohua Zhu, Tongji Hospital

Die Prävalenz von HER2-Veränderungen bei Pankrebs weist auf ein breiteres Anwendungsspektrum von HER2-gerichteten Therapien hin. Immunhistochemie (IHC) oder Amplifikation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) ist derzeit die am häufigsten verwendete Methode zur Bewertung des HER-2-Status bei Krebspatienten. Aufgrund der sehr heterogenen Expression von HER2 sind Biopsien jedoch räumlich und zeitlich begrenzt. Patienten mit falsch-negativen HER2-Ergebnissen können die Chance auf eine zielgerichtete Therapie verpassen. Außerdem kann sich der HER2-Status während des Krankheitsprozesses ändern.

Ein in der Erprobung befindlicher bildgebender Tracer namens 68Ga-HER2 Affibody bindet an HER-2-Rezeptoren. Frühere Studien am Menschen haben die Wirksamkeit von 68Ga-HER2 Affibody beim Nachweis von HER2-positivem Brustkrebs und Magenkrebs ohne beobachtete Toxizität gezeigt. Studien sind jedoch noch unzureichend und auf Brustkrebs und Magenkrebs beschränkt.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die 68Ga-HER2-Affibody-PET-Bildgebung den HER2-Status bei metastasierenden oder rezidivierenden soliden Tumoren, einschließlich Brustkrebs, Magen-Darm-Tumoren, Kopf- und Hals-Plattenepitheltumoren, Blasenkrebs, Lungenkrebs und Gebärmuttertumorläsionen, nichtinvasiv beurteilen kann. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von 68Ga-HER2-Affibody beim Nachweis von HER2-positiven Krebsläsionen und der Änderung des Patientenmanagements basierend auf 68Ga-HER2-Affibody-PET bestimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von HER2-Veränderungen bei Pankrebs weist auf ein breiteres Anwendungsspektrum von HER2-gerichteten Therapien hin. Tumore wie Brustkrebs, Magen-Darm-Tumoren, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinome, Blasenkrebs, Lungenkrebs und Gebärmuttertumoren zeigten hohe HER2-Indizes zusammen mit HER2-Amplifikation oder -Überexpression, was von HER2-gerichteten Therapien profitieren könnte.

Immunhistochemie (IHC) oder Amplifikation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) ist derzeit die am häufigsten verwendete Methode zur Bewertung des HER-2-Status bei Krebspatienten. Aufgrund der sehr heterogenen Expression von HER2 sind Biopsien jedoch räumlich und zeitlich begrenzt. Patienten mit falsch-negativen HER2-Ergebnissen können die Chance auf eine zielgerichtete Therapie verpassen. Außerdem kann sich der HER2-Status während des Krankheitsprozesses ändern.

Ein in der Erprobung befindlicher bildgebender Tracer namens 68Ga-HER2 Affibody bindet an HER-2-Rezeptoren. Frühere Studien am Menschen haben die Wirksamkeit von 68Ga-HER2 Affibody beim Nachweis von HER2-positivem Brustkrebs und Magenkrebs ohne beobachtete Toxizität gezeigt. Studien sind jedoch noch unzureichend und auf Brustkrebs und Magenkrebs beschränkt.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die 68Ga-HER2-Affibody-PET-Bildgebung den HER2-Status bei metastasierenden oder rezidivierenden soliden Tumoren, einschließlich Brustkrebs, Magen-Darm-Tumoren, Kopf- und Hals-Plattenepitheltumoren, Blasenkrebs, Lungenkrebs und Gebärmuttertumorläsionen, nichtinvasiv beurteilen kann. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von 68Ga-HER2-Affibody beim Nachweis von HER2-positiven Krebsläsionen und der Änderung des Patientenmanagements basierend auf 68Ga-HER2-Affibody-PET bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • TongjiHospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HER2-positivem Tumor

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit klinisch diagnostiziertem HER2-positivem Tumor müssen die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau; Nierenversagen (Serum-Cr > 3 mg/dl); Patienten mit Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUVmax
Zeitfenster: 1 Jahr
SUVmax
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB20211129

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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