68Ga-HER2-Affibody-PET/CT-Bildgebung für HER2-positive Krebspatienten
Die Prävalenz von HER2-Veränderungen bei Pankrebs weist auf ein breiteres Anwendungsspektrum von HER2-gerichteten Therapien hin. Immunhistochemie (IHC) oder Amplifikation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) ist derzeit die am häufigsten verwendete Methode zur Bewertung des HER-2-Status bei Krebspatienten. Aufgrund der sehr heterogenen Expression von HER2 sind Biopsien jedoch räumlich und zeitlich begrenzt. Patienten mit falsch-negativen HER2-Ergebnissen können die Chance auf eine zielgerichtete Therapie verpassen. Außerdem kann sich der HER2-Status während des Krankheitsprozesses ändern.
Ein in der Erprobung befindlicher bildgebender Tracer namens 68Ga-HER2 Affibody bindet an HER-2-Rezeptoren. Frühere Studien am Menschen haben die Wirksamkeit von 68Ga-HER2 Affibody beim Nachweis von HER2-positivem Brustkrebs und Magenkrebs ohne beobachtete Toxizität gezeigt. Studien sind jedoch noch unzureichend und auf Brustkrebs und Magenkrebs beschränkt.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die 68Ga-HER2-Affibody-PET-Bildgebung den HER2-Status bei metastasierenden oder rezidivierenden soliden Tumoren, einschließlich Brustkrebs, Magen-Darm-Tumoren, Kopf- und Hals-Plattenepitheltumoren, Blasenkrebs, Lungenkrebs und Gebärmuttertumorläsionen, nichtinvasiv beurteilen kann. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von 68Ga-HER2-Affibody beim Nachweis von HER2-positiven Krebsläsionen und der Änderung des Patientenmanagements basierend auf 68Ga-HER2-Affibody-PET bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von HER2-Veränderungen bei Pankrebs weist auf ein breiteres Anwendungsspektrum von HER2-gerichteten Therapien hin. Tumore wie Brustkrebs, Magen-Darm-Tumoren, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinome, Blasenkrebs, Lungenkrebs und Gebärmuttertumoren zeigten hohe HER2-Indizes zusammen mit HER2-Amplifikation oder -Überexpression, was von HER2-gerichteten Therapien profitieren könnte.
Immunhistochemie (IHC) oder Amplifikation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) ist derzeit die am häufigsten verwendete Methode zur Bewertung des HER-2-Status bei Krebspatienten. Aufgrund der sehr heterogenen Expression von HER2 sind Biopsien jedoch räumlich und zeitlich begrenzt. Patienten mit falsch-negativen HER2-Ergebnissen können die Chance auf eine zielgerichtete Therapie verpassen. Außerdem kann sich der HER2-Status während des Krankheitsprozesses ändern.
Ein in der Erprobung befindlicher bildgebender Tracer namens 68Ga-HER2 Affibody bindet an HER-2-Rezeptoren. Frühere Studien am Menschen haben die Wirksamkeit von 68Ga-HER2 Affibody beim Nachweis von HER2-positivem Brustkrebs und Magenkrebs ohne beobachtete Toxizität gezeigt. Studien sind jedoch noch unzureichend und auf Brustkrebs und Magenkrebs beschränkt.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die 68Ga-HER2-Affibody-PET-Bildgebung den HER2-Status bei metastasierenden oder rezidivierenden soliden Tumoren, einschließlich Brustkrebs, Magen-Darm-Tumoren, Kopf- und Hals-Plattenepitheltumoren, Blasenkrebs, Lungenkrebs und Gebärmuttertumorläsionen, nichtinvasiv beurteilen kann. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von 68Ga-HER2-Affibody beim Nachweis von HER2-positiven Krebsläsionen und der Änderung des Patientenmanagements basierend auf 68Ga-HER2-Affibody-PET bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- TongjiHospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit klinisch diagnostiziertem HER2-positivem Tumor müssen die Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau; Nierenversagen (Serum-Cr > 3 mg/dl); Patienten mit Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SUVmax
Zeitfenster: 1 Jahr
|
SUVmax
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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